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Solicitud de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios

SEDE AEMPS > Procedimientos > Productos Sanitarios, Cosméticos, Cuidado Personal y Biocidas > Instalaciones PS
Personas destinatarias

A todas las empresas del sector de productos sanitarios.

Solicitud de acceso

El acceso se realiza a través de la sede electrónica de la AEMPS con un nombre de usuario y una contraseña que serán proporcionados por la AEMPS tras su solicitud por parte de los interesados.

Las empresas que dispongan de licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS o ésta haya sido solicitada con anterioridad a la puesta en funcionamiento de la aplicación y se encuentre en trámite, deberán seleccionar la opción «Empresa con licencia» y cumplimentar los campos que se solicitan, así como aportar el documento mediante el que el representante legal de la empresa autoriza al solicitante a acceder a la aplicación en nombre de la empresa.

Las empresas que soliciten licencia previa de funcionamiento por primera vez, deben seleccionar la opción «registrarse como nueva empresa» y cumplimentar los campos que se solicitan.

Las solicitudes llegarán a la AEMPS, donde, tras validarse, se dará de alta al usuario y se le proporcionará, vía correo electrónico, el nombre de usuario y la contraseña con las que podrá acceder a la aplicación.

Documentación
Características de los equipos cliente

¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?

  • Certificado digital
  • DNI electrónico
  • Cl@ve PIN
  • En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación

¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?

  • Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No es recomendable el uso Internet Explorer.
  • Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario y contraseña de RPS.
  • Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido

¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?

  • Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
  • Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
  • Time out de conexión.
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)

Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).

Visor de PDF: se recomienda Adobe Acrobat Reader. Es posible descargarlo en la dirección.

Al tratarse de una aplicación web no existen requisitos de sistema operativo, ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador o el visor de PDF elegido.

Notificación de errores

Datos

Cualquier error tanto relacionado con la funcionalidad como de los datos recogidos en la aplicación debe comunicarse a la AEMPS a través del correo electrónico psinstal@aemps.es.

Funcionalidad

Siga las mismas instrucciones descritas en el apartado anterior.