Transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano
Según establece el RD 577/2013, los titulares de autorización de comercialización (TAC) deben enviar por medios electrónicos a la base de datos EudraVigilance:
- Todas las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en la Unión Europea y en terceros países, en los quince días naturales siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas.
- Todas las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en la Unión Europea en los noventa días naturales siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas.
Esta obligación es de aplicación a partir de los seis meses siguientes a la fecha en la que se establecieron las funcionalidades de la base de datos EudraVigilance, es decir, a partir del 22 de noviembre de 2017.
Registro, formación y transmisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos EudraVigilance
Para más información sobre el registro, formación y transmisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos EudraVigilance se debe consultar la página web de la EMA.
Información adicional sobre la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas
- Documento de Preguntas y Respuestas sobre la transición al flujo a través de EudraVigilance de la comunicación de sospechas de reacciones adversas en Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
- Tabla CCAA y códigos INE: Información adicional a la Guía de Eudravigilance para el procesamiento de casos de sospechas de reacciones adversas (ICSR): EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide. Nota 8 Spanish and Italian Reporter’s State Codes y I.D.5 Reporter’s State codes for Spanish and Italian ICSRs.
El campo CCAA (Comunidad Autónoma) (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) espera datos de la columna titulada CODIGO_CCAA (código de 2 dígitos) y el campo Población (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) espera datos de la columna titulada CODIGO_INE_POBLACION (código de 6 dígitos).
En los casos en los que el campo CCAA (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) y Población (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) en una fuente primaria contengan información, el código INE de población debe ser coherente con el código de la Comunidad Autónoma (Ej: reportersate = 09 (Cataluña) y reporterpostcode = 080193 (Barcelona) OK).
The field Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5, expects data from the column entitled CODIGO_CCAA (2 digit code) and the field Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 expects data from the column entitled CODIGO_INE_POBLACION (6 digit code). When both data elements Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5 and Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 are populated for a primary source, the INE code should match with the Autonomous Community code (eg: reportersate = 09 (Cataluña) y reporterpostcode = 080193 (Barcelona).
Para la comunicación de sospechas de reacciones adversas graves por promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso humano, no TAC ni financiados por TAC, deberá consultar las Instrucciones para la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas dirigida a promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso humano, no titulares de autorización de comercialización.
Contacto
Documentos obsoletos
- Documento de Preguntas y Respuestas sobre la transición al flujo a través de EudraVigilance de la comunicación de sospechas de reacciones adversas en Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. (Versión 3)
- Notificación a los Titulares de Autorización de Comercialización de la finalización de la publicación del listado de casos procedentes de la literatura ya comunicados al SEFV-H. (Nota Informativa MUH, 25/2015, publicada el 1 de octubre de 2015).
- 18-06-2015: Instrucciones para los titulares de autorización de comercialización tras la puesta en marcha de la revisión de la literatura médica por la Agencia Europea de Medicamentos.
- Instrucciones para la industria farmacéutica sobre transmisión electrónica. (versión 6, 1 de marzo de 2017)
- Instrucciones para los grupos investigadores. (versión 1, 1 de marzo de 2017)
- Preguntas y respuestas sobre transmisión electrónica v2. (Fecha de actualización: 3 de febrero de 2014)
- Pasos a seguir en caso de incidencias en los sistemas de transmisión / Steps to followin case of system failure.
- Instrucciones para la industria farmacéutica sobre transmisión electrónica. (versión 5, 6 de septiembre de 2016)
- Avance sobre transmisión electrónica de ICSR V4. (Fecha de actualización: 3 de febrero de 2014)
- Update on electronic transmission of ICSR V2. (English version: january 16th, 2008)
- 25-04-2013: Instrucciones parala notificaciónde sospechas de RAM publicadasen la literatura / Reports of Suspected Adverse Reactions from the Literature: Information for the Pharmaceutical Industry.
- 25-04-2013: Instrucciones parala notificaciónde sospechas de RAM publicadasen la literatura.
- Listado de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos procedentes de la literatura.
- 12-07-11: Publicación del formato para el envío electrónico de la información de medicamentos autorizados en la Unión Europea.
- Update on electronic transmission of ICSR V2. (English version: january 16th, 2008).
- 24-09-2007: Cambios en las recomendaciones dadas el 9 de febrero de 2006, sobre la transmisión electrónica V1.
- 09-02-2006: Recomendaciones sobre transmisión electrónica 09-02-2006 V2.
- 02-08-2004: Orientaciones sobre transmisión electrónica de casos individuales de reacciones adversas.