Rexistro de medicamentos veterinarios RAEVET
Persoas destinatarias
- Solicitude de rexistro de novos medicamentos.
- Uso do eAF en solicitudes de Novos Rexistros, Solicitudes de Variación da Autorización de Comercialización (MRP/DCP/NP) e Solicitudes de Revalidación Quinquenal. (27 de novembro de 2015)
- Nova Plataforma de Envío de documentación de Novos Rexistros e Variacións Nacionais, MRP e DC (CESP).
- eAF Solicitude de rexistro de novo medicamento de Uso Veterinario.
- Solicitude de variacións sobre medicamentos autorizados.
- Renovación quinquenal de medicamentos veterinarios.
- Circular 4/2012: Renovación Quinquenal de Medicamentos Veterinarios (entrada en vigor 10/01/2013).
- eAF Solicitude de Renovacion
- Solicitude de autorización de ensaios clínicos e produtos en fase de investigación clínica.
- Lexislación.
Os procedementos administrativos que poden realizarse mediante esta aplicación son os seguintes:
| Código | Nome do Procedemento | Obxecto |
|---|---|---|
| 085047 | Autorización de comercialización de novos medicamentos veterinarios. | Obter a autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. |
| 991857 | Modificación que esixe avaliación da autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. | Obter a autorización de modificación de importancia maior da autorización de comercialización dun medicamento veterinario. |
| 991847 | Comercialización de medicamentos veterinarios. | |
| 991850 | Anulación da autorización ou do rexistro dos medicamentos veterinarios. | Anulación da autorización ou do rexistro dos medicamentos veterinarios. |
| 991851 | Suspensión de comercialización de medicamentos veterinarios. | Suspensión de comercialización de medicamentos veterinarios. |
| – | Modificación de centralizados. | Notificación da modificación dos medicamentos centralizados que deban ser notificados á AEMPS. |
| – | Solicitude de código nacional. | Solicitudes de código nacional daqueles produtos autorizados por recoñecemento mutuo ou descentralizado que teñan autorizados os formatos e que así estea recollido na ficha técnica. |
| – | Envío telemático de documentación. | Envío telemático de documentación para todos os procedementos aquí descritos. |
| 2891514 | Solicitudes de comecio paralelo de medicamentos veterinarios. | Solicitudes de Importación Paralela de medicamentos de Uso Veterinario. |
| 085048 | Investigación clínica con medicamentos veterinarios. | Solicitudes de Ensaios clínicos sobre medicamentos de Uso Veterinario. |
| 2891333 | Certificados de liberación oficial de lotes. | Solicitudes relativas a liberación de lotes de medicamentos inmunológicos veterinarios. |
| – | Certificados de exportación de medicamentos veterinarios. | Solicitudes de certificados de exportación de medicamentos veterinarios. |
Solicitude de acceso
Administración de usuarios AEMPS
Púxose en produción, unha aplicación, para que os administradores dos laboratorios poidan xestionar dar de alta / baixa aos usuarios dos seus laboratorios. A aplicación dispón dun manual de usuario coas instrucións necesarias.
Portal de administración de usuarios: https://sinaem.agemed.es/registroaemps.
En caso de incidencia ou consulta pode contactar con edossierv@aemps.es.
Se non fose posible esta xestión por tratarse dun laboratorio estranxeiro ou algún outro caso excepcional pode cubrir o Formulario de solicitude de acceso á sede electrónica da AEMPS por representante legal da empresa e remitir por correo electrónico á dirección soporte_aplicaciones@aemps.es.
Por correo electrónico comunicarase aos usuarios o seu código de acceso no momento en que sexan dados de alta no sistema.
Documentación
- Guía “envío de expedientes electrónicos á AEMPS”. Envío e seguimento por parte dos laboratorios de expedientes electrónicos á AEMPS
(v3.0 – agosto 2017) - Manual de Usuario Aplicación Web para xestión de usuarios.
(Versión 2.0) - Manual da aplicación para o envío de información de comercialización de medicamentos.
(V3 – versión castelán – Recoméndase ler o manual antes de usar a aplicación) - RAEVET II – REXISTRO COMÚN AEMPS «Pedimento de Código Nacional & Comunicación de Modificacións de Medicamentos Autorizados por Procedemento Centralizado».
(Versión 1.0) - RAEVET II – Guía de solicitude para Liberación de Lotes, Ensaios Clínicos, Produtos en Fase de Investigación e Estudos posautorización de medicamentos veterinarios.
(Versión 1.0) - RAEVET II – Guía de solicitud de Certificados de Exportación de Medicamentos Veterinarios.
(Versión 1.0) - Guía de axuda ao solicitante para a creación / xestión de usuarios e Superusuarios (programa SPOR).
(Versión 1.0)
Documentation
- AEMPS User Management Application (User Manual). (Version 2.0)
- Application manual for sending information on the commercialisation of medicines.
(V3 – versión inglesa – Recoméndase ler o manual antes de usar a aplicación) - RAEVET II – Centralized Procedures «Guide Application for National Code & Notification of changes for medicines authorized by centralized procedure». (Version 1.1)
- Guideline on eSubmission for Veterinary products. (Version 2.6)
Características dos equipos cliente
Que métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado dixital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- Nalgúns casos non será necesario dispor de ningún método de autenticación
Que características teñen que ter os equipos clientes?
- Navegador de última xeración: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Non é recomendable o uso Internet Explorer.
- Calquera visor de documentos PDF. Pode descargar o Adobe Acrobat Reader na dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario e contrasinal de RPS.
- Seguridade da aplicación: activar a opción Java Script no navegador se non está activa (esta opción vén por defecto).
Ao tratarse dunha aplicación Web, non existen requisitos de sistema operativo nin de memoria ou disco máis aló dos necesarios para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elixido
Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?
- Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO e contrasinal.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade que representa.
- Log de accesos e auditoría de modificacións (sábese quen modifica e que).
- Time out de conexión.
Respostas a preguntas frecuentes (Faqs)
- * VNeeS Q&A relating to eSubmission for Veterinary Applications. (Spanish Version) September 2018
Notificación de erros
Se experimenta erros ou dificultades coa aplicación, comunicar rexistrando unha solicitude na seguinte ligazón: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.
Inclúa toda a información posible da incidencia, incluídos pantallazos, mensaxes de erro, etc. para facilitar aos nosos técnicos a detección e resolución do problema.
Taxas
Para cuestións relacionadas coas taxas, se experimenta erros ou dificultades referentes ao pago de taxas, comuníquenolo rexistrando unha solicitude na seguinte ligazón: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidencias – Aplicación TAXAS).