Aplicação informática de Posta em Mercado de Vacinas de uso humano
Pessoas destinatárias
INSTRUÇÃO 1ª
Todos os lotes de vacinas de uso humano não poderão pôr no mercado sem ser autorizados, de acordo com o seguinte procedimento.
INSTRUÇÃO 2ª
Esta disposição não atinge a outros medicamentos inmunológicos tais como, toxinas, sueros e alérgenos, bem como também ficam excluídas as vacinas individualizadas.
Também não atinge a medicamentos estrangeiros, nem a produtos em fase de ensaios clínicos.
INSTRUÇÃO 3ª
Antes de proceder à posta no mercado do medicamento em questão, enviar-se-á à Divisão de produtos Biológicos Terapias Avançadas e Biotecnología (DPB) da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) um pedido de posta no mercado.
Para este fim está habilitado e em funcionamento o suporte telemático elaborado pela AEMPS para cursar os pedidos. A ele se acede através da página site da Agência https://www.aemps.gob.é.
A direção à que devem se ligar é a seguinte: https://hemoyvacunas.aemps.é
INSTRUÇÃO 4ª
Dita pedido irá acompanhada pela seguinte documentação:
Anexos do documento “EC Administrative Procedure for Official Controlo Authority Batch Release”. OMCL,
Batch Release – Human Biologicals:
- Certificado de libertação de lote da União Europeia (Anexo IIA).
- Folha informativa de comercialização. (Anexo IV Marketing Information Form).
- Resumo dos protocolos de produção e controlo do lote a libertar, de acordo com o procedimento administrativo para o Official Controlo Authority Batch Release e as guidelines especificas do produto.
- Uma imagem do material de condicionamento (fotografia ou maqueta de produção) de produto terminado do lote em questão.
INSTRUÇÃO 5ª
Decorrido o prazo de 5 dias hábeis desde o envio da última documentação válida sem pronúncia negativa, e tendo em conta a especial necessidade destes produtos, entender-se-á conforme o lote para a sua comercialização.
No caso da vacina da gripe estacional o prazo de 5 dias reduzir-se-á a 2.
O sistema informático permitirá ao laboratório que efetua o pedido ter constância de que se fez a mesma, e à AEMPS a ter de que enviou uma comunicação. No caso de que exista uma queda do sistema informático proceder-se-á via e-mail (hemoderivados@aemps.é), ou outro procedimento alternativo.
Pedido de acesso
Não é necessário o pedido de acesso.
Manuais de uso
- Manual do utente – Procedimento de posta em mercado de vacinas (v3- Dezembro 2024)
- User’s manual – Procedure for batch release of vaccines onto the market (v3 – December 2024) (english version)
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação serão necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Em alguns casos não será necessário dispor de nenhum método de autenticação
Que características têm que ter as equipas clientes?
- Navegador de última geração: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Não é recomendável o uso Internet Explorer.
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar o Adobe Acrobat Reader na direção http://www.adobe.com/.
- Autorização de utente e palavra passe de RPS.
- Segurança da aplicação: ativar a opção Java Script no navegador se não está ativa (esta opção vem por defeito).
Ao tratar de uma aplicação Site, não existem requisitos de sistema operativo nem de cor ou disco para além dos necessários para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elegido
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
- Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
- Fraude out de conexão.
Respostas a perguntas frequentes (FAQs)
Detetou-se um problema que se produz em ocasiões, devido a um problema de segurança de Internet Explorer e a que a livraria que proporciona Microsoft para assinatura digital não está assinado, que impede que se possam assinar digitalmente os pedidos. Para evitar este problema, os passos que se devem seguir são:
- Abrir a sua navegadora Internet Explorer e prema em Ferramentas/Opções de Internet.
- Selecionar a pestana Segurança e prema no ícone Internet.
- Seguir os seguintes passos segundo seja a versão do seu navegador:
1. Para Internet Explorer 6.x
- Premer no botão nível predeterminado e a seguir em nível personalizado.
- Na lista que se desprega, ir ao campo controlos e complementos de activeX e ativar a opção Inicializar e ativar a sequência de comandos dos controlos de ActiveX não marcados como seguros.
- Aplicar as mudanças.
- Por ultimo fechar o navegador e voltar a tentar autenticar-se.
2. Para Internet Explorer 7.x
- Premer no botão nível predeterminado e a seguir em nível personalizado.
- Na lista que se desprega, ir ao campo controlos e complementos de activeX e habilitar a opção Inicializar e gerar scripts dos controlos de activeX não marcados como seguros pára scripts.
- Aplicar as mudanças.
- Fechar o navegador e voltar a tentar autenticar-se.
Notificação de erros
Para erros de qualidade de dados, segundo mencionou-se na apresentação faz favor enviem-no a este e-mail.
Para erros de funcionalidade, comunicá-lo detalhadamente, se é possível com o ecrã onde falhe, a este e-mail.
Para outros temas utilizem o buzón de sugestões.