Aplicación de Envíos Telemáticos: Autorización de Importación de Medicamentos Veterinarios Rexistrados en España
Terminos de Uso
A situación real de comercialización dos medicamentos veterinarios autorizados resulta imprescindible para informar os profesionais sanitarios e facilitar a prescrición. Por iso, a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios require aos titulares dos medicamentos veterinarios autorizados que fornezan os datos sobre a situación real de dispoñibilidade de cada formato do medicamento, tanto ao notificar a posta no mercado do primeiro lote como ao declarar a intención anual de comercialización. Así mesmo deberán manter permanentemente actualizada esta información.
Trámites por vía telemática
Esta aplicación permite o realizar os seguintes trámites por vía telemática coa AEMPS:
Actualizar a información sobre formatos dispoñibles actualmente no mercado (OPCIÓN 1)
Con obxecto de que a información facilitada pola AEMPS mediante CIMAVET aos cidadáns e profesionais sanitarios sexa fiable e reflicta a situación real dos medicamentos no mercado, os titulares deben manter actualizados os datos sobre a comercialización dos diversos formatos dun medicamento a través desta opción da aplicación.
É imprescindible cubrir esta opción para que a información mostrada en CIMAVET sexa correcta. Pode utilizarse en calquera momento e de forma independente aos procesos de comunicación do primeiro lote ou de declaración anual de comercialización.
Declarar a intención anual de comercialización (OPCIÓN 2)
O titular da autorización de comercialización dun medicamento cumprirá coa obriga de realizar unha declaración anual de Intención DE Comercialización a través deste servizo telemático. O prazo para presentar estas declaracións para o ano seguinte é do 1 ao 31 de outubro do ano en curso.
Para cada medicamento declarado en comercialización, o titular deberá indicar cales dos formatos están efectivamente dispoñibles e cales permanecerán sen comercializar. Deberá indicar así mesmo se ten a intención de solicitar a suspensión ou anulación do medicamento para o ano seguinte.
Unha vez realizada esta comunicación, o titular obterá un xustificante de recepción acreditativo do envío realizado. Para que este envío telemático forneza efecto, é tamén necesario formalizar o correspondente pago de taxas e presentar no rexistro da Axencia os seguintes dous documentos en papel:
- O xustificante de pago de taxas.
- Unha copia do recibo acreditativo do envío telemático.
Comunicar a posta no mercado do primeiro lote (OPCIÓN 3)
O titular debe comunicar a data na que estará dispoñible o primeiro lote nos establecementos autorizados para a venda de medicamentos veterinarios, como mínimo 15 días antes da comercialización efectiva. A partir desa data o medicamento deberá estar no mercado ininterrompidamente e deberá comunicar á Axencia os problemas de subministración que aparezan ou a intención de suspender a comercialización.
O titular deberá especificar cales dos formatos autorizados son obxecto de posta no mercado e cales permanecen sen comercializar.
IMAXES DO MEDICAMENTO (OPCIÓN 4)
O solicitante pode publicar as imaxes dos medicamentos, que estarán dispoñibles en CIMAVET.
Manuais de uso
- Manual da aplicación para o envío de información de comercialización de medicamentos
(V3 – versión castelán)*. - Application manual for sending information on the commercialisation of medicines
(V3 – versión inglesa)*.
*(Recoméndase ler o manual antes de usar a aplicación).