Aplicación informática de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios
Personas destinatarias
La base de datos VIGÍA-VET va dirigida tanto a los laboratorios titulares de los medicamentos veterinarios como a los profesionales sanitarios (ya sean veterinarios, farmacéuticos, médicos, personal de enfermería, etc.), ya que ambos grupos tienen la obligación de notificación las supuestas reacciones adversas de las que tengan conocimiento, así como del envío de informes periódicos de seguridad de medicamentos veterinarios.
El objetivo de la aplicación VIGIA VET es albergar toda la información de reacciones adversas de medicamentos veterinarios así como de los informes periódicos de seguridad, tanto en animales como en humanos, de cara a poder tener elementos para tomar decisiones en el uso de estos medicamentos.
Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:
| Código | Nombre del Procedimiento |
|---|---|
| 991841 | Notificación individual de supuestas reacciones adversas a medicamentos veterinarios |
| 991854 | Informes periódicos de seguridad de medicamentos veterinarios. |
Solicitud de acceso
Las entidades que deseen realizar telemáticamente los procedimientos contemplados en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) mediante el envío de una solicitud de acceso a través del siguiente enlace:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opción “Gestión de Accesos – Solicitud de acceso”, indicando como dato de la aplicación “Vigiavet”.
Se proporcionarán los siguientes datos (1):
-
Datos del usuario:
- Nombre
- Apellidos
- NIF. En el caso de extranjeros se necesita el código de identificación fiscal
- Correo electrónico
-
Datos de la entidad, o entidades, a la que se tiene que asociar
- Nombre
- CIF. En el caso de extranjeros se necesita el VAT (europeos) o el código de identificación fiscal
Se pueden proporcionar varios usuarios por cada entidad, en su caso, por todas las personas de la organización que deban acceder a la aplicación.
Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.
(1) Se informa de que sus datos personales serán incorporados a un fichero informático que será custodiado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No está prevista la comunicación de los datos personales a terceros. En cualquier momento puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión y portabilidad de sus datos, de limitación y oposición a su tratamiento dirigiéndose por escrito a la AEMPS, c/ Campezo 1, edificio 8, Parque Empresarial Las Mercedes, 28022, Madrid, o en la dirección de correo electrónico delegado_protecciondatos@aemps.es, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 679/2016, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Documentación
Manual de usuario.
Una vez que el usuario se ha identificado a la aplicación y esta le ha dado acceso en el menú de la izquierda, en el apartado Ayuda tiene un Tutorial-Manual donde se explica el funcionamiento de la aplicación.
Características de los equipos cliente
¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado digital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación
¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?
- Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No es recomendable el uso Internet Explorer.
- Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario y contraseña de RPS.
- Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?
- Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
- Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
- Time out de conexión.
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
No tengo acceso al medicamento
Uno de los errores más frecuentes es que el responsable de farmacovigilancia designado por el laboratorio para hacer las notificaciones no tenga acceso al medicamento (no vea el producto al desplegar el vademécum de medicamentos de la aplicación). En general, esto se suele deber a que el medicamento no está aún grabado en la base de datos de productos (RAEFAR), en cuyo caso tendría que darlo de alta el notificador según el proceso establecido a los efectos, o bien a que el medicamento sea titularidad de una filial de ese laboratorio. En este caso hay que recordar que cada filial tiene en la aplicación una entidad propia, por lo que el notificador debe contar con los permisos de acceso correspondientes.
No tengo certificado
Un certificado de la FNMT es un fichero que auténtica a la persona y que puede conseguirse en una 24 horas de forma totalmente gratuita.
Como conseguir el certificado de la FNMT: Enlace a http://www.cert.fnmt.es
Notificación de errores
Si experimenta errores o dificultades con la aplicación o su funcionalidad, contacte con nosotros en el siguiente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/