Aquesta traducció ha estat realitzada automàticament mitjançant la Plataforma de Traducció Automàtica de la Secretaria General d'Administració Digital (Plata) i podria contenir errors o imprecisions en la interpretació del contingut.

15.00:272026-04-02

Organisme Notificat 0318 i Certificació 13485

SEU AEMPS > Procediments > Organisme Notificat 0318 i Certificació 13485 > CNCPS
Accés a l'aplicació
Persones destinatàries

L'aplicació va dirigida a les empreses o organitzacions que realitzin activitats de disseny, fabricació, producció i control de productes sanitaris, incloses aquelles que presten serveis relacionats.

L'aplicació està orientada al registre electrònic i gestió de les sol·licituds necessàries per a la tramitació i seguiment de:

  • Marcatge CE de productes sanitaris i productes sanitaris per a diagnòstic in vitro per l'ON 0318
  • La certificación de los sistemas de gestión de calidad conforme a la norma UNE EN ISO 13485 por la AEMPS, bajo acreditación ENAC y marca IAF MLA
Sol·licitud d'accés

Les entitats que desitgin realitzar telemàticament els procediments contemplats en l'apartat anterior hauran de sol·licitar credencials d'accés (usuari i contrasenya) mitjançant l'enviament d'una sol·licitud d'accés a través del següent enllaç:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opció “Gestió d'Accessos – Sol·licitud d'accés”, indicant com a dada de l'aplicació “CNCps.

Es proporcionaran les següents dades (1):

  • Dades de l'usuari:
    • Nomeni
    • Cognoms
    • NIF. En el caso de extranjeros se necesita el código de identificación fiscal
    • País
    • Correu electrònic
  • Dades de l'entitat, o entitats, a la qual s'ha d'associar
    • Nom
    • CIF. En el cas d'estrangers es necessita el VAT (europeus) o el codi d'identificació fiscal
    • País

Es poden proporcionar diversos usuaris per cada entitat, en el seu cas, per totes les persones de l'organització que hagin d'accedir a l'aplicació.

Serà responsabilitat de l'entitat la custòdia i gestió de l'ús d'aquestes credencials dins de la seva organització. Per a evitar l'ús fraudulent per part de persones que han perdut la facultat d'accedir a l'aplicació, s'haurà de canviar la contrasenya cada vegada que es produeixin aquestes circumstàncies.

1S'informa que les seves dades personals seran incorporats a un fitxer informàtic que serà custodiat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. No està prevista la comunicació de les dades personals a tercers. En qualsevol moment pot exercitar els seus drets d'accés, rectificació, supressió i portabilitat de les seves dades, de limitació i oposició al seu tractament dirigint-se per escrit a l'AEMPS, c/ Campezo 1, edifici 8, Parc Empresarial Les Mercès, 28022, Madrid, o en l'adreça de correu electrònic delegat_protecciondatos@aemps.es, d'acord amb el que s'estableix en el Reglament (UE) 679/2016, del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades i la Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals

Documentació

La aplicación incluirá en cada pantalla, un enlace al manual de usuario.

Característiques dels equips client

Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?

  • Certificat digital
  • DNI electrònic
  • Cl@ve PIN
  • En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació

Quines característiques han de tenir els equips clients?

  • Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No és recomanable l'ús Internet Explorer.
  • Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
  • Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
  • Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (aquesta opció ve per defecte).

En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat

Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?

  • Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
  • Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
  • Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
  • Time out de connexió.
Notificació d'errors

APLICACIÓ

Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, comuniqui'ns-el registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (aplicació “CNCps”)

Inclogui tota la informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.

TAXES

Per a qüestions relacionades amb les taxes, si experimenta errors o dificultats referents al pagament de taxes, comuniqui'ns-el registrant una sol·licitud en el següent enllaç:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidències –Aplicació TAXES)

ÚS

Per a qüestions relacionades amb la lògica o ús de l'aplicació, contacti amb nosaltres en l'adreça: validacionregelectronicoon@aemps.es