Registre de medicaments veterinaris RAEVET
Persones destinatàries
- Sol·licitud de registre de nous medicaments.
- Ús de l'eAF en sol·licituds de Nous Registres, Sol·licituds de Variació de l'Autorització de Comercialització (MRP/DCP/NP) i Sol·licituds de Revalidació Quinquennal. (27 de novembre de 2015)
- Nova Plataforma d'Enviament de documentació de Nous Registres i Variacions Nacionals, MRP i DC (CESP).
- eAF Sol·licitud de registre de nou medicament d'Ús Veterinari.
- Sol·licitud de variacions sobre medicaments autoritzats.
- eAF Sol·licitud de variació.
- Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (2013/C 223/01), versión en español.
- Document de consulta per als sol·licitants.
- Renovació quinquennal de medicaments veterinaris.
- Circular 4/2012: Renovació Quinquennal de Medicaments Veterinaris (entrada en vigor 10/01/2013).
- eAF Sol·licitud de Renovacion
- Sol·licitud d'autorització d'assajos clínics i productes en fase de recerca clínica.
- Legislació.
Els procediments administratius que poden realitzar-se mitjançant esta aplicació són els següents:
| Codi | Nom del Procediment | Objecte |
|---|---|---|
| 085047 | Autorització de comercialització de nous medicaments veterinaris. | Obtindre l'autorització de comercialització de medicaments veterinaris. |
| 991857 | Modificació que exigeix avaluació de l'autorització de comercialització de medicaments veterinaris. | Obtindre l'autorització de modificació d'importància major de l'autorització de comercialització d'un medicament veterinari. |
| 991847 | Comercialització de medicaments veterinaris. | |
| 991850 | Anul·lació de l'autorització o del registre dels medicaments veterinaris. | Anul·lació de l'autorització o del registre dels medicaments veterinaris. |
| 991851 | Suspensió de comercialització de medicaments veterinaris. | Suspensió de comercialització de medicaments veterinaris. |
| – | Modificació de centralitzats. | Notificació de la modificació dels medicaments centralitzats que hagen de ser notificats a l'AEMPS. |
| – | Sol·licitud de codi nacional. | Sol·licituds de codi nacional d'aquells productes autoritzats per reconeixement mutu o descentralitzat que tinguen autoritzats els formats i que així estiga recollit en la fitxa tècnica. |
| – | Enviament telemàtic de documentació. | Enviament telemàtic de documentació per a tots els procediments ací descrits. |
| 2891514 | Sol·licituds de comecio paral·lel de medicaments veterinaris. | Sol·licituds d'Importació Paral·lela de medicaments d'Ús Veterinari. |
| 085048 | Recerca clínica amb medicaments veterinaris. | Sol·licituds d'Assajos clínics sobre medicaments d'Ús Veterinari. |
| 2891333 | Certificats d'alliberament oficial de lots. | Sol·licituds relatives a alliberament de lots de medicaments immunològics veterinaris. |
| – | Certificats d'exportació de medicaments veterinaris. | Sol·licituds de certificats d'exportació de medicaments veterinaris. |
Sol·licitud d'accés
Administració d'usuaris AEMPS
S'ha posat en producció, una aplicació, perquè els administradors dels laboratoris puguen gestionar donar d'alta / baixa als usuaris dels seus laboratoris. L'aplicació disposa d'un manual d'usuari amb les instruccions necessàries.
Portal d'administració d'usuaris: https://sinaem.aemps.es/registroaemps.
En cas d'incidència o consulta pot contactar amb edossierv@aemps.es.
Si no fóra possible aquesta gestió per tractar-se d'un laboratori estranger o algun altre cas excepcional pot emplenar el Formulari de sol·licitud d'accés a la seu electrònica de l'AEMPS per representant legal de l'empresa i remetre-ho per correu electrònic a l'adreça suporte_aplicaciones@aemps.es.
Per correu electrònic es comunicarà als usuaris el seu codi d'accés en el moment en què siguen donats d'alta en el sistema.
Documentació
- Guia “envie d'expedients electrònics a l'AEMPS”. Enviament i seguiment per part dels laboratoris d'expedients electrònics a l'AEMPS
(v3.0 – agost 2017) - Manual d'Usuari Aplicació Web per a gestió d'usuaris.
(Versió 2.0) - Manual de l'aplicació per a l'enviament d'informació de comercialització de medicaments.
(V3 – versió castellà – Es recomana llegir el manual abans d'usar l'aplicació) - RAEVET II – REGISTRE COMÚ AEMPS «Petició de Codi Nacional & Comunicació de Modificacions de Medicaments Autoritzats per Procediment Centralitzat».
(Versió 1.0) - RAEVET II – Guía de solicitud para Liberación de Lotes, Ensayos Clínicos, Productos en Fase de Investigación y Estudios posautorización de medicamentos veterinarios.
(Versió 1.0) - RAEVET II – Guía de solicitud de Certificados de Exportación de Medicamentos Veterinarios.
(Versió 1.0) - Guia d'ajuda al sol·licitant per a la creació / gestió d'usuaris i Superusuarios (programa SPOR).
(Versió 1.0)
Documentation
- AEMPS User Management Application (User Manual). (Version 2.0)
- Application manual for sending information on the commercialisation of medicines.
(V3 – versió anglesa – Es recomana llegir el manual abans d'usar l'aplicació) - RAEVET II – Centralized Procedures «Guide Application for National Code & Notification of changes for medicines authorized by centralized procedure». (Version 1.1)
- Guideline on eSubmission for Veterinary products. (Version 2.6)
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tindre els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (esta opció ve per defecte).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
- * VNeeS Q&A relating to eSubmission for Veterinary Applications. (Spanish Version) September 2018
Notificació d'errors
Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, comunique'ns-ho registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.
Incloga tota la informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.
Taxes
Per a qüestions relacionades amb les taxes, si experimenta errors o dificultats referents al pagament de taxes, comunique'ns-el registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidències – Aplicació TAXES).