Registo de medicamentos veterinários RAEVET
Pessoas destinatárias
- Pedido de registo de novos medicamentos.
- Uso do eAF em pedidos de Novos Registos, Pedidos de Variação da Autorização de Comercialização (MRP/DCP/NP) e Pedidos de Revalidação Quinquenal. (27 de novembro de 2015)
- Nova Plataforma de Envio de documentação de Novos Registos e Variações Nacionais, MRP e DC (CESP).
- eAF Pedido de registo de novo medicamento de Uso Veterinário.
- Pedido de variações sobre medicamentos autorizados.
- Renovação quinquenal de medicamentos veterinários.
- Circular 4/2012: Renovação Quinquenal de Medicamentos Veterinários (entrada em vigor 10/01/2013).
- eAF Pedido de Renovacion
- Pedido de autorização de ensaios clínicos e produtos em fase de investigação clínica.
- Legislação.
Os procedimentos administrativos que podem realizar mediante esta aplicação são os seguintes:
| Código | Nome do Procedimento | Objeto |
|---|---|---|
| 085047 | Autorização de comercialização de novos medicamentos veterinários. | Obter a autorização de comercialização de medicamentos veterinários. |
| 991857 | Modificação que exige avaliação da autorização de comercialização de medicamentos veterinários. | Obter a autorização de modificação de importância maior da autorização de comercialização de um medicamento veterinário. |
| 991847 | Comercialização de medicamentos veterinários. | |
| 991850 | Anulação da autorização ou do registo dos medicamentos veterinários. | Anulação da autorização ou do registo dos medicamentos veterinários. |
| 991851 | Suspensão de comercialização de medicamentos veterinários. | Suspensão de comercialização de medicamentos veterinários. |
| – | Modificação de centralizados. | Notificação da modificação dos medicamentos centralizados que devam ser notificados à AEMPS. |
| – | Pedido de código nacional. | Pedidos de código nacional daqueles produtos autorizados por reconhecimento mútuo ou descentralizado que tenham autorizados os formatos e que assim esteja recolhido na ficha técnica. |
| – | Envio telemático de documentação. | Envio telemático de documentação para todos os procedimentos aqui descritos. |
| 2891514 | Pedidos de comecio paralelo de medicamentos veterinários. | Pedidos de Importação Paralela de medicamentos de Uso Veterinário. |
| 085048 | Investigação clínica com medicamentos veterinários. | Pedidos de Ensaios clínicos sobre medicamentos de Uso Veterinário. |
| 2891333 | Certificados de libertação oficial de lotes. | Pedidos relativos a libertação de lotes de medicamentos inmunológicos veterinários. |
| – | Certificados de exportação de medicamentos veterinários. | Pedidos de certificados de exportação de medicamentos veterinários. |
Pedido de acesso
Administração de utentes AEMPS
Pôs-se em produção, uma aplicação, para que os administradores dos laboratórios possam gerir cadastrar / baixa aos utentes dos seus laboratórios. A aplicação dispõe de um manual de utente com as instruções necessárias.
Portal de administração de utentes: https://sinaem.agemed.é/registroaemps.
Em caso de incidência ou consulta pode contactar com edossierv@aemps.é.
Se não fosse possível dita gestão por tratar de um laboratório estrangeiro ou algum outro caso excecional pode preencher o Formulário de pedido de acesso à sede eletrónica da AEMPS por representante legal da empresa e remetê-lo por e-mail à direção suporte_aplicações@aemps.é.
Por e-mail comunicar-se-á aos utentes o seu código de acesso no momento em que sejam cadastrados no sistema.
Documentação
- Guia “envio de expedientes eletrónicos à AEMPS”. Envio e seguimento por parte dos laboratórios de expedientes eletrónicos à AEMPS
(v3.0 – agosto 2017) - Manual de Utente Aplicação Site para gestão de utentes.
(Versão 2.0) - Manual da aplicação para o envio de informação de comercialização de medicamentos.
(V3 – versão castelhano – Recomenda-se ler o manual antes de usar a aplicação) - RAEVET II – REGISTO COMUM AEMPS «Petição de Código Nacional & Comunicação de Modificações de Medicamentos Autorizados por Procedimento Centralizado».
(Versão 1.0) - RAEVET II – Guia de pedido para Libertação de Lotes, Ensaios Clínicos, Produtos em Fase de Investigação e Estudos posautorización de medicamentos veterinários.
(Versão 1.0) - RAEVET II – Guía de solicitud de Certificados de Exportación de Medicamentos Veterinarios.
(Versão 1.0) - Script de ajuda ao solicitante para a criação / gestão de utentes e Superusuarios (programa SPOR).
(Versão 1.0)
Documentation
- AEMPS User Management Application (User Manual). (Version 2.0)
- Application manual for sending information on the commercialisation of medicines.
(V3 – versão inglesa – Recomenda-se ler o manual antes de usar a aplicação) - RAEVET II – Centralized Procedures «Guide Application for National Code & Notification of changes for medicines authorized by centralized procedure». (Version 1.1)
- Guideline on eSubmission for Veterinary products. (Version 2.6)
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação serão necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Em alguns casos não será necessário dispor de nenhum método de autenticação
Que características têm que ter as equipas clientes?
- Navegador de última geração: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Não é recomendável o uso Internet Explorer.
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar o Adobe Acrobat Reader na direção http://www.adobe.com/.
- Autorização de utente e palavra passe de RPS.
- Segurança da aplicação: ativar a opção Java Script no navegador se não está ativa (esta opção vem por defeito).
Ao tratar de uma aplicação Site, não existem requisitos de sistema operativo nem de cor ou disco para além dos necessários para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elegido
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
- Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
- Fraude out de conexão.
Respostas a perguntas frequentes (FAQs)
- * VNeeS Q&A relating to eSubmission for Veterinary Applications. (Spanish Version) September 2018
Notificação de erros
Se experimenta erros ou dificuldades com a aplicação, no-lo comunique registando um pedido no seguinte enlace: https://servicedesk.aemps.é/servicedesk/customer/portal/2/.
Inclua toda a informação possível da incidência, incluídos pantallazos, mensagens de erro, etc. para facilitar aos nossos técnicos a detecção e resolução do problema.
Taxas
Para questões relacionadas com as taxas, se experimenta erros ou dificuldades referentes ao pagamento de taxas, comunique-no-lo registando um pedido no seguinte enlace: https://servicedesk.aemps.é/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidências – Aplicação TAXAS).