Aquesta traducció ha estat realitzada automàticament mitjançant la Plataforma de Traducció Automàtica de la Secretaria General d'Administració Digital (Plata) i podria contenir errors o imprecisions en la interpretació del contingut.

03.15:542026-09-30

Organisme Notificat 0318 i Certificació 13485

SEU AEMPS > Procediments > Organisme Notificat 0318 i Certificació 13485 > CNCPS
Accés a l'aplicació
Persones destinatàries

L'aplicació va dirigida a les empreses o organitzacions que realitzin activitats de disseny, fabricació, producció i control de productes sanitaris, incloses aquelles que presten serveis relacionats.

L'aplicació està orientada al registre electrònic i gestió de les sol·licituds necessàries per a la tramitació i seguiment de:

  • Marcado CE de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro por el ON 0318
  • La certificació dels sistemes de gestió de qualitat conforme a la norma UNEIX EN ISO 13485 per l'AEMPS, sota acreditació ENAC i marca IAF MLA
Sol·licitud d'accés

Las entidades que deseen realizar telemáticamente los procedimientos contemplados en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) mediante el envío de una solicitud de acceso a través del siguiente enlace:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opció “Gestió d'Accessos – Sol·licitud d'accés”, indicant com a dada de l'aplicació “CNCps.

Es proporcionaran les següents dades (1):

  • Dades de l'usuari:
    • Nomeni
    • Cognoms
    • NIF. En el caso de extranjeros se necesita el código de identificación fiscal
    • País
    • Correu electrònic
  • Dades de l'entitat, o entitats, a la qual s'ha d'associar
    • Nom
    • CIF. En el cas d'estrangers es necessita el VAT (europeus) o el codi d'identificació fiscal
    • País

Es poden proporcionar diversos usuaris per cada entitat, en el seu cas, per totes les persones de l'organització que hagin d'accedir a l'aplicació.

Serà responsabilitat de l'entitat la custòdia i gestió de l'ús d'aquestes credencials dins de la seva organització. Per a evitar l'ús fraudulent per part de persones que han perdut la facultat d'accedir a l'aplicació, s'haurà de canviar la contrasenya cada vegada que es produeixin aquestes circumstàncies.

1S'informa que les seves dades personals seran incorporats a un fitxer informàtic que serà custodiat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. No està prevista la comunicació de les dades personals a tercers. En qualsevol moment pot exercitar els seus drets d'accés, rectificació, supressió i portabilitat de les seves dades, de limitació i oposició al seu tractament dirigint-se per escrit a l'AEMPS, c/ Campezo 1, edifici 8, Parc Empresarial Les Mercès, 28022, Madrid, o en l'adreça de correu electrònic delegat_protecciondatos@aemps.es, d'acord amb el que s'estableix en el Reglament (UE) 679/2016, del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades i la Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals

Documentació

L'aplicació inclourà en cada pantalla, un enllaç al manual d'usuari.

Característiques dels equips client

Quins mètodes d'autenticació són necessaris?

Quines característiques han de tenir els equips informàtics?

  • Navegador web actualitzat (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari o similar).
  • Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar-se Adobe Acrobat Reader en la direcció https://www.adobe.com/.

  • Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Javascript en el navegador si no estigués habilitada (aquesta opció es troba activada per defecte).

    En tractar-se d'una aplicació web, no existeixen requisits específics de sistema operatiu, memòria o capacitat d'emmagatzematge, més enllà dels necessaris per al funcionament del sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF utilitzats.

Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?

  • Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
  • Autenticació d'usuari de segon nivell, mitjançant un token únic per sol·licitud que haurà d'introduir-se per al seu enviament.
  • Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat a la qual representa.
  • Registre d'accessos i auditoria de modificacions, que permet identificar qui realitza cada modificació i quins canvis s'han efectuat).
  • Temps d'espera de la connexió (timeout).
Notificació d'errors

APLICACIÓ

Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, comuniqui'ns-ho registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (aplicació “CNCps”)

Inclogui tota la informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.

TAXES

Per a qüestions relacionades amb les taxes, si experimenta errors o dificultats referents al pagament de taxes, comuniqui'ns-el registrant una sol·licitud en el següent enllaç:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidències –Aplicació TAXES)

ÚS

Per a qüestions relacionades amb la lògica o ús de l'aplicació, contacti amb nosaltres en l'adreça: validacionregelectronicoon@aemps.es