RAEVET albaitaritzako sendagaien erregistroa
Hartzaileak
- Sendagai berriak erregistratzeko eskaera.
- eAF erabiltzea erregistro berrien eskaeretan, merkaturatzeko baimena aldatzeko eskaeretan (MRP/DCP/NP) eta bost urtez behin baliozkotzeko eskaeretan. (2015ko Azaroa 27)
- Erregistro berrien eta aldaketa nazionalen dokumentazioa bidaltzeko plataforma berria, MRP eta DC (CESP).
- eAF Albaitaritzako sendagai berria erregistratzeko eskaera.
- Baimendutako sendagaien gaineko aldaketen eskaera.
- Albaitaritzako sendagaiak bost urtean behin berritzea.
- 4/2012 Zirkularra: Albaitaritzako Sendagaiak Bost Urtez Behin Berritzea (indarrean 2013/01/10).
- eAF Berritzeko eskaera
- Saiakuntza klinikoak eta ikerketa klinikoko fasean diren produktuak baimentzeko eskaera.
- Legeria.
Hauek dira aplikazio honen bidez egin daitezkeen administrazio-prozedurak:
| Kodea | Prozeduraren izena | Xedea |
|---|---|---|
| 085047 | Albaitaritzako sendagai berriak merkaturatzeko baimena. | Albaitaritzako sendagaiak merkaturatzeko baimena lortzea. |
| 991857 | Albaitaritzako sendagaiak merkaturatzeko baimena ebaluatzea eskatzen duen aldaketa. | Albaitaritzako sendagai bat merkaturatzeko baimena aldatzea, garrantzi handikoa bada. |
| 991847 | Albaitaritzako sendagaiak merkaturatzea. | |
| 991850 | Albaitaritzako sendagaien baimena edo erregistroa deuseztatzea. | Albaitaritzako sendagaien baimena edo erregistroa deuseztatzea. |
| 991851 | Albaitaritzako sendagaien merkaturatzea etetea. | Albaitaritzako sendagaien merkaturatzea etetea. |
| – | Zentralizatuak aldatzea. | AEMPSi jakinarazi beharreko sendagai zentralizatuen aldaketaren jakinarazpena. |
| – | Kode nazionalaren eskaera. | Elkarrekiko onarpenagatik edo onarpen deszentralizatuagatik baimendutako produktuen kode nazionaleko eskaerak, formatuak baimenduta badituzte eta fitxa teknikoan hala jasota badago. |
| – | Dokumentazioa telematikoki bidaltzea. | Hemen azaldutako prozedura guztietarako dokumentazioa telematikoki bidaltzea. |
| 2891514 | Albaitaritzako sendagaiak paraleloan hartzeko eskaerak. | Albaitaritzan erabiltzeko sendagaien inportazio paralelorako eskaerak. |
| 085048 | Ikerketa klinikoa albaitaritzako sendagaiekin. | Albaitaritzako sendagaiei buruzko entsegu klinikoen eskaerak. |
| 2891333 | Loteen askapen ofizialaren ziurtagiriak. | Albaitaritzako sendagai immunologikoen loteak askatzeari buruzko eskaerak. |
| – | Albaitaritzako sendagaiak esportatzeko ziurtagiriak. | Albaitaritzako sendagaiak esportatzeko ziurtagirien eskaerak. |
Sartzeko eskaera
AEMPS erabiltzaileen administrazioa
Aplikazio bat jarri da martxan, laborategietako administratzaileek beren laborategietako erabiltzaileei alta / baja ematea kudea dezaten. Aplikazioak erabiltzailearen eskuliburu bat du, behar diren jarraibideekin.
Erabiltzaileak administratzeko ataria:https://sinaem.aemps.es/registroaemps.
Gorabeheraren bat izanez gero edo kontsultaren bat egin nahi izanez gero, jarri harremanetan honekin:edossierv@aemps.es.
Atzerriko laborategia edo salbuespenezko beste kasuren bat delako ezin bada kudeaketa hori eginbete dezakezuAEMPSren egoitza elektronikora sartzeko eskabide-orriaenpresaren legezko ordezkariak, eta posta elektronikoz bidali helbide honetara:soporte_aplicaciones@aemps.es.
Posta elektronikoz jakinaraziko zaie erabiltzaileei beren sarbide-kodea sisteman alta ematen zaien unean.
Dokumentazioa
- “Espediente elektronikoak bidaltzea AEMPSra” gida. Laborategiek espediente elektronikoak bidali eta jarraitzea AEMPSra
(v3.0 – 2017ko abuztua) - Erabiltzailearen eskuliburua Erabiltzaileak kudeatzeko web aplikazioa.
(2.0 bertsioa) - Sendagaien merkaturatzeari buruzko informazioa bidaltzeko aplikazioaren eskuliburua.
(V3 – gaztelaniazko bertsioa – Aplikazioa erabili aurretik eskuliburua irakurtzea gomendatzen da) - RAEVET II – AEMPS ERREGISTRO KOMUNA «Kode Nazionalaren Eskaera & Prozedura Zentralizatuaren bidez Baimendutako Sendagaien Aldaketen Jakinarazpena».
(1.0 bertsioa) - RAEVET II – Loteak askatzeko, saiakuntza klinikoetarako, ikerketa-fasean dauden produktuetarako eta albaitaritzako sendagaien baimen osteko azterketetarako eskabide-gida.
(1.0 bertsioa) - RAEVET II – Albaitaritzako Sendagaien Esportazio Ziurtagiriak eskatzeko Gida.
(1.0 bertsioa) - Eskatzaileari erabiltzaileak eta supererabiltzaileak sortzen / kudeatzen laguntzeko gida (SPOR programa).
(1.0 bertsioa)
Dokumentazioa
- AEMPS User Management Application (eskuzko erabiltzaile-izena). (2.0 bertsioa)
- Medikamenduen medikazioari buruzko informazioa emateko eskuzko aplikazioa.
(V3 – ingelesezko bertsioa – Aplikazioa erabili aurretik eskuliburua irakurtzea gomendatzen da) - RAEVET II – Centralized Procedures «Guide Application for National Code & Notification of changes for medicines authorized by centralized procedure». (1.1 bertsioa)
- Produktu beteranoentzako eSubmission Gida. (2.6 bertsioa)
Bezero-ekipoen ezaugarriak
Zein autentifikazio-metodo dira beharrezkoak?
- Ziurtagiri digitala
- NAN elektronikoa
- Cl@ve PINa
- Cl@ve iraunkorra
Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo informatikoek?
- Web nabigatzaile eguneratua (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari edo antzekoa).
- PDF dokumentuen edozein bisore. Adobe Acrobat Reader helbide honetan deskarga dezakezu: https://www.adobe.com/.
-
Aplikazioaren segurtasuna: nabigatzailean JavaScript aukera aktibatu, gaituta ez badago (aukera hau lehenespenez aktibatuta dago).
Web-aplikazioa denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo biltegiratze-ahalmenaren baldintza espezifikorik, erabilitako sistema eragilearen, nabigatzailearen eta PDF bisorearen funtzionamendurako beharrezkoak direnez gain.
Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?
- SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
- Sarbideen erregistroa eta aldaketen auditoretza, aldaketa bakoitza nork egin duen eta zer aldaketa egin diren identifikatu ahal izateko).
- Konexioaren itxarote-denbora (timeout).
Ohiko galderen erantzunak (FAQ)
- * VNeeS Q&A relating to eSubmission for Veterinary Applications. (Spanish Version) September 2018
Akatsen jakinarazpena
Aplikazioarekin akatsen bat edo zailtasunen bat baduzu, jakinaraz iezaguzu esteka honetan eskaera bat erregistratuz:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.
Gertaerari buruzko ahalik eta informazio gehien eman behar da, pantaila-irudiak, errore-mezuak eta abar barne. gure teknikariei arazoa detektatzea eta konpontzea errazteko.
Tasak
Tasekin zerikusia duten gaietarako, tasak ordaintzerakoan akats edo zailtasunik izanez gero, jakinarazi iezaguzu ondorengo estekan eskaera bat erregistratuz:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/(Gorabeherak – TASEN aplikazioa).