Aplicación de Envíos Telemáticos: Autorización de Importación de Medicamentos Veterinarios Rexistrados en España
Terminos de Uso
A situación real de comercialización dos medicamentos veterinarios autorizados resulta imprescindible para informar os profesionais sanitarios e facilitar a prescrición. Por iso, a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios require aos titulares dos medicamentos veterinarios autorizados que fornezan os datos sobre a situación real de dispoñibilidade de cada formato do medicamento, tanto ao notificar a posta no mercado do primeiro lote como ao declarar a intención anual de comercialización. Así mesmo deberán manter permanentemente actualizada esta información.
Trámites por vía telemática
Esta aplicación permite o realizar os seguintes trámites por vía telemática coa AEMPS:
Actualizar a información sobre formatos dispoñibles actualmente no mercado (OPCIÓN 1)
Con obxecto de que a información facilitada pola AEMPS mediante CIMAVET aos cidadáns e profesionais sanitarios sexa fiable e reflicta a situación real dos medicamentos no mercado, os titulares deben manter actualizados os datos sobre a comercialización dos diversos formatos dun medicamento a través desta opción da aplicación.
É imprescindible cubrir esta opción para que a información mostrada en CIMAVET sexa correcta. Pode utilizarse en calquera momento e de forma independente aos procesos de comunicación do primeiro lote ou de declaración anual de comercialización.
Declarar a intención anual de comercialización (OPCIÓN 2)
O titular da autorización de comercialización dun medicamento cumprirá coa obriga de realizar unha declaración anual de Intención DE Comercialización a través deste servizo telemático. O prazo para presentar estas declaracións para o ano seguinte é do 1 ao 31 de outubro do ano en curso.
Para cada medicamento declarado en comercialización, o titular deberá indicar cales dos formatos están efectivamente dispoñibles e cales permanecerán sen comercializar. Deberá indicar así mesmo se ten a intención de solicitar a suspensión ou anulación do medicamento para o ano seguinte.
Unha vez realizada esta comunicación, o titular obterá un xustificante de recepción acreditativo do envío realizado. Para que este envío telemático forneza efecto, é tamén necesario formalizar o correspondente pago de taxas e presentar no rexistro da Axencia os seguintes dous documentos en papel:
- O xustificante de pago de taxas.
- Unha copia do recibo acreditativo do envío telemático.
Comunicar a posta no mercado do primeiro lote (OPCIÓN 3)
El titular debe comunicar la fecha en la que estará disponible el primer lote en los establecimientos autorizados para la venta de medicamentos veterinarios, como mínimo 15 días antes de la comercialización efectiva. A partir desa data o medicamento deberá estar no mercado ininterrompidamente e deberá comunicar á Axencia os problemas de subministración que aparezan ou a intención de suspender a comercialización.
O titular deberá especificar cales dos formatos autorizados son obxecto de posta no mercado e cales permanecen sen comercializar.
IMAXES DO MEDICAMENTO (OPCIÓN 4)
O solicitante pode publicar as imaxes dos medicamentos, que estarán dispoñibles en CIMAVET.
Manuais de uso
- Manual da aplicación para o envío de información de comercialización de medicamentos
(V3 – versión castelán)*. - Application manual for sending information on the commercialisation of medicines
(V3 – versión inglesa)*.
*(Recoméndase ler o manual antes de usar a aplicación).