Aplicación informática de Posta en Mercado de Vacinas de uso humano
Persoas destinatarias
INSTRUCIÓN 1ª
Todos os lotes de vacinas de uso humano non poderán porse no mercado sen ser autorizados, de acordo con o seguinte procedemento.
INSTRUCIÓN 2ª
Esta disposición non alcanza a outros medicamentos inmunológicos talles como, toxinas, soros e alérgenos, así como tamén quedan excluídas as vacinas individualizadas.
Tampouco alcanza a medicamentos estranxeiros, nin a produtos en fase de ensaios clínicos.
INSTRUCIÓN 3ª
Antes de proceder á posta no mercado do medicamento en cuestión, enviarase á División de produtos Biolóxicos Terapias Avanzadas e Biotecnoloxía (DPB) da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) unha solicitude de posta no mercado.
Para este fin está habilitado e en funcionamento o soporte telemático elaborado pola AEMPS para cursar as solicitudes. A el accédese a través da páxina web da Axencia https://www.aemps.gob.es.
A dirección á que deben conectarse é a seguinte: https://hemoyvacunas.aemps.es
INSTRUCIÓN 4ª
Esta solicitude irá acompañada pola seguinte documentación:
Anexos do documento “EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release”. OMCL,
Batch Release – Human Biologicals:
- Certificado de liberación de lote da Unión Europea (Anexo IIA).
- Folla informativa de comercialización. (Anexo IV Mercadotecnia Information Form).
- Resumo dos protocolos de produción e control do lote a liberar, de acordo con o procedemento administrativo para o Official Control Authority Batch Release e as guidelines especificas do produto.
- Unha imaxe do material de acondicionamento (fotografía ou maqueta de produción) de produto terminado do lote en cuestión.
INSTRUCIÓN 5ª
Transcorrido o prazo de 5 días hábiles desde o envío da última documentación válida sen pronunciamento negativo, e tendo en conta a especial necesidade destes produtos, entenderase conforme o lote para a súa comercialización.
No caso da vacina da gripe estacional o prazo de 5 días reducirase a 2.
O sistema informático permitirá ao laboratorio que efectúa a solicitude ter constancia de que se fixo a mesma, e á AEMPS tela de que enviou unha comunicación. No caso de que exista unha caída do sistema informático procederase vía correo electrónico (hemoderivados@aemps.es), ou outro procedemento alternativo.
Solicitude de acceso
Non é necesario a solicitude de acceso.
Manuais de uso
- Manual do usuario – Procedemento de posta en mercado de vacúas (v3- Decembro 2024)
- User’s manual – Procedure for batch release of vaccines onto the market (v3 – December 2024) (english version)
Características dos equipos cliente
Que métodos de autenticación son necesarios?
- Certificado dixital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- Cl@ve Permanente
Que características deben ter os equipamentos informáticos?
- Navegador web actualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari ou similar).
- Calquera visor de documentos PDF. Pode descargarse Adobe Acrobat Reader na dirección https://www.adobe.com/.
-
Seguridade da aplicación: activar a opción Javascript no navegador se non estivese habilitada (esta opción atópase activada por defecto).
Ao tratarse dunha aplicación web, non existen requisitos específicos de sistema operativo, memoria ou capacidade de almacenamento, máis aló dos necesarios para o funcionamento do sistema operativo, o navegador e o visor de PDF utilizados.
Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?
- Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade á que representa.
- Rexistro de accesos e auditoría de modificacións, que permite identificar quen realiza cada modificación e que cambios efectuáronse).
- Tempo de espera da conexión (timeout).
Respostas a preguntas frecuentes (Faqs)
Detectouse un problema que se produce en ocasións, debido a un problema de seguridade de Internet Explorer e a que a libraría que proporciona Microsoft para firma dixital non está asinado, que impide que se poidan asinar dixitalmente as solicitudes. Para evitar este problema, os pasos que se deben seguir son:
- Abrir a súa navegadora Internet Explorer e pulse en Ferramentas/Opcións de Internet.
- Seleccionar a pestana Seguridade e pulse na icona Internet.
- Seguir os seguintes pasos segundo sexa a versión do seu navegador:
1. Para Internet Explorer 6.x
- Pulsar no botón nivel predeterminado e a seguir en nivel personalizado.
- Na lista que se desprega, ir ao campo controis e complementos de activeX e activar a opción Inicializar e activar a secuencia de comandos dos controis de ActiveX non marcados como seguros.
- Aplicar os cambios.
- Por ultimo pechar o navegador e volver tentar autenticarse.
2. Para Internet Explorer 7.x
- Pulsar no botón nivel predeterminado e a seguir en nivel personalizado.
- Na lista que se desprega, ir ao campo controis e complementos de activeX e habilitar a opción Inicializar e xerar scripts dos controis de activeX non marcados como seguros para scripts.
- Aplicar os cambios.
- Pechar o navegador e volver tentar autenticarse.
Notificación de erros
Para erros de calidade de datos, segundo mencionouse na presentación por favor enviar a este correo electrónico.
Para erros de funcionalidade, comunicar detalladamente, se é posible coa pantalla onde falle, a este correo electrónico.
Para outros temas utilicen a caixa de correos de suxestións.