Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Tradución Automática da Secretaría Xeral de Administración Dixital (Prata) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

01:32:242026-09-29

Organismo Notificado 0318 e Certificación 13485

SEDE AEMPS > Procedementos > Organismo Notificado 0318 e Certificación 13485 > CNCPS
Acceso á aplicación
Persoas destinatarias

A aplicación vai dirixida ás empresas ou organizacións que realicen actividades de deseño, fabricación, produción e control de produtos sanitarios, incluídas aquelas que prestan servizos relacionados.

A aplicación está orientada ao rexistro electrónico e xestión das solicitudes necesarias para a tramitación e seguimento de:

  • Marcado CE de produtos sanitarios e produtos sanitarios para diagnóstico in vitro polo ON 0318
  • A certificación dos sistemas de xestión de calidade conforme a norma UNE NISO 13485 pola AEMPS, baixo acreditación ENAC e marca IAF MLA
Solicitude de acceso

As entidades que desexen realizar telematicamente os procedementos contemplados no apartado anterior deberán solicitar credenciais de acceso (usuario e contrasinal) mediante o envío dunha solicitude de acceso a través da seguinte ligazón:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opción “Xestión de Accesos – Solicitude de acceso”, indicando como dato da aplicación “CNCps.

Proporcionaranse os seguintes datos (1):

  • Datos do usuario:
    • Nomee
    • Apelidos
    • NIF. No caso de estranxeiros necesítase o código de identificación fiscal
    • País
    • Correo electrónico
  • Datos da entidade, ou entidades, á que se ten que asociar
    • Nome
    • CIF. No caso de estranxeiros necesítase o VAT (europeos) ou o código de identificación fiscal
    • País

Pódense proporcionar varios usuarios por cada entidade, no seu caso, por todas as persoas da organización que deban acceder á aplicación.

Será responsabilidade da entidade a custodia e xestión do uso destas credenciais dentro da súa organización. Para evitar o uso fraudulento por parte de persoas que perderon a facultade de acceder á aplicación, deberase cambiar o contrasinal cada vez que se produzan estas circunstancias.

1Infórmase de que os seus datos persoais serán incorporados a un ficheiro informático que será custodiado pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios. Non está prevista a comunicación dos datos persoais a terceiros. En calquera momento pode exercitar os seus dereitos de acceso, rectificación, supresión e portabilidade dos seus datos, de limitación e oposición ao seu tratamento dirixíndose por escrito á AEMPS, c/ Campezo 1, edificio 8, Parque Empresarial As Mercés, 28022, Madrid, ou na dirección de correo electrónico delegado_protecciondatos@aemps.es, de acordo con o establecido no Regulamento (UE) 679/2016, do Parlamento Europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016, relativo á protección das persoas físicas no que respecta ao tratamento de datos persoais e á libre circulación destes datos e a Lei Orgánica 3/2018, do 5 de decembro, de Protección de Datos Persoais e garantía dos dereitos dixitais

Documentación

A aplicación incluirá en cada pantalla, unha ligazón ao manual de usuario.

Características dos equipos cliente

Que métodos de autenticación son necesarios?

Que características deben ter os equipamentos informáticos?

  • Navegador web actualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari ou similar).
  • Calquera visor de documentos PDF. Pode descargarse Adobe Acrobat Reader na dirección https://www.adobe.com/.

  • Seguridade da aplicación: activar a opción Javascript no navegador se non estivese habilitada (esta opción atópase activada por defecto).

    Ao tratarse dunha aplicación web, non existen requisitos específicos de sistema operativo, memoria ou capacidade de almacenamento, máis aló dos necesarios para o funcionamento do sistema operativo, o navegador e o visor de PDF utilizados.

Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?

  • Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
  • Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade á que representa.
  • Rexistro de accesos e auditoría de modificacións, que permite identificar quen realiza cada modificación e que cambios efectuáronse).
  • Tempo de espera da conexión (timeout).
Notificación de erros

APLICACIÓN

Se experimenta erros ou dificultades coa aplicación, comunicar rexistrando unha solicitude na seguinte ligazón: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (aplicación “CNCps”)

Inclúa toda a información posible da incidencia, incluídos pantallazos, mensaxes de erro, etc. para facilitar aos nosos técnicos a detección e resolución do problema.

TAXAS

Para cuestións relacionadas coas taxas, se experimenta erros ou dificultades referentes ao pago de taxas, comuníquenolo rexistrando unha solicitude na seguinte ligazón:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidencias –Aplicación TAXAS)

USO

Para cuestións relacionadas coa lóxica ou uso da aplicación, contacte connosco na dirección: validacionregelectronicoon@aemps.es