Organisme Notificat 0318 i Certificació 13485
Persones destinatàries
L'aplicació va dirigida a les empreses o organitzacions que realitzen activitats de disseny, fabricació, producció i control de productes sanitaris, incloses aquelles que presten serveis relacionats.
La aplicación está orientada al registro electrónico y gestión de las solicitudes necesarias para la tramitación y seguimiento de:
- Marcatge CE de productes sanitaris i productes sanitaris per a diagnòstic in vitro per l'ON 0318
- La certificación de los sistemas de gestión de calidad conforme a la norma UNE EN ISO 13485 por la AEMPS, bajo acreditación ENAC y marca IAF MLA
Sol·licitud d'accés
Les entitats que desitgen realitzar telemàticament els procediments contemplats en l'apartat anterior hauran de sol·licitar credencials d'accés (usuari i contrasenya) mitjançant l'enviament d'una sol·licitud d'accés a través del següent enllaç:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opció “Gestió d'Accessos – Sol·licitud d'accés”, indicant com a dada de l'aplicació “CNCps.
Es proporcionaran les següents dades (1):
- Dades de l'usuari:
- Nomene
- Cognoms
- NIF. En el cas d'estrangers es necessita el codi d'identificació fiscal
- País
- Correu electrònic
- Dades de l'entitat, o entitats, a la qual s'ha d'associar
- Nom
- CIF. En el cas d'estrangers es necessita el VAT (europeus) o el codi d'identificació fiscal
- País
Es poden proporcionar diversos usuaris per cada entitat, en el seu cas, per totes les persones de l'organització que hagen d'accedir a l'aplicació.
Serà responsabilitat de l'entitat la custòdia i gestió de l'ús d'estes credencials dins de la seua organització. Per a evitar l'ús fraudulent per part de persones que han perdut la facultat d'accedir a l'aplicació, s'haurà de canviar la contrasenya cada vegada que es produïsquen estes circumstàncies.
1S'informa que les seues dades personals seran incorporats a un fitxer informàtic que serà custodiat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. No està prevista la comunicació de les dades personals a tercers. En qualsevol moment pot exercitar els seus drets d'accés, rectificació, supressió i portabilitat de les seues dades, de limitació i oposició al seu tractament dirigint-se per escrit a l'AEMPS, c/ Campezo 1, edifici 8, Parc Empresarial Les Mercés, 28022, Madrid, o en l'adreça de correu electrònic delegat_protecciondatos@aemps.es, d'acord amb el que s'estableix en el Reglament (UE) 679/2016, del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'estes dades i la Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals
Documentació
L'aplicació inclourà en cada pantalla, un enllaç al manual d'usuari.
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació són necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- Cl@ve Permanent
Quines característiques han de tindre els equips informàtics?
- Navegador web actualitzat (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari o similar).
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar-se Adobe Acrobat Reader en la direcció https://www.adobe.com/.
-
Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Javascript en el navegador si no estiguera habilitada (esta opció es troba activada per defecte).
En tractar-se d'una aplicació web, no existeixen requisits específics de sistema operatiu, memòria o capacitat d'emmagatzematge, més enllà dels necessaris per al funcionament del sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF utilitzats.
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat a la qual representa.
- Registre d'accessos i auditoria de modificacions, que permet identificar qui realitza cada modificació i quins canvis s'han efectuat).
- Temps d'espera de la connexió (timeout).
Notificació d'errors
APLICACIÓ
Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, comunique'ns-ho registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (aplicació “CNCps”)
Incloga tota la informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.
TAXES
Per a qüestions relacionades amb les taxes, si experimenta errors o dificultats referents al pagament de taxes, comunique'ns-el registrant una sol·licitud en el següent enllaç:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidències –Aplicació TAXES)
ÚS
Per a qüestions relacionades amb la lògica o ús de l'aplicació, contacte amb nosaltres en l'adreça: validacionregelectronicoon@aemps.es