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01:39:022026-11-13

Organismo Notificado 0318 e Certificación 13485

SEDE AEMPS > Procedementos > Organismo Notificado 0318 e Certificación 13485 > CNCPS
Acceso á aplicación
Persoas destinatarias

A aplicación vai dirixida ás empresas ou organizacións que realicen actividades de deseño, fabricación, produción e control de produtos sanitarios, incluídas aquelas que prestan servizos relacionados.

A aplicación está orientada ao rexistro electrónico e xestión das solicitudes necesarias para a tramitación e seguimento de:

  • Marcado CE de produtos sanitarios e produtos sanitarios para diagnóstico in vitro polo ON 0318
  • La certificación de los sistemas de gestión de calidad conforme a la norma UNE EN ISO 13485 por la AEMPS, bajo acreditación ENAC y marca IAF MLA
Solicitude de acceso

As entidades que desexen realizar telematicamente os procedementos contemplados no apartado anterior deberán solicitar credenciais de acceso (usuario e contrasinal) mediante o envío dunha solicitude de acceso a través da seguinte ligazón:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opción “Xestión de Accesos – Solicitude de acceso”, indicando como dato da aplicación “CNCps.

Proporcionaranse os seguintes datos (1):

  • Datos do usuario:
    • Nomee
    • Apelidos
    • NIF. No caso de estranxeiros necesítase o código de identificación fiscal
    • País
    • Correo electrónico
  • Datos da entidade, ou entidades, á que se ten que asociar
    • Nome
    • CIF. En el caso de extranjeros se necesita el VAT (europeos) o el código de identificación fiscal
    • País

Pódense proporcionar varios usuarios por cada entidade, no seu caso, por todas as persoas da organización que deban acceder á aplicación.

Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.

1Se informa de que sus datos personales serán incorporados a un fichero informático que será custodiado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No está prevista la comunicación de los datos personales a terceros. En cualquier momento puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión y portabilidad de sus datos, de limitación y oposición a su tratamiento dirigiéndose por escrito a la AEMPS, c/ Campezo 1, edificio 8, Parque Empresarial Las Mercedes, 28022, Madrid, o en la dirección de correo electrónico delegado_protecciondatos@aemps.es, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 679/2016, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales

Documentación

A aplicación incluirá en cada pantalla, unha ligazón ao manual de usuario.

Características dos equipos cliente

Que métodos de autenticación son necesarios?

Que características deben ter os equipamentos informáticos?

  • Navegador web actualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari ou similar).
  • Calquera visor de documentos PDF. Pode descargarse Adobe Acrobat Reader na dirección https://www.adobe.com/.

  • Seguridade da aplicación: activar a opción Javascript no navegador se non estivese habilitada (esta opción atópase activada por defecto).

    Ao tratarse dunha aplicación web, non existen requisitos específicos de sistema operativo, memoria ou capacidade de almacenamento, máis aló dos necesarios para o funcionamento do sistema operativo, o navegador e o visor de PDF utilizados.

Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?

  • Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
  • Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade á que representa.
  • Rexistro de accesos e auditoría de modificacións, que permite identificar quen realiza cada modificación e que cambios efectuáronse).
  • Tempo de espera da conexión (timeout).
Notificación de erros

APLICACIÓN

Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (aplicación “CNCps”)

Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

TAXAS

Para cuestións relacionadas coas taxas, se experimenta erros ou dificultades referentes ao pago de taxas, comuníquenolo rexistrando unha solicitude na seguinte ligazón:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidencias –Aplicación TAXAS)

USO

Para cuestións relacionadas coa lóxica ou uso da aplicación, contacte connosco na dirección: validacionregelectronicoon@aemps.es