Gizakientzako txertoak merkaturatzeko aplikazio informatikoa
Hartzaileak
1. JARRAIBIDEA
Gizakientzako txerto-lote guztiak ezingo dira merkaturatu baimenik gabe. Horretarako, prozedura hau jarraitu beharko da:
2. JARRAIBIDEA
Xedapen horretan ez dira sartzen beste sendagai immunologiko batzuk, hala nola toxinak, serumak eta alergenoak, ezta banakako txertoak ere.
Atzerriko botiketara ere ez da iristen, ezta entsegu klinikoen fasean dauden produktuetara ere.
3. JARRAIBIDEA
Sendagaia merkaturatu aurretik, merkaturatzeko eskaera bat bidali behar da Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren Produktu Biologiko, Terapia Aurreratu eta Bioteknologikoen Dibisiora (AEMPS).
Horretarako, AEMPSek eskaerak bideratzeko prestatu duen euskarri telematikoa gaituta dago eta martxan dago. Agentziaren web orriaren bidez sar daiteke bertara. https://www.aemps.gob.es.
Helbide honetara konektatu behar dute: https://hemoyvacunas.aemps.es
4. JARRAIBIDEA
Eskabidearekin batera agiri hauek aurkeztu beharko dira:
“Dokumentuaren eranskinak”Authority Batch Release Kontrol Ofizialerako EC prozedura administratiboa”. OMCL,
Batch Release – Human Biologicals:
- Europar Batasuneko lotea liberatu izanaren ziurtagiria (IIA eranskina).
- Merkaturatzeari buruzko informazio-orria. (IV. eranskina: Marketing Information Form).
- Askatu beharreko lotearen ekoizpen- eta kontrol-protokoloen laburpena, Official Control Authority Batch Release araudirako administrazio-prozeduraren eta produktuaren guidelin espezifikoen arabera.
- Lote jakin bateko produktu amaituaren egokitze-materialaren (argazkia edo produkzio-maketa) irudia.
5. JARRAIBIDEA
Baliozko azken dokumentazioa bidaltzen denetik 5 egun balioduneko epea igarotakoan ezezkorik esan ez bada, eta produktu horien behar berezia kontuan hartuta, sorta merkaturatzeko ados dagoela ulertuko da.
Urtaroko gripearen txertoaren kasuan, 5 eguneko epea 2ra murriztuko da.
Sistema informatikoari esker, eskaera egin duen laborategiak eskaera egin dela jakin ahal izango du, eta AEMPSek jakinarazpena bidali duela jakin ahal izango du. Sistema informatikoa erori bada, posta elektronikoz (hemoderivados@aemps.es), edo bestelako prozedura alternatiboren bat.
Sartzeko eskaera
Ez da beharrezkoa sarbide-eskaera.
Erabilera-eskuliburuak
- Erabiltzailearen eskuliburua – Txertoak merkaturatzeko prozedura (v3- 2024ko abendua)
- User’s manual – Procedure for batch release of vaccines onto the market (v3 – December 2024) (english version)
Bezero-ekipoen ezaugarriak
Zein autentifikazio-metodo dira beharrezkoak?
- Ziurtagiri digitala
- NAN elektronikoa
- Cl@ve PINa
- Cl@ve iraunkorra
Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo informatikoek?
- Web nabigatzaile eguneratua (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari edo antzekoa).
- PDF dokumentuen edozein bisore. Adobe Acrobat Reader helbide honetan deskarga dezakezu: https://www.adobe.com/.
-
Aplikazioaren segurtasuna: nabigatzailean JavaScript aukera aktibatu, gaituta ez badago (aukera hau lehenespenez aktibatuta dago).
Web-aplikazioa denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo biltegiratze-ahalmenaren baldintza espezifikorik, erabilitako sistema eragilearen, nabigatzailearen eta PDF bisorearen funtzionamendurako beharrezkoak direnez gain.
Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?
- SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
- Sarbideen erregistroa eta aldaketen auditoretza, aldaketa bakoitza nork egin duen eta zer aldaketa egin diren identifikatu ahal izateko).
- Konexioaren itxarote-denbora (timeout).
Ohiko galderen erantzunak (FAQ)
Arazo bat detektatu dabatzuetan gertatzen da, Internet Explorer-en segurtasun-arazo batengatik eta Microsoft-ek sinadura digitalerako ematen duen liburutegia sinatu gabe dagoelako, eta horrek eragozten du eskaerak digitalki sinatu ahal izatea. Arazo hori saihesteko, pauso hauek eman behar dira:
- Ireki Internet Explorer nabigatzailea eta sakatu Interneteko tresnak/aukerak.
- Aukeratu Seguridad fitxa eta sakatu Internet ikonoa.
- Jarraitu ondorengo urratsak zure nabigatzailearen bertsioaren arabera:
1. Ingalaterra Internet Explorer 6.x-rako
- Sakatu botoiaaurrez zehaztutako mailaeta ondorenmaila pertsonalizatu.
- Zabaltzen den zerrendan, joan eremuraKontrolak eta activeX osagarriaketa aktibatu aukeraHasieratu eta aktibatu segurutzat markatu gabeko ActiveX kontrolen komando-sekuentzia.
- Aldaketak aplikatzea.
- Azkenik, itxi nabigatzailea eta saiatu berriro autentifikatzen.
2. Ingalaterra Internet Explorer 7.x-rako
- Sakatu botoiaaurrez zehaztutako mailaeta ondorenmaila pertsonalizatu.
- Zabaltzen den zerrendan, joan eremuraKontrolak eta activeX osagarriaketa gaitu aukeraScript-etarako seguru gisa markatuta ez dauden activeX kontrolen script-ak hasieratzea eta sortzea.
- Aldaketak aplikatzea.
- Itxi nabigatzailea eta saiatu berriro autentifikatzen.
Akatsen jakinarazpena
Datuen kalitate-erroreetarako, aurkezpenean aipatu bezala, mesedez, bidali helbide honetara:Posta elektroniko hau.
Funtzionaltasun-erroreetarako, jakinarazi xehetasunez, ahal bada huts egiten duen pantailarekin, helbide honetara:Posta elektroniko hau.
Beste gai batzuetarako, erabili iradokizunen postontzia.