Aplicação de Envios Telemáticos: Autorização de Importação de Medicamentos Veterinários Registados na Espanha
Terminos de Uso
A situação real de comercialização dos medicamentos veterinários autorizados resulta indispensável para informar aos profissionais sanitários e facilitar a prescrição. Por isso, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários requer aos titulares dos medicamentos veterinários autorizados que forneçam os dados sobre a situação real de disponibilidade de cada formato do medicamento, tanto ao notificar a posta no mercado do primeiro lote como ao declarar a intenção anual de comercialização. Assim mesmo deverão manter permanentemente atualizada dita informação.
Trâmites por via telemática
Esta aplicação permite o realizar os seguintes trâmites por via telemática com a AEMPS:
Atualizar a informação sobre formatos disponíveis atualmente no mercado (OPÇÃO 1)
Com objeto de que a informação facilitada pela AEMPS mediante CIMAVET aos cidadãos e profissionais sanitários seja fiável e refleta/reflita a situação real dos medicamentos no mercado, os titulares devem manter atualizados os dados sobre a comercialização dos diversos formatos de um medicamento através desta opção da aplicação.
É indispensável preencher esta opção para que a informação mostrada em CIMAVET seja correta. Pode utilizar em qualquer momento e de forma independente aos processos de comunicação do primeiro lote ou de declaração anual de comercialização.
Declarar a intenção anual de comercialização (OPÇÃO 2)
O titular da autorização de comercialização de um medicamento cumprirá com a obrigação de realizar uma declaração anual de Intenção DE Comercialização através deste serviço telemático. O prazo para apresentar estas declarações para o ano seguinte é de 1 ao 31 de outubro do ano em curso.
Para a cada medicamento declarado em comercialização, o titular deverá indicar quais dos formatos estão efetivamente disponíveis e quais permanecerão sem comercializar. Deverá indicar assim mesmo se tem a intenção de solicitar a suspensão ou anulação do medicamento para o ano seguinte.
Uma vez realizada esta comunicação, o titular obterá um acuse de recibo acreditativo do envio realizado. Pára que este envio telemático surta efeito, é também necessário formalizar o correspondente pagamento de taxas e apresentar no registo da Agência os seguintes dois documentos em papel:
- O justificante de pagamento de taxas.
- Uma cópia do recibo acreditativo do envio telemático.
Comunicar a posta no mercado do primeiro lote (OPÇÃO 3)
O titular deve comunicar a data na que estará disponível o primeiro lote nos estabelecimentos autorizados para a venda de medicamentos veterinários, no mínimo 15 dias antes da comercialização efetiva. A partir dessa data o medicamento deverá estar no mercado ininterruptamente e deverá comunicar à Agência os problemas de fornecimento que apareçam ou a intenção de suspender a comercialização.
O titular deverá especificar quais dos formatos autorizados são objeto de posta no mercado e quais permanecem sem comercializar.
IMAGENS DO MEDICAMENTO (OPÇÃO 4)
O solicitante pode publicar as imagens dos medicamentos, que estarão disponíveis em CIMAVET.
Manuais de uso
- Manual da aplicação para o envio de informação de comercialização de medicamentos
(V3 – versão castelhano)*. - Application manual for sending information on the commercialisation of medicines
(V3 – versão inglesa)*.
*(Recomenda-se ler o manual antes de usar a aplicação).