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07:22:532025-06-25

Transmissão eletrónica de suspeitas de reações adversas de medicamentos de uso humano

SEDE AEMPS > Procedimentos > Medicamentos de uso humano > Transmissão eletrónica de suspeitas de reações adversas de medicamentos de uso humano

Segundo estabelece o RD 577/2013, os titulares de autorização de comercialização (TAC) devem enviar por meios eletrónicos ao banco# de dados EudraVigilance:

  • Todas as suspeitas de reações adversas graves ocorridas na União Europeia e em terceiros países, nos quinze dias naturais seguintes ao dia no que tenha conhecimento destas.
  • Todas as suspeitas de reações adversas não graves ocorridas na União Europeia nos noventa dias naturais seguintes ao dia no que tenha conhecimento destas.

Esta obrigação é de aplicação a partir de seis meses seguintes à data na que se estabeleceram as funcionalidades do banco# de dados EudraVigilance, é dizer, a partir de 22 de novembro de 2017.

Registo, formação e transmissão de suspeitas de reações adversas ao banco# de dados EudraVigilance

Para mais informação sobre o registo, formação e transmissão de suspeitas de reações adversas ao banco# de dados EudraVigilance deve-se consultar a página site da EMA.

Informação adicional sobre a transmissão eletrónica de suspeitas de reações adversas
  • Documento de Perguntas e Respostas sobre a transição ao fluxo através de EudraVigilance da comunicação de suspeitas de reações adversas em Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
  • Tabela CCAA e códigos INE: Informação adicional ao Script de Eudravigilance para o processamento de casos de suspeitas de reações adversas (ICSR): EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide. Nota 8 Spanish and Italian Reporter’s State Codes e I.D.5 Reporter’s State codes for Spanish and Italian ICSRs.

O campo CCAA (Comunidade Autónoma) (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) espera dados da coluna titulada CODIGO_CCAA (código de 2 dígitos) e o campo População (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) espera dados da coluna titulada CODIGO_INE_POBLACION (código de 6 dígitos).

Nos casos nos que o campo CCAA (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) e População (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) numa fonte primária contenham informação, o código INE de população deve ser coerente com o código da Comunidade Autónoma (Ex: reportersate = 09 (Catalunha) e reporterpostcode = 080193 (Barcelona) OK).

The field Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5, expects data from the column entitled CODIGO_CCAA (2 digit code) and the field Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 expects data from the column entitled CODIGO_INE_POBLACION (6 digit code). When both data elements Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5 and Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 are populated for a primary source, the INE code should match with the Autonomous Community code (eg: reportersate = 09 (Cataluña) y reporterpostcode = 080193 (Barcelona).

Para a comunicação de suspeitas de reações adversas graves por promotores de estudos observacionales com medicamentos de uso humano, não TAC nem financiados por TAC, deverá consultar as Instruções para a transmissão eletrónica de suspeitas de reações adversas dirigida a promotores de estudos observacionales com medicamentos de uso humano, não titulares de autorização de comercialização.

Contacto

fvicsr@aemps.é

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