Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

01:26:242025-06-25

0318 jakinarazitako erakundea eta 13485 ziurtagiria

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > 0318 jakinarazitako erakundea eta 13485 ziurtagiria > CNCPS
Aplikaziora sartzea
Hartzaileak

Osasun-produktuen diseinu-, fabrikazio-, ekoizpen- eta kontrol-jarduerak egiten dituzten enpresei edo erakundeei zuzenduta dago aplikazioa, baita haiekin lotutako zerbitzuak ematen dituztenei ere.

Aplikazio honen bidez, erregistro elektronikoa egin nahi da, eta honako hauek izapidetzeko eta horien segimendua egiteko behar diren eskaerak kudeatu nahi dira:

  • Osasun-produktuen eta osasun-produktuen CE marka, in vitro diagnostikoa egiteko, ON 0318ren bidez
  • Kalitatea kudeatzeko sistemak AEMPSek UNE EN ISO 13485 arauaren arabera ziurtatzea, ENAC akreditazioarekin eta IAF MLA markarekin
Sartzeko eskaera

Aurreko atalean jasotako prozedurak telematikoki egin nahi dituzten erakundeek sarbide-kredentzialak (erabiltzailea eta pasahitza) eskatu beharko dituzte; horretarako, sarbide-eskaera bidali beharko dute esteka honen bidez:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, “Sarbideen kudeaketa – Sarbide-eskaera” aukera, eta aplikazioaren datu gisa “CNCps.

Datu hauek eman behar dira:(1):

  • Erabiltzailearen datuak:
    • Izena
    • Abizenak
    • IFZ: Atzerritarren kasuan, identifikazio fiskaleko kodea behar da
    • Herrialdea
    • Posta elektronikoa
  • Bazkide izan behar den erakundearen edo erakundeen datuak
    • Izena
    • IFK Atzerritarren kasuan, VAT (europarrak) edo identifikazio fiskaleko kodea behar da
    • Herrialdea

Erakunde bakoitzak erabiltzaile bat baino gehiago eman ditzake, hala badagokio, aplikaziora sartu behar duten erakundeko pertsona guztiek.

Erakundearen erantzukizuna izango da kredentzial horiek bere erakundean nola erabiltzen diren zaintzea eta kudeatzea. Aplikaziora sartzeko ahalmena galdu duten pertsonek iruzur egin ez dezaten, pasahitza aldatu beharko da egoera horiek gertatzen diren bakoitzean.

1Jakinarazten da zure datu pertsonalak Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak zainduko duen fitxategi informatiko batean sartuko direla. Ez dago aurreikusita datu pertsonalak hirugarrenei komunikatzea. Edozein unetan balia ditzakezu zure datuak eskuratzeko, zuzentzeko, ezabatzeko eta eramateko eskubideak, baita datuen tratamendua mugatzeko eta aurkaratzeko eskubideak ere. Horretarako, idatzi bat bidali behar duzu AEMPSera (Campezo kalea 1, 8. eraikina, Parque Empresarial Las Mercedes, 28022, Madril) edo helbide elektroniko honetara:delegado_protecciondatos@aemps.es, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2016ko apirilaren 27ko 679/2016 (EB) Erregelamenduan eta Datu Pertsonalak Babesteko eta Eskubide Digitalak Bermatzeko abenduaren 5eko 3/2018 Lege Organikoan ezarritakoaren arabera (erregelamendu hori pertsona fisikoak babesteari buruzkoa da, datu pertsonalen tratamenduari eta datu horien zirkulazio askeari dagokienez),

Dokumentazioa

Aplikazioak erabiltzailearen eskulibururako esteka izango du pantaila bakoitzean.

Bezero-ekipoen ezaugarriak

Zein autentifikazio-metodo beharko dira?

  • Ziurtagiri digitala
  • NAN elektronikoa
  • Cl@ve PINa
  • Kasu batzuetan ez da beharrezkoa izango autentifikazio-metodorik izatea.

Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo bezeroek?

  • Azken belaunaldiko nabigatzailea: Edge, Chrome, Firefox, Safari edo antzekoa.
  • Ez da komeni Internet Explorer erabiltzea.
  • PDF dokumentuen edozein bisore. Helbide honetan deskarga dezakezu Adobe Acrobat Reader: http://www.adobe.com/.
  • Erabiltzaile-baimena eta RPS pasahitza.
  • Aplikazioaren segurtasuna: aktibatu Java Script aukera nabigatzailean aktibatuta ez badago (aukera hau lehenespenez dator).

Web-aplikazio bat denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo diskoaren baldintzarik, aukeratutako sistema eragilerako, nabigatzailerako eta PDFen bisorerako beharrezkoak direnez gain.

Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?

  • SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
  • Erabiltzailea kautotzea, ERABILTZAILEaren eta pasahitzaren bidez.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
  • Sarbideen log-a eta aldaketen auditoretza (badakigu nork aldatzen duen eta zer).
  • Konexioaren time out.
Akatsen jakinarazpena

APLIKAZIOA

Aplikazioarekin akatsen bat edo zailtasunen bat baduzu, jakinaraz iezaguzu esteka honetan eskaera bat erregistratuz:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/(“CNCps” aplikazioa)

Gertaerari buruzko ahalik eta informazio gehien eman behar da, pantaila-irudiak, errore-mezuak eta abar barne. gure teknikariei arazoa detektatzea eta konpontzea errazteko.

TASAK

Tasekin zerikusia duten gaietarako, tasak ordaintzerakoan akats edo zailtasunik izanez gero, jakinarazi iezaguzu ondorengo estekan eskaera bat erregistratuz:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/(Gorabeherak – TASEN aplikazioa)

ERABILERA

Aplikazioaren logikarekin edo erabilerarekin lotutako gaietarako, jarri gurekin harremanetan helbide honetan:validacionregelectronicoon@aemps.es