Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Tradución Automática da Secretaría Xeral de Administración Dixital (Prata) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

01:22:512025-06-25

Organismo Notificado 0318 e Certificación 13485

SEDE AEMPS > Procedementos > Organismo Notificado 0318 e Certificación 13485 > CNCPS
Acceso á aplicación
Persoas destinatarias

A aplicación vai dirixida ás empresas ou organizacións que realicen actividades de deseño, fabricación, produción e control de produtos sanitarios, incluídas aquelas que prestan servizos relacionados.

A aplicación está orientada ao rexistro electrónico e xestión das solicitudes necesarias para a tramitación e seguimento de:

  • Marcado CE de produtos sanitarios e produtos sanitarios para diagnóstico in vitro polo ON 0318
  • A certificación dos sistemas de xestión de calidade conforme a norma UNE NISO 13485 pola AEMPS, baixo acreditación ENAC e marca IAF MLA
Solicitude de acceso

As entidades que desexen realizar telematicamente os procedementos contemplados no apartado anterior deberán solicitar credenciais de acceso (usuario e contrasinal) mediante o envío dunha solicitude de acceso a través da seguinte ligazón:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opción “Xestión de Accesos – Solicitude de acceso”, indicando como dato da aplicación “CNCps.

Proporcionaranse os seguintes datos (1):

  • Datos do usuario:
    • Nomee
    • Apelidos
    • NIF. No caso de estranxeiros necesítase o código de identificación fiscal
    • País
    • Correo electrónico
  • Datos da entidade, ou entidades, á que se ten que asociar
    • Nome
    • CIF. No caso de estranxeiros necesítase o VAT (europeos) ou o código de identificación fiscal
    • País

Pódense proporcionar varios usuarios por cada entidade, no seu caso, por todas as persoas da organización que deban acceder á aplicación.

Será responsabilidade da entidade a custodia e xestión do uso destas credenciais dentro da súa organización. Para evitar o uso fraudulento por parte de persoas que perderon a facultade de acceder á aplicación, deberase cambiar o contrasinal cada vez que se produzan estas circunstancias.

1Infórmase de que os seus datos persoais serán incorporados a un ficheiro informático que será custodiado pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios. Non está prevista a comunicación dos datos persoais a terceiros. En calquera momento pode exercitar os seus dereitos de acceso, rectificación, supresión e portabilidade dos seus datos, de limitación e oposición ao seu tratamento dirixíndose por escrito á AEMPS, c/ Campezo 1, edificio 8, Parque Empresarial As Mercés, 28022, Madrid, ou na dirección de correo electrónico delegado_protecciondatos@aemps.es, de acordo con o establecido no Regulamento (UE) 679/2016, do Parlamento Europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016, relativo á protección das persoas físicas no que respecta ao tratamento de datos persoais e á libre circulación destes datos e a Lei Orgánica 3/2018, do 5 de decembro, de Protección de Datos Persoais e garantía dos dereitos dixitais

Documentación

A aplicación incluirá en cada pantalla, unha ligazón ao manual de usuario.

Características dos equipos cliente

Que métodos de autenticación serán necesarios?

  • Certificado dixital
  • DNI electrónico
  • Cl@ve PIN
  • Nalgúns casos non será necesario dispor de ningún método de autenticación

Que características teñen que ter os equipos clientes?

  • Navegador de última xeración: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
  • Non é recomendable o uso Internet Explorer.
  • Calquera visor de documentos PDF. Pode descargar o Adobe Acrobat Reader na dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario e contrasinal de RPS.
  • Seguridade da aplicación: activar a opción Java Script no navegador se non está activa (esta opción vén por defecto).

Ao tratarse dunha aplicación Web, non existen requisitos de sistema operativo nin de memoria ou disco máis aló dos necesarios para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elixido

Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?

  • Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario mediante USUARIO e contrasinal.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
  • Log de accesos e auditoría de modificacións (sábese quen modifica e que).
  • Time out de conexión.
Notificación de erros

APLICACIÓN

Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (aplicación “CNCps”)

Inclúa toda a información posible da incidencia, incluídos pantallazos, mensaxes de erro, etc. para facilitar aos nosos técnicos a detección e resolución do problema.

TAXAS

Para cuestións relacionadas coas taxas, se experimenta erros ou dificultades referentes ao pago de taxas, comuníquenolo rexistrando unha solicitude na seguinte ligazón:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidencias –Aplicación TAXAS)

USO

Para cuestións relacionadas coa lóxica ou uso da aplicación, contacte connosco na dirección: validacionregelectronicoon@aemps.es