Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

02:20:152025-06-25

Gizakientzako txertoak merkaturatzeko aplikazio informatikoa

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > Gizakientzako sendagaiak > Gizakientzako txertoak merkaturatzeko aplikazio informatikoa
Aplikaziora sartzea
Hartzaileak

1. JARRAIBIDEA

Gizakientzako txerto-lote guztiak ezingo dira merkaturatu baimenik gabe. Horretarako, prozedura hau jarraitu beharko da:

2. JARRAIBIDEA

Xedapen horretan ez dira sartzen beste sendagai immunologiko batzuk, hala nola toxinak, serumak eta alergenoak, ezta banakako txertoak ere.
Atzerriko botiketara ere ez da iristen, ezta entsegu klinikoen fasean dauden produktuetara ere.

3. JARRAIBIDEA

Sendagaia merkaturatu aurretik, merkaturatzeko eskaera bat bidali behar da Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren Produktu Biologiko, Terapia Aurreratu eta Bioteknologikoen Dibisiora (AEMPS).
Horretarako, AEMPSek eskaerak bideratzeko prestatu duen euskarri telematikoa gaituta dago eta martxan dago. Agentziaren web orriaren bidez sar daiteke bertara. https://www.aemps.gob.es.
Helbide honetara konektatu behar dute: https://hemoyvacunas.aemps.es

4. JARRAIBIDEA

Eskabidearekin batera agiri hauek aurkeztu beharko dira:
“Dokumentuaren eranskinak”Authority Batch Release Kontrol Ofizialerako EC prozedura administratiboa”. OMCL,
Batch Release – Human Biologicals:

  • Europar Batasuneko lotea liberatu izanaren ziurtagiria (IIA eranskina).
  • Merkaturatzeari buruzko informazio-orria. (IV. eranskina: Marketing Information Form).
  • Askatu beharreko lotearen ekoizpen- eta kontrol-protokoloen laburpena, Official Control Authority Batch Release araudirako administrazio-prozeduraren eta produktuaren guidelin espezifikoen arabera.
  • Lote jakin bateko produktu amaituaren egokitze-materialaren (argazkia edo produkzio-maketa) irudia.

5. JARRAIBIDEA

Baliozko azken dokumentazioa bidaltzen denetik 5 egun balioduneko epea igarotakoan ezezkorik esan ez bada, eta produktu horien behar berezia kontuan hartuta, sorta merkaturatzeko ados dagoela ulertuko da.
Urtaroko gripearen txertoaren kasuan, 5 eguneko epea 2ra murriztuko da.
Sistema informatikoari esker, eskaera egin duen laborategiak eskaera egin dela jakin ahal izango du, eta AEMPSek jakinarazpena bidali duela jakin ahal izango du. Sistema informatikoa erori bada, posta elektronikoz (hemoderivados@aemps.es), edo bestelako prozedura alternatiboren bat.

Sartzeko eskaera

Ez da beharrezkoa sarbide-eskaera.

Erabilera-eskuliburuak
Bezero-ekipoen ezaugarriak

Zein autentifikazio-metodo beharko dira?

  • Ziurtagiri digitala
  • NAN elektronikoa
  • Cl@ve PINa
  • Kasu batzuetan ez da beharrezkoa izango autentifikazio-metodorik izatea.

Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo bezeroek?

  • Azken belaunaldiko nabigatzailea: Edge, Chrome, Firefox, Safari edo antzekoa.
  • Ez da komeni Internet Explorer erabiltzea.
  • PDF dokumentuen edozein bisore. Helbide honetan deskarga dezakezu Adobe Acrobat Reader: http://www.adobe.com/.
  • Erabiltzaile-baimena eta RPS pasahitza.
  • Aplikazioaren segurtasuna: aktibatu Java Script aukera nabigatzailean aktibatuta ez badago (aukera hau lehenespenez dator).

Web-aplikazio bat denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo diskoaren baldintzarik, aukeratutako sistema eragilerako, nabigatzailerako eta PDFen bisorerako beharrezkoak direnez gain.

Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?

  • SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
  • Erabiltzailea kautotzea, ERABILTZAILEaren eta pasahitzaren bidez.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
  • Sarbideen log-a eta aldaketen auditoretza (badakigu nork aldatzen duen eta zer).
  • Konexioaren time out.
Ohiko galderen erantzunak (FAQ)

Arazo bat detektatu dabatzuetan gertatzen da, Internet Explorer-en segurtasun-arazo batengatik eta Microsoft-ek sinadura digitalerako ematen duen liburutegia sinatu gabe dagoelako, eta horrek eragozten du eskaerak digitalki sinatu ahal izatea. Arazo hori saihesteko, pauso hauek eman behar dira:

  • Ireki Internet Explorer nabigatzailea eta sakatu Interneteko tresnak/aukerak.
  • Aukeratu Seguridad fitxa eta sakatu Internet ikonoa.
  • Jarraitu ondorengo urratsak zure nabigatzailearen bertsioaren arabera:

    1. Ingalaterra Internet Explorer 6.x-rako

    • Sakatu botoiaaurrez zehaztutako mailaeta ondorenmaila pertsonalizatu.
    • Zabaltzen den zerrendan, joan eremuraKontrolak eta activeX osagarriaketa aktibatu aukeraHasieratu eta aktibatu segurutzat markatu gabeko ActiveX kontrolen komando-sekuentzia.
    • Aldaketak aplikatzea.
    • Azkenik, itxi nabigatzailea eta saiatu berriro autentifikatzen.

    2. Ingalaterra Internet Explorer 7.x-rako

    • Sakatu botoiaaurrez zehaztutako mailaeta ondorenmaila pertsonalizatu.
    • Zabaltzen den zerrendan, joan eremuraKontrolak eta activeX osagarriaketa gaitu aukeraScript-etarako seguru gisa markatuta ez dauden activeX kontrolen script-ak hasieratzea eta sortzea.
    • Aldaketak aplikatzea.
    • Itxi nabigatzailea eta saiatu berriro autentifikatzen.
Akatsen jakinarazpena

Datuen kalitate-erroreetarako, aurkezpenean aipatu bezala, mesedez, bidali helbide honetara:Posta elektroniko hau.

Funtzionaltasun-erroreetarako, jakinarazi xehetasunez, ahal bada huts egiten duen pantailarekin, helbide honetara:Posta elektroniko hau.

Beste gai batzuetarako, erabili iradokizunen postontzia.

Giza Erabilerarako Txertoak Merkaturatzeko formularioa betetzeko jarraibideak