Aplicació informàtica de Posada en Mercat de Vacunes d'ús humà
Persones destinatàries
INSTRUCCIÓ 1a
Todos los lotes de vacunas de uso humano no podrán ponerse en el mercado sin ser autorizados, de acuerdo con el siguiente procedimiento.
INSTRUCCIÓ 2a
Aquesta disposició no aconsegueix altres medicaments immunològics com ara, toxines, sèrums i al·lergògens, així com també queden excloses les vacunes individualitzades.
Tampoc aconsegueix medicaments estrangers, ni a productes en fase d'assajos clínics.
INSTRUCCIÓ 3a
Abans de conducta a la posada en el mercat del medicament en qüestió, s'enviarà a la Divisió de productes Biològics Teràpies Avançades i Biotecnologia (DPB) de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) una sol·licitud de posada en el mercat.
Per a aquesta fi està habilitat i en funcionament el suport telemàtic elaborat per l'AEMPS per a cursar les sol·licituds. A ell s'accedeix a través de la pàgina web de l'Agència https://www.aemps.gob.es.
La direcció a la qual han de connectar-se és la següent: https://hemoyvacunas.aemps.es
INSTRUCCIÓ 4a
Aquesta sol·licitud anirà acompanyada per la següent documentació:
Annexos del document “EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release”. OMCL,
Batch Release – Human Biologicals:
- Certificat d'alliberament de lot de la Unió Europea (Annex IIA).
- Fulla informativa de comercialització. (Annex IV Màrqueting Information Form).
- Resum dels protocols de producció i control del lot a alliberar, d'acord amb el procediment administratiu per a l'Official Control Authority Batch Release i les guidelines especifiques del producte.
- Una imatge del material de condicionament (fotografia o maqueta de producció) de producte acabat del lot en qüestió.
INSTRUCCIÓ 5a
Transcorregut el termini de 5 dies hàbils des de l'enviament de l'última documentació vàlida sense pronunciament negatiu, i tenint en compte l'especial necessitat d'aquests productes, s'entendrà conforme el lot per a la seva comercialització.
En el cas de la vacuna de la grip estacional el termini de 5 dies es reduirà a 2.
El sistema informàtic permetrà al laboratori que efectua la sol·licitud tenir constància que s'ha fet la mateixa, i a l'AEMPS tenir-la que ha enviat una comunicació. En el cas que existeixi una caiguda del sistema informàtic es procedirà via correu electrònic (hemoderivados@aemps.es), o un altre procediment alternatiu.
Sol·licitud d'accés
No és necessari la sol·licitud d'accés.
Manuals d'ús
- Manual de l'usuari – Procediment de posada en mercat de bovines (v3- Desembre 2024)
- User’s manual – Procedure for batch release of vaccines onto the market (v3 – December 2024) (english version)
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació són necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- Cl@ve Permanent
Quines característiques han de tenir els equips informàtics?
- Navegador web actualitzat (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari o similar).
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar-se Adobe Acrobat Reader en la direcció https://www.adobe.com/.
-
Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Javascript en el navegador si no estigués habilitada (aquesta opció es troba activada per defecte).
En tractar-se d'una aplicació web, no existeixen requisits específics de sistema operatiu, memòria o capacitat d'emmagatzematge, més enllà dels necessaris per al funcionament del sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF utilitzats.
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat a la qual representa.
- Registre d'accessos i auditoria de modificacions, que permet identificar qui realitza cada modificació i quins canvis s'han efectuat).
- Temps d'espera de la connexió (timeout).
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
S'ha detectat un problema que es produeix a vegades, a causa d'un problema de seguretat d'Internet Explorer i al fet que la llibreria que proporciona Microsoft per a signatura digital no està signat, que impedeix que es puguin signar digitalment les sol·licituds. Per a evitar aquest problema, els passos que s'han de seguir són:
- Obrir el seu navegador Internet Explorer i premi en Eines/Opcions d'Internet.
- Seleccionar la pestanya Seguretat i premi en la icona Internet.
- Seguir els següents passos segons sigui la versió del seu navegador:
1. Per a Internet Explorer 6.x
- Prémer en el botó nivell predeterminat i a continuació en nivell personalitzat.
- En la llista que es desplega, anar al camp controls i complements d'activeX i activar l'opció Inicialitzar i activar la seqüència de comandos dels controls d'ActiveX no marcats com a segurs.
- Aplicar els canvis.
- Per ultimo tancar el navegador i tornar a intentar autenticar-se.
2. Per a Internet Explorer 7.x
- Prémer en el botó nivell predeterminat i a continuació en nivell personalitzat.
- En la llista que es desplega, anar al camp controls i complements d'activeX i habilitar l'opció Inicialitzar i generar scripts dels controls d'activeX no marcats com a assegurances per a scripts.
- Aplicar els canvis.
- Tancar el navegador i tornar a intentar autenticar-se.
Notificació d'errors
Per a errors de qualitat de dades, segons es va esmentar en la presentació si us plau enviïn-ho a aquest correu electrònic.
Per a errors de funcionalitat, comunicar-ho detalladament, si és possible amb la pantalla on falli, a aquest correu electrònic.
Per a altres temes utilitzin la bústia de suggeriments.