RAEVET albaitaritzako sendagaien erregistroa

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > Albaitaritzako sendagaiak > Raeveta

Hartzaileak

Farmazia-laborategiei, honako izapide hauek egin ditzaten:

Sendagai berriak erregistratzeko eskaera.
eAF erabiltzea erregistro berrien eskaeretan, merkaturatzeko baimena aldatzeko eskaeretan (MRP/DCP/NP) eta bost urtez behin baliozkotzeko eskaeretan. (2015ko Azaroa 27)
Erregistro berrien eta aldaketa nazionalen dokumentazioa bidaltzeko plataforma berria, MRP eta DC (CESP).
eAF Albaitaritzako sendagai berria erregistratzeko eskaera.
Baimendutako sendagaien gaineko aldaketen eskaera.
Albaitaritzako sendagaiak bost urtean behin berritzea.
4/2012 Zirkularra: Albaitaritzako Sendagaiak Bost Urtez Behin Berritzea (indarrean 2013/01/10).
eAF Berritzeko eskaera
Saiakuntza klinikoak eta ikerketa klinikoko fasean diren produktuak baimentzeko eskaera.
Legeria.

Hauek dira aplikazio honen bidez egin daitezkeen administrazio-prozedurak:

Kodea	Prozeduraren izena	Xedea
085047	Albaitaritzako sendagai berriak merkaturatzeko baimena.	Albaitaritzako sendagaiak merkaturatzeko baimena lortzea.
991857	Albaitaritzako sendagaiak merkaturatzeko baimena ebaluatzea eskatzen duen aldaketa.	Albaitaritzako sendagai bat merkaturatzeko baimena aldatzea, garrantzi handikoa bada.
991847	Albaitaritzako sendagaiak merkaturatzea.	Albaitaritzako sendagaiak merkaturatzeari buruzko informazioa bidaltzeko aplikazioari buruzko informazioa. «Sendagaien merkaturatzea»ri buruzko aplikazioa.
991850	Albaitaritzako sendagaien baimena edo erregistroa deuseztatzea.	Albaitaritzako sendagaien baimena edo erregistroa deuseztatzea.
991851	Albaitaritzako sendagaien merkaturatzea etetea.	Albaitaritzako sendagaien merkaturatzea etetea.
–	Zentralizatuak aldatzea.	AEMPSi jakinarazi beharreko sendagai zentralizatuen aldaketaren jakinarazpena.
–	Kode nazionalaren eskaera.	Elkarrekiko onarpenagatik edo onarpen deszentralizatuagatik baimendutako produktuen kode nazionaleko eskaerak, formatuak baimenduta badituzte eta fitxa teknikoan hala jasota badago.
–	Dokumentazioa telematikoki bidaltzea.	Hemen azaldutako prozedura guztietarako dokumentazioa telematikoki bidaltzea.
2891514	Albaitaritzako sendagaiak paraleloan hartzeko eskaerak.	Albaitaritzan erabiltzeko sendagaien inportazio paralelorako eskaerak.
085048	Ikerketa klinikoa albaitaritzako sendagaiekin.	Albaitaritzako sendagaiei buruzko entsegu klinikoen eskaerak.
2891333	Loteen askapen ofizialaren ziurtagiriak.	Albaitaritzako sendagai immunologikoen loteak askatzeari buruzko eskaerak.
–	Albaitaritzako sendagaiak esportatzeko ziurtagiriak.	Albaitaritzako sendagaiak esportatzeko ziurtagirien eskaerak.

Sartzeko eskaera

AEMPS erabiltzaileen administrazioa

Aplikazio bat jarri da martxan, laborategietako administratzaileek beren laborategietako erabiltzaileei alta / baja ematea kudea dezaten. Aplikazioak erabiltzailearen eskuliburu bat du, behar diren jarraibideekin.

Erabiltzaileak administratzeko ataria:https://sinaem.aemps.es/registroaemps.

Gorabeheraren bat izanez gero edo kontsultaren bat egin nahi izanez gero, jarri harremanetan honekin:edossierv@aemps.es.

Atzerriko laborategia edo salbuespenezko beste kasuren bat delako ezin bada kudeaketa hori eginbete dezakezuAEMPSren egoitza elektronikora sartzeko eskabide-orriaenpresaren legezko ordezkariak, eta posta elektronikoz bidali helbide honetara:soporte_aplicaciones@aemps.es.

Posta elektronikoz jakinaraziko zaie erabiltzaileei beren sarbide-kodea sisteman alta ematen zaien unean.

Dokumentazioa

“Espediente elektronikoak bidaltzea AEMPSra” gida. Laborategiek espediente elektronikoak bidali eta jarraitzea AEMPSra
(v3.0 – 2017ko abuztua)
Erabiltzailearen eskuliburua Erabiltzaileak kudeatzeko web aplikazioa.
(2.0 bertsioa)
Sendagaien merkaturatzeari buruzko informazioa bidaltzeko aplikazioaren eskuliburua.
(V3 – gaztelaniazko bertsioa – Aplikazioa erabili aurretik eskuliburua irakurtzea gomendatzen da)
RAEVET II – AEMPS ERREGISTRO KOMUNA «Kode Nazionalaren Eskaera & Prozedura Zentralizatuaren bidez Baimendutako Sendagaien Aldaketen Jakinarazpena».
(1.0 bertsioa)
RAEVET II – Loteak askatzeko, saiakuntza klinikoetarako, ikerketa-fasean dauden produktuetarako eta albaitaritzako sendagaien baimen osteko azterketetarako eskabide-gida.
(1.0 bertsioa)
RAEVET II – Guía de solicitud de Certificados de Exportación de Medicamentos Veterinarios.
(1.0 bertsioa)
Eskatzaileari erabiltzaileak eta supererabiltzaileak sortzen / kudeatzen laguntzeko gida (SPOR programa).
(1.0 bertsioa)

Dokumentazioa

AEMPS User Management Application (eskuzko erabiltzaile-izena). (2.0 bertsioa)
Medikamenduen medikazioari buruzko informazioa emateko eskuzko aplikazioa.
(V3 – ingelesezko bertsioa – Aplikazioa erabili aurretik eskuliburua irakurtzea gomendatzen da)
RAEVET II – Centralized Procedures «Guide Application for National Code & Notification of changes for medicines authorized by centralized procedure». (1.1 bertsioa)
Produktu beteranoentzako eSubmission Gida. (2.6 bertsioa)

Bezero-ekipoen ezaugarriak

Zein autentifikazio-metodo beharko dira?

Ziurtagiri digitala
NAN elektronikoa
Cl@ve PINa
Kasu batzuetan ez da beharrezkoa izango autentifikazio-metodorik izatea.

Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo bezeroek?

Azken belaunaldiko nabigatzailea: Edge, Chrome, Firefox, Safari edo antzekoa.
Ez da komeni Internet Explorer erabiltzea.
PDF dokumentuen edozein bisore. Helbide honetan deskarga dezakezu Adobe Acrobat Reader: http://www.adobe.com/.
Erabiltzaile-baimena eta RPS pasahitza.
Aplikazioaren segurtasuna: aktibatu Java Script aukera nabigatzailean aktibatuta ez badago (aukera hau lehenespenez dator).

Web-aplikazio bat denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo diskoaren baldintzarik, aukeratutako sistema eragilerako, nabigatzailerako eta PDFen bisorerako beharrezkoak direnez gain.

Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?

SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
Erabiltzailea kautotzea, ERABILTZAILEaren eta pasahitzaren bidez.
Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
Sarbideen log-a eta aldaketen auditoretza (badakigu nork aldatzen duen eta zer).
Konexioaren time out.

Ohiko galderen erantzunak (FAQ)

* VNeeS Q&A relating to eSubmission for Veterinary Applications. (Spanish Version) September 2018

Akatsen jakinarazpena

Aplikazioarekin akatsen bat edo zailtasunen bat baduzu, jakinaraz iezaguzu esteka honetan eskaera bat erregistratuz:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.

Gertaerari buruzko ahalik eta informazio gehien eman behar da, pantaila-irudiak, errore-mezuak eta abar barne. gure teknikariei arazoa detektatzea eta konpontzea errazteko.

Tasak

Tasekin zerikusia duten gaietarako, tasak ordaintzerakoan akats edo zailtasunik izanez gero, jakinarazi iezaguzu ondorengo estekan eskaera bat erregistratuz:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/(Gorabeherak – TASEN aplikazioa).