Organismo Notificado 0318 e Certificação 13485
Pessoas destinatárias
A aplicação vai dirigida às empresas ou organizações que realizem atividades de desenho, fabricação, produção e controlo de produtos sanitários, incluídas aquelas que prestam serviços relacionados.
A aplicação está orientada ao registo eletrónico e gestão dos pedidos necessários para a tramitação e seguimento de:
- Marcado CE de produtos sanitários e produtos sanitários para diagnóstico in vitro pelo ON 0318
- A certificação dos sistemas de gestão de qualidade conforme à norma UNE EM ISO 13485 pela AEMPS, sob acreditação ENAC e marca IAF MLA
Pedido de acesso
As entidades que desejem realizar telemáticamente os procedimentos contemplados no apartado anterior deverão solicitar credenciais de acesso (utente e palavra passe) mediante o envio de um pedido de acesso através do seguinte enlace:
https://servicedesk.aemps.é/servicedesk/customer/portal/2/, opção “Gestão de Acessos – Pedido de acesso”, indicando como dado da aplicação “CNCps.
Proporcionar-se-ão os seguintes dados (1):
- Dados do utente:
- Nomeie
- Apelidos
- NIF. No caso de estrangeiros precisa-se o código de identificação fiscal
- País
- Dados da entidade, ou entidades, à que se tem que associar
- Nome
- CIF. No caso de estrangeiros precisa-se o VAT (europeus) ou o código de identificação fiscal
- País
Podem-se proporcionar vários utentes por cada entidade, se for o caso, por todas as pessoas da organização que devam aceder à aplicação.
Será responsabilidade da entidade a custódia e gestão do uso destas credenciais dentro da sua organização. Para evitar o uso fraudulento por parte de pessoas que perderam a faculdade de aceder à aplicação, dever-se-á mudar a palavra passe cada vez que se produzam estas circunstâncias.
1Informa-se de que os seus dados pessoais serão incorporados a um ficheiro informático que será custodiado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. Não está prevista a comunicação dos dados pessoais a terceiros. Em qualquer momento pode exercitar os seus direitos de acesso, retificação, supressão e portabilidade dos seus dados, de limitação e oposição ao seu tratamento dirigindo-se por escrito à AEMPS, c/ Campezo 1, edifício 8, Parque Empresarial As Graças, 28022, Madrid, ou na direção de e-mail delegado_protecciondatos@aemps.é, de acordo com o estabelecido no Regulamento (UE) 679/2016, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas físicas relativo ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação destes dados e a Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, de Proteção de Dados Pessoais e garantia dos direitos digitais
Documentação
A aplicação incluirá em cada ecrã, um enlace ao manual de utente.
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação serão necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Em alguns casos não será necessário dispor de nenhum método de autenticação
Que características têm que ter as equipas clientes?
- Navegador de última geração: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Não é recomendável o uso Internet Explorer.
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar o Adobe Acrobat Reader na direção http://www.adobe.com/.
- Autorização de utente e palavra passe de RPS.
- Segurança da aplicação: ativar a opção Java Script no navegador se não está ativa (esta opção vem por defeito).
Ao tratar de uma aplicação Site, não existem requisitos de sistema operativo nem de cor ou disco para além dos necessários para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elegido
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
- Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
- Fraude out de conexão.
Notificação de erros
APLICAÇÃO
Se experimenta erros ou dificuldades com a aplicação, no-lo comunique registando um pedido no seguinte enlace: https://servicedesk.aemps.é/servicedesk/customer/portal/2/ (aplicação “CNCps”)
Inclua toda a informação possível da incidência, incluídos pantallazos, mensagens de erro, etc. para facilitar aos nossos técnicos a detecção e resolução do problema.
TAXAS
Para questões relacionadas com as taxas, se experimenta erros ou dificuldades referentes ao pagamento de taxas, comunique-no-lo registando um pedido no seguinte enlace:
https://servicedesk.aemps.é/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidências –Aplicação TAXAS)
USO
Para questões relacionadas com a lógica ou uso da aplicação, contacte com nós na direção: validacionregelectronicoon@aemps.é