Aplicació informàtica de Posada en Mercat de Vacunes d'ús humà
Persones destinatàries
INSTRUCCIÓ 1a
Tots els lots de vacunes d'ús humà no podran posar-se en el mercat sense ser autoritzats, d'acord amb el següent procediment.
INSTRUCCIÓ 2a
Esta disposició no aconsegueix altres medicaments immunològics com ara, toxines, sèrums i al·lergògens, així com també queden excloses les vacunes individualitzades.
Tampoc aconsegueix medicaments estrangers, ni a productes en fase d'assajos clínics.
INSTRUCCIÓ 3a
Abans de conducta a la posada en el mercat del medicament en qüestió, s'enviarà a la Divisió de productes Biològics Teràpies Avançades i Biotecnologia (DPB) de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) una sol·licitud de posada en el mercat.
Per a esta fi està habilitat i en funcionament el suport telemàtic elaborat per l'AEMPS per a cursar les sol·licituds. A ell s'accedeix a través de la pàgina web de l'Agència https://www.aemps.gob.es.
La direcció a la qual han de connectar-se és la següent: https://hemoyvacunas.aemps.es
INSTRUCCIÓ 4a
Aquesta sol·licitud anirà acompanyada per la següent documentació:
Annexos del document “EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release”. OMCL,
Batch Release – Human Biologicals:
- Certificat d'alliberament de lot de la Unió Europea (Annex IIA).
- Fulla informativa de comercialització. (Annex IV Màrqueting Information Form).
- Resum dels protocols de producció i control del lot a alliberar, d'acord amb el procediment administratiu per a l'Official Control Authority Batch Release i les guidelines especifiques del producte.
- Una imatge del material de condicionament (fotografia o maqueta de producció) de producte acabat del lot en qüestió.
INSTRUCCIÓ 5a
Transcorregut el termini de 5 dies hàbils des de l'enviament de l'última documentació vàlida sense pronunciament negatiu, i tenint en compte l'especial necessitat d'estos productes, s'entendrà conforme el lot per a la seua comercialització.
En el cas de la vacuna de la grip estacional el termini de 5 dies es reduirà a 2.
El sistema informàtic permetrà al laboratori que efectua la sol·licitud tindre constància que s'ha fet la mateixa, i a l'AEMPS tindre-la que ha enviat una comunicació. En el cas que existisca una caiguda del sistema informàtic es procedirà via correu electrònic (hemoderivados@aemps.es), o un altre procediment alternatiu.
Sol·licitud d'accés
No és necessari la sol·licitud d'accés.
Manuals d'ús
- Manual de l'usuari – Procediment de posada en mercat de bovines (v3- Desembre 2024)
- User’s manual – Procedure for batch release of vaccines onto the market (v3 – December 2024) (english version)
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tindre els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (esta opció ve per defecte).
En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
S'ha detectat un problema que es produïx a vegades, a causa d'un problema de seguretat d'Internet Explorer i al fet que la llibreria que proporciona Microsoft per a signatura digital no està signat, que impedeix que es puguen signar digitalment les sol·licituds. Per a evitar este problema, els passos que s'han de seguir són:
- Obrir el seu navegador Internet Explorer i polse en Eines/Opcions d'Internet.
- Seleccionar la pestanya Seguretat i polse en la icona Internet.
- Seguir els següents passos segons siga la versió del seu navegador:
1. Per a Internet Explorer 6.x
- Polsar en el botó nivell predeterminat i a continuació en nivell personalitzat.
- En la llista que es desplega, anar al camp controls i complements d'activeX i activar l'opció Inicialitzar i activar la seqüència de comandos dels controls d'ActiveX no marcats com a segurs.
- Aplicar els canvis.
- Per ultime tancar el navegador i tornar a intentar autenticar-se.
2. Per a Internet Explorer 7.x
- Polsar en el botó nivell predeterminat i a continuació en nivell personalitzat.
- En la llista que es desplega, anar al camp controls i complements d'activeX i habilitar l'opció Inicialitzar i generar scripts dels controls d'activeX no marcats com a assegurances per a scripts.
- Aplicar els canvis.
- Tancar el navegador i tornar a intentar autenticar-se.
Notificació d'errors
Per a errors de qualitat de dades, segons es va esmentar en la presentació per favor envien-ho a este correu electrònic.
Per a errors de funcionalitat, comunicar-ho detalladament, si és possible amb la pantalla on falle, a este correu electrònic.
Per a altres temes utilitzen la bústia de suggeriments.