¿A quién va dirigida?

Instrucciones para rellenar el formulario de Puesta en Mercado de Medicamentos Hemoderivados

Instrucción 1ª

Todos los lotes de medicamentos derivados de plasma humano no podrán ponerse en el mercado sin que se autorice, de acuerdo con el siguiente procedimiento.

Instrucción 2ª

Esta disposición no alcanza a los derivados de plasma que intervengan como excipiente o como reactivo en la producción de otros medicamentos o productos sanitarios.

Tampoco alcanza a medicamentos extranjeros, ni a productos en fase de ensayos clínicos.

Instrucción 3ª

Antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la División de Productos Biológicos y Biotecnología (DPBB) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una solicitud de puesta en el mercado a través de la aplicación y que irá acompañado por la siguiente documentación:

• Certificado de liberación de lote de la Unión Europea ( Anexo IIb*)
• Certificado de liberación de la Unión Europea de la mezcla de plasma correspondiente (Anexo IId*), si se dispone de el
• Hoja informativa de comercialización. (Anexo IV*)
• Declaración de cumplimiento de la Circula 1/98 de la Dirección general de Farmacia

*Anexos del documento "EC Administrative Procedure for Oficial Control Authority Batch Release" http://www.pheur.org/ OMCL, Batch Release - Human Biologicals)

Instrucción 4ª

El sistema informático permitirá al laboratorio que efectúa la solicitud tener constancia de que se ha hecho la misma, y a la AEMPS tenerla de que ha enviado una comunicación. En el caso de que exista una caída del sistema informático se procederá vía fax (91.822.58.92) u otro procedimiento alternativo.

En cualquier caso el procedimiento estará concluido en el periodo de 5 días desde el envío de la última documentación válida.

Instrucción 5ª

En el caso en que el lote del medicamento hemoderivado en cuestión no disponga de Certificado de liberación de lote de la Unión Europea, antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la DPBB una solicitud de puesta en el mercado, que incluya la Declaración de que el lote no se ha enviado a otro Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) para su liberación. Además, irá acompañado por la siguiente documentación:

• Hoja informativa de comercialización (Anexo IV*)
• Documento acreditativo del pago de la tasa establecida según lo dispuesto en el
• Documento de Tasas del Grupo I Especialidades Farmacéuticas de Uso Humano
• Se enviarán las siguientes muestras:
  • Una imagen del material de acondicionamiento secundario de producto terminado del lote en cuestión, que permita su completa visualización, así como una imagen de la etiqueta adherida al acondicionamiento primario de dicho lote.
  • 4 recipientes de 1.5 ml. de la mezcla de plasmas de la que procede el medicamento que deberán enviarse de acuerdo con los procedimientos correspondientes, o en su defecto Certificado de una OMCL de la liberación de la mezcla de plasma que se corresponda con el medicamento en cuestión (en este caso no se abonará tasa y además, el periodo de silencio administrativo para la puesta en el mercado será de 5 días).

Si en el periodo de 60 días posterior al envío no se produce comunicación que notifique la existencia de problemas en le documentación y muestras enviadas, se podrá proceder a la liberación de los lotes en el mercado