Registre de medicaments veterinaris RAEVET
Persones destinatàries
- Sol·licitud de registre de nous medicaments.
- Ús de l'eAF en sol·licituds de Nous Registres, Sol·licituds de Variació de l'Autorització de Comercialització (MRP/DCP/NP) i Sol·licituds de Revalidació Quinquennal. (27 de novembre de 2015)
- Nova Plataforma d'Enviament de documentació de Nous Registres i Variacions Nacionals, MRP i DC (CESP).
- eAF Sol·licitud de registre de nou medicament d'Ús Veterinari.
- Sol·licitud de variacions sobre medicaments autoritzats.
- Renovació quinquennal de medicaments veterinaris.
- Circular 4/2012: Renovació Quinquennal de Medicaments Veterinaris (entrada en vigor 10/01/2013).
- eAF Sol·licitud de Renovacion
- Sol·licitud d'autorització d'assajos clínics i productes en fase de recerca clínica.
- Legislació.
Els procediments administratius que poden realitzar-se mitjançant esta aplicació són els següents:
Codi | Nom del Procediment | Objecte |
---|---|---|
085047 | Autorització de comercialització de nous medicaments veterinaris. | Obtindre l'autorització de comercialització de medicaments veterinaris. |
991857 | Modificació que exigeix avaluació de l'autorització de comercialització de medicaments veterinaris. | Obtindre l'autorització de modificació d'importància major de l'autorització de comercialització d'un medicament veterinari. |
991847 | Comercialització de medicaments veterinaris. | |
991850 | Anul·lació de l'autorització o del registre dels medicaments veterinaris. | Anul·lació de l'autorització o del registre dels medicaments veterinaris. |
991851 | Suspensió de comercialització de medicaments veterinaris. | Suspensió de comercialització de medicaments veterinaris. |
– | Modificació de centralitzats. | Notificació de la modificació dels medicaments centralitzats que hagen de ser notificats a l'AEMPS. |
– | Sol·licitud de codi nacional. | Sol·licituds de codi nacional d'aquells productes autoritzats per reconeixement mutu o descentralitzat que tinguen autoritzats els formats i que així estiga recollit en la fitxa tècnica. |
– | Enviament telemàtic de documentació. | Enviament telemàtic de documentació per a tots els procediments ací descrits. |
2891514 | Sol·licituds de comecio paral·lel de medicaments veterinaris. | Sol·licituds d'Importació Paral·lela de medicaments d'Ús Veterinari. |
085048 | Recerca clínica amb medicaments veterinaris. | Sol·licituds d'Assajos clínics sobre medicaments d'Ús Veterinari. |
2891333 | Certificats d'alliberament oficial de lots. | Sol·licituds relatives a alliberament de lots de medicaments immunològics veterinaris. |
– | Certificats d'exportació de medicaments veterinaris. | Sol·licituds de certificats d'exportació de medicaments veterinaris. |
Sol·licitud d'accés
Administració d'usuaris AEMPS
S'ha posat en producció, una aplicació, perquè els administradors dels laboratoris puguen gestionar donar d'alta / baixa als usuaris dels seus laboratoris. L'aplicació disposa d'un manual d'usuari amb les instruccions necessàries.
Portal d'administració d'usuaris: https://sinaem.agemed.es/registroaemps.
En cas d'incidència o consulta pot contactar amb edossierv@aemps.es.
Si no fóra possible aquesta gestió per tractar-se d'un laboratori estranger o algun altre cas excepcional pot emplenar el Formulari de sol·licitud d'accés a la seu electrònica de l'AEMPS per representant legal de l'empresa i remetre-ho per correu electrònic a l'adreça suporte_aplicaciones@aemps.es.
Per correu electrònic es comunicarà als usuaris el seu codi d'accés en el moment en què siguen donats d'alta en el sistema.
Documentació
- Guia “envie d'expedients electrònics a l'AEMPS”. Enviament i seguiment per part dels laboratoris d'expedients electrònics a l'AEMPS
(v3.0 – agost 2017) - Manual d'Usuari Aplicació Web per a gestió d'usuaris.
(Versió 2.0) - Manual de l'aplicació per a l'enviament d'informació de comercialització de medicaments.
(V3 – versió castellà – Es recomana llegir el manual abans d'usar l'aplicació) - RAEVET II – REGISTRE COMÚ AEMPS «Petició de Codi Nacional & Comunicació de Modificacions de Medicaments Autoritzats per Procediment Centralitzat».
(Versió 1.0) - RAEVET II – Guia de sol·licitud per a Alliberament de Lots, Assajos Clínics, Productes en Fase de Recerca i Estudis posautorización de medicaments veterinaris.
(Versió 1.0) - RAEVET II – Guia de sol·licitud de Certificats d'Exportació de Medicaments Veterinaris.
(Versió 1.0) - Guia d'ajuda al sol·licitant per a la creació / gestió d'usuaris i Superusuarios (programa SPOR).
(Versió 1.0)
Documentation
- AEMPS User Management Application (User Manual). (Version 2.0)
- Application manual for sending information on the commercialisation of medicines.
(V3 – versió anglesa – Es recomana llegir el manual abans d'usar l'aplicació) - RAEVET II – Centralized Procedures «Guide Application for National Code & Notification of changes for medicines authorized by centralized procedure». (Version 1.1)
- Guideline on eSubmission for Veterinary products. (Version 2.6)
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tindre els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (esta opció ve per defecte).
En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
- * VNeeS Q&A relating to eSubmission for Veterinary Applications. (Spanish Version) September 2018
Notificació d'errors
Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, comunique'ns-el registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.
Incloga tota la informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.
Taxes
Per a qüestions relacionades amb les taxes, si experimenta errors o dificultats referents al pagament de taxes, comunique'ns-el registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidències – Aplicació TAXES).