Bidalketa telematikoen aplikazioa: Espainian erregistratutako albaitaritzako sendagaiak inportatzeko baimena
Erabilera-baldintzak
Baimendutako albaitaritzako sendagaien benetako merkaturatze-egoera ezinbestekoa da osasun-profesionalei informazioa emateko eta preskripzioa errazteko. Hori dela eta, Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak baimendutako albaitaritzako sendagaien titularrei eskatzen die eman ditzatela sendagaiaren formatu bakoitzaren benetako eskuragarritasun-egoerari buruzko datuak, bai lehen sorta merkaturatuko dela jakinaraztean, bai urteko merkaturatze-asmoa adieraztean. Era berean, informazio hori etengabe eguneratu beharko dute.
Tramiteak bide telematikoz
Aplikazio honen bidez, honako izapide hauek egin daitezke telematikoki AEMPSekin:
Egun merkatuan dauden formatuei buruzko informazioa eguneratzea (1. AUKERA)
CIMAVETen bidez AEMPSek herritarrei eta osasun-profesionalei emandako informazioa fidagarria izan dadin eta sendagaiek merkatuan duten benetako egoera isla dezan, titularrek sendagai baten formatu ezberdinen merkaturatzeari buruzko datuak eguneratuta izan behar dituzte aplikazioaren aukera honen bitartez.
Ezinbestekoa da aukera hau betetzea CIMAVETen erakutsitako informazioa zuzena izan dadin. Edozein unetan erabil daiteke, lehen lotearen komunikazio-prozesuetatik edo urteko merkaturatze-adierazpenetik aparte.
Merkaturatzeko urteko asmoa adieraztea (2. AUKERA)
Sendagai bat merkaturatzeko baimenaren titularrak MERKATURATZE-INTENTZIOAREN urteko deklarazioa egin beharko du zerbitzu telematiko honen bidez. Hurrengo urterako aitorpenak aurkezteko epea aurtengo urriaren 1etik 31ra izango da.
Merkaturatzen ari den sendagai bakoitzeko, titularrak adierazi beharko du zer formatu dauden eskuragarri eta zer formatu egongo diren merkaturatu gabe. Adierazi beharko du, halaber, sendagaia hurrengo urterako etetea edo baliogabetzea eskatzeko asmorik duen.
Jakinarazpen hori egin ondoren, titularrak jaso izanaren agiria jasoko du. Bidalketa telematiko horrek eragina izan dezan, dagokion tasa-ordainketa formalizatu behar da, eta Agentziaren erregistroan paperezko bi dokumentu hauek aurkeztu behar dira:
- Tasak ordaindu izanaren frogagiria.
- Bidalketa telematikoaren ordainagiriaren kopia.
Lehenengo sorta merkaturatu dela jakinaraztea (3. AUKERA)
Albaitaritzako sendagaiak saltzeko baimena duten establezimenduetan lehen sorta noiz egongo den eskuragarri jakinarazi behar du titularrak, benetan merkaturatu baino 15 egun lehenago gutxienez. Data horretatik aurrera, sendagaiak merkatuan egon beharko du etengabe, eta Agentziari jakinarazi beharko dizkio agertzen diren hornidura-arazoak edo merkaturatzea eteteko asmoa.
Titularrak zehaztu egin beharko du baimendutako formatuetatik zein merkaturatu behar diren eta zein geratzen diren merkaturatu gabe.
MEDIKAMENTUAREN IRUDIAK (4. AUKERA)
Eskatzaileak sendagaien irudiak argitara ditzake, eta CIMAVETen egongo dira eskuragarri.
Erabilera-eskuliburuak
- Sendagaien merkaturatzeari buruzko informazioa bidaltzeko aplikazioaren eskuliburua
(V3 – gaztelaniazko bertsioa)*. - Medikamenduen medikazioari buruzko informazioa emateko eskuzko aplikazioa
(V3 – ingelesezko bertsioa)*.
*(Aplikazioa erabili aurretik eskuliburua irakurtzea gomendatzen da).