Organisme Notificat 0318 i Certificació 13485
Persones destinatàries
L'aplicació va dirigida a les empreses o organitzacions que realitzin activitats de disseny, fabricació, producció i control de productes sanitaris, incloses aquelles que presten serveis relacionats.
L'aplicació està orientada al registre electrònic i gestió de les sol·licituds necessàries per a la tramitació i seguiment de:
- Marcatge CE de productes sanitaris i productes sanitaris per a diagnòstic in vitro per l'ON 0318
- La certificació dels sistemes de gestió de qualitat conforme a la norma UNEIX EN ISO 13485 per l'AEMPS, sota acreditació ENAC i marca IAF MLA
Sol·licitud d'accés
Les entitats que desitgin realitzar telemàticament els procediments contemplats en l'apartat anterior hauran de sol·licitar credencials d'accés (usuari i contrasenya) mitjançant l'enviament d'una sol·licitud d'accés a través del següent enllaç:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opció “Gestió d'Accessos – Sol·licitud d'accés”, indicant com a dada de l'aplicació “CNCps.
Es proporcionaran les següents dades (1):
- Dades de l'usuari:
- Nomeni
- Cognoms
- NIF. En el cas d'estrangers es necessita el codi d'identificació fiscal
- País
- Correu electrònic
- Dades de l'entitat, o entitats, a la qual s'ha d'associar
- Nom
- CIF. En el cas d'estrangers es necessita el VAT (europeus) o el codi d'identificació fiscal
- País
Es poden proporcionar diversos usuaris per cada entitat, en el seu cas, per totes les persones de l'organització que hagin d'accedir a l'aplicació.
Serà responsabilitat de l'entitat la custòdia i gestió de l'ús d'aquestes credencials dins de la seva organització. Per a evitar l'ús fraudulent per part de persones que han perdut la facultat d'accedir a l'aplicació, s'haurà de canviar la contrasenya cada vegada que es produeixin aquestes circumstàncies.
1S'informa que les seves dades personals seran incorporats a un fitxer informàtic que serà custodiat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. No està prevista la comunicació de les dades personals a tercers. En qualsevol moment pot exercitar els seus drets d'accés, rectificació, supressió i portabilitat de les seves dades, de limitació i oposició al seu tractament dirigint-se per escrit a l'AEMPS, c/ Campezo 1, edifici 8, Parc Empresarial Les Mercès, 28022, Madrid, o en l'adreça de correu electrònic delegat_protecciondatos@aemps.es, d'acord amb el que s'estableix en el Reglament (UE) 679/2016, del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades i la Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals
Documentació
L'aplicació inclourà en cada pantalla, un enllaç al manual d'usuari.
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tenir els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (aquesta opció ve per defecte).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Notificació d'errors
APLICACIÓ
Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, comuniqui'ns-ho registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (aplicació “CNCps”)
Inclogui tota la informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.
TAXES
Per a qüestions relacionades amb les taxes, si experimenta errors o dificultats referents al pagament de taxes, comuniqui'ns-el registrant una sol·licitud en el següent enllaç:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidències –Aplicació TAXES)
ÚS
Per a qüestions relacionades amb la lògica o ús de l'aplicació, contacti amb nosaltres en l'adreça: validacionregelectronicoon@aemps.es