Aplicació d'Enviaments Telemàtics: Autorització d'Importació de Medicaments Veterinaris Registrats a Espanya
Terminos d'Ús
La situació real de comercialització dels medicaments veterinaris autoritzats resulta imprescindible per a informar dels professionals sanitaris i facilitar la prescripció. Per això, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris requereix als titulars dels medicaments veterinaris autoritzats que subministren les dades sobre la situació real de disponibilitat de cada format del medicament, tant en notificar la posada en el mercat del primer lot com en declarar la intenció anual de comercialització. Així mateix hauran de mantindre permanentment actualitzada aquesta informació.
Tràmits per via telemàtica
Esta aplicació permet el realitzar els següents tràmits per via telemàtica amb l'AEMPS:
Actualitzar la informació sobre formats disponibles actualment en el mercat (OPCIÓ 1)
A fi de que la informació facilitada per l'AEMPS mitjançant CIMAVET als ciutadans i professionals sanitaris siga fiable i reflectisca la situació real dels medicaments en el mercat, els titulars han de mantindre actualitzats les dades sobre la comercialització dels diversos formats d'un medicament a través d'esta opció de l'aplicació.
És imprescindible emplenar esta opció perquè la informació mostrada en CIMAVET siga correcta. Pot utilitzar-se en qualsevol moment i de manera independent als processos de comunicació del primer lot o de declaració anual de comercialització.
Declarar la intenció anual de comercialització (OPCIÓ 2)
El titular de l'autorització de comercialització d'un medicament complirà amb l'obligació de realitzar una declaració anual d'Intenció DE Comercialització a través d'este servei telemàtic. El termini per a presentar estes declaracions per a l'any següent és de l'1 al 31 d'octubre de l'any en curs.
Per a cada medicament declarat en comercialització, el titular haurà d'indicar quins dels formats estan efectivament disponibles i quins romandran sense comercialitzar. Haurà d'indicar així mateix si té la intenció de sol·licitar la suspensió o anul·lació del medicament per a l'any següent.
Una vegada realitzada esta comunicació, el titular obtindrà un justificant de recepció acreditatiu de l'enviament realitzat. Perquè este enviament telemàtic faça efecte, és també necessari formalitzar el corresponent pagament de taxes i presentar en el registre de l'Agència els següents dos documents en paper:
- El justificant de pagament de taxes.
- Una còpia del rebut acreditatiu de l'enviament telemàtic.
Comunicar la posada en el mercat del primer lot (OPCIÓ 3)
El titular ha de comunicar la data en la qual estarà disponible el primer lot en els establiments autoritzats per a la venda de medicaments veterinaris, com a mínim 15 dies abans de la comercialització efectiva. A partir d'eixa data el medicament haurà d'estar en el mercat ininterrompudament i haurà de comunicar a l'Agència els problemes de subministrament que apareguen o la intenció de suspendre la comercialització.
El titular haurà d'especificar quins dels formats autoritzats són objecte de posada en el mercat i quins romanen sense comercialitzar.
IMATGES DEL MEDICAMENT (OPCIÓ 4)
El sol·licitant pot publicar les imatges dels medicaments, que estaran disponibles en CIMAVET.
Manuals d'ús
- Manual de l'aplicació per a l'enviament d'informació de comercialització de medicaments
(V3 – versió castellà)*. - Application manual for sending information on the commercialisation of medicines
(V3 – versió anglesa)*.
*(Es recomana llegir el manual abans d'usar l'aplicació).