Instrucciones para rellenar el formulario de Puesta en Mercado de Medicamentos Hemoderivados
Instrucción 1ª
Todos los lotes de medicamentos derivados de plasma humano no podrán ponerse en el mercado sin que se autorice, de acuerdo con el siguiente procedimiento.
Instrucción 2ª
Esta disposición no alcanza a los derivados de plasma que intervengan como excipiente o como reactivo en la producción de otros medicamentos o productos sanitarios.
Tampoco alcanza a medicamentos extranjeros, ni a productos en fase de ensayos clínicos.
Instrucción 3ª
Antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la División de Productos Biológicos y Biotecnología (DPBB) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una solicitud de puesta en el mercado a través de la aplicación y que irá acompañado por la siguiente documentación:
*Anexos del documento "EC Administrative Procedure for Oficial Control Authority Batch Release" http://www.pheur.org/ OMCL, Batch Release - Human Biologicals)
Instrucción 4ª
El sistema informático permitirá al laboratorio que efectúa la solicitud tener constancia de que se ha hecho la misma, y a la AEMPS tenerla de que ha enviado una comunicación. En el caso de que exista una caída del sistema informático se procederá vía fax (91.822.58.92) u otro procedimiento alternativo.
En cualquier caso el procedimiento estará concluido en el periodo de 5 días desde el envío de la última documentación válida.
Instrucción 5ª
En el caso en que el lote del medicamento hemoderivado en cuestión no disponga de Certificado de liberación de lote de la Unión Europea, antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la DPBB una solicitud de puesta en el mercado, que incluya la Declaración de que el lote no se ha enviado a otro Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) para su liberación. Además, irá acompañado por la siguiente documentación:
Si en el periodo de 60 días posterior al envío no se produce comunicación que notifique la existencia de problemas en le documentación y muestras enviadas, se podrá proceder a la liberación de los lotes en el mercado
No es necesario la solicitud de acceso.
Los equipos cliente deben contar:
Para información de como obtener un certificado digital de la FNMT, dirigirse a CERES (http://www.cert.fnmt.es) y seguir las indicaciones que se dan. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?
Se ha detectado un problema que se produce en ocasiones, debido a un problema de seguridad de Internet Explorer y a que la librería que proporciona Microsoft para firma digital no está firmado, que impide que se puedan firmar digitalmente las solicitudes. Para evitar este problema, los pasos que se deben seguir son:
1. Para Internet Explorer 6.x
2. Para Internet Explorer 7.x
Para errores de calidad de datos, según se mencionó en la presentación por favor envíenlo a este correo electrónico.
Para errores de funcionalidad, comunicarlo detalladamente, si es posible con la pantalla donde falle, a este correo electrónico.
Para otros temas utilicen el buzón de sugerencias.
La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: https://sinaem4.aemps.es/hemoderivados (Es importante teclear la S después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).