Registre de medicaments veterinaris RAEVET
Persones destinatàries
- Sol·licitud de registre de nous medicaments.
- Ús de l'eAF en sol·licituds de Nous Registres, Sol·licituds de Variació de l'Autorització de Comercialització (MRP/DCP/NP) i Sol·licituds de Revalidació Quinquennal. (27 de novembre de 2015)
- Nova Plataforma d'Enviament de documentació de Nous Registres i Variacions Nacionals, MRP i DC (CESP).
- eAF Sol·licitud de registre de nou medicament d'Ús Veterinari.
- Sol·licitud de variacions sobre medicaments autoritzats.
- Renovació quinquennal de medicaments veterinaris.
- Circular 4/2012: Renovació Quinquennal de Medicaments Veterinaris (entrada en vigor 10/01/2013).
- eAF Sol·licitud de Renovacion
- Sol·licitud d'autorització d'assajos clínics i productes en fase de recerca clínica.
- Legislació.
Els procediments administratius que poden realitzar-se mitjançant aquesta aplicació són els següents:
| Codi | Nom del Procediment | Objecte |
|---|---|---|
| 085047 | Autorització de comercialització de nous medicaments veterinaris. | Obtenir l'autorització de comercialització de medicaments veterinaris. |
| 991857 | Modificación que exige evaluación de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. | Obtener la autorización de modificación de importancia mayor de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario. |
| 991847 | Comercialització de medicaments veterinaris. | |
| 991850 | Anul·lació de l'autorització o del registre dels medicaments veterinaris. | Anul·lació de l'autorització o del registre dels medicaments veterinaris. |
| 991851 | Suspensió de comercialització de medicaments veterinaris. | Suspensió de comercialització de medicaments veterinaris. |
| – | Modificació de centralitzats. | Notificació de la modificació dels medicaments centralitzats que hagin de ser notificats a l'AEMPS. |
| – | Sol·licitud de codi nacional. | Sol·licituds de codi nacional d'aquells productes autoritzats per reconeixement mutu o descentralitzat que tinguin autoritzats els formats i que així estigui recollit en la fitxa tècnica. |
| – | Enviament telemàtic de documentació. | Enviament telemàtic de documentació per a tots els procediments aquí descrits. |
| 2891514 | Sol·licituds de comecio paral·lel de medicaments veterinaris. | Sol·licituds d'Importació Paral·lela de medicaments d'Ús Veterinari. |
| 085048 | Recerca clínica amb medicaments veterinaris. | Sol·licituds d'Assajos clínics sobre medicaments d'Ús Veterinari. |
| 2891333 | Certificats d'alliberament oficial de lots. | Sol·licituds relatives a alliberament de lots de medicaments immunològics veterinaris. |
| – | Certificats d'exportació de medicaments veterinaris. | Sol·licituds de certificats d'exportació de medicaments veterinaris. |
Sol·licitud d'accés
Administració d'usuaris AEMPS
S'ha posat en producció, una aplicació, perquè els administradors dels laboratoris puguin gestionar donar d'alta / baixa als usuaris dels seus laboratoris. L'aplicació disposa d'un manual d'usuari amb les instruccions necessàries.
Portal d'administració d'usuaris: https://sinaem.aemps.es/registroaemps.
En cas d'incidència o consulta pot contactar amb edossierv@aemps.es.
Si no fos possible aquesta gestió per tractar-se d'un laboratori estranger o algun altre cas excepcional pot emplenar el Formulari de sol·licitud d'accés a la seu electrònica de l'AEMPS per representant legal de l'empresa i remetre-ho per correu electrònic a l'adreça suporti_aplicaciones@aemps.es.
Per correu electrònic es comunicarà als usuaris el seu codi d'accés en el moment en què siguin donats d'alta en el sistema.
Documentació
- Guia “envio d'expedients electrònics a l'AEMPS”. Enviament i seguiment per part dels laboratoris d'expedients electrònics a l'AEMPS
(v3.0 – agost 2017) - Manual d'Usuari Aplicació Web per a gestió d'usuaris.
(Versió 2.0) - Manual de l'aplicació per a l'enviament d'informació de comercialització de medicaments.
(V3 – versió castellà – Es recomana llegir el manual abans d'usar l'aplicació) - RAEVET II – REGISTRE COMÚ AEMPS «Petició de Codi Nacional & Comunicació de Modificacions de Medicaments Autoritzats per Procediment Centralitzat».
(Versió 1.0) - RAEVET II – Guía de solicitud para Liberación de Lotes, Ensayos Clínicos, Productos en Fase de Investigación y Estudios posautorización de medicamentos veterinarios.
(Versió 1.0) - RAEVET II – Guía de solicitud de Certificados de Exportación de Medicamentos Veterinarios.
(Versió 1.0) - Guia d'ajuda al sol·licitant per a la creació / gestió d'usuaris i Superusuarios (programa SPOR).
(Versió 1.0)
Documentation
- AEMPS User Management Application (User Manual). (Version 2.0)
- Application manual for sending information on the commercialisation of medicines.
(V3 – versió anglesa – Es recomana llegir el manual abans d'usar l'aplicació) - RAEVET II – Centralized Procedures «Guide Application for National Code & Notification of changes for medicines authorized by centralized procedure». (Version 1.1)
- Guideline on eSubmission for Veterinary products. (Version 2.6)
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació són necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- Cl@ve Permanent
Quines característiques han de tenir els equips informàtics?
- Navegador web actualitzat (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari o similar).
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar-se Adobe Acrobat Reader en la direcció https://www.adobe.com/.
-
Seguridad de la aplicación: activar la opción JavaScript en el navegador si no estuviera habilitada (esta opción se encuentra activada por defecto).
Al tratarse de una aplicación web, no existen requisitos específicos de sistema operativo, memoria o capacidad de almacenamiento, más allá de los necesarios para el funcionamiento del sistema operativo, el navegador y el visor de PDF utilizados.
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat a la qual representa.
- Registre d'accessos i auditoria de modificacions, que permet identificar qui realitza cada modificació i quins canvis s'han efectuat).
- Temps d'espera de la connexió (timeout).
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
- * VNeeS Q&A relating to eSubmission for Veterinary Applications. (Spanish Version) September 2018
Notificació d'errors
Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, comuniqui'ns-ho registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.
Inclogui tota la informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.
Taxes
Per a qüestions relacionades amb les taxes, si experimenta errors o dificultats referents al pagament de taxes, comuniqui'ns-el registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidències – Aplicació TAXES).