Aplicación informática de Puesta en Mercado de Hemoderivados

Instrucciones para rellenar el formulario de Puesta en Mercado de Medicamentos Hemoderivados

Instrucción 1ª

Todos los lotes de hemoderivados de uso humano no podrán ponerse en el mercado sin que se autorice, de acuerdo con el siguiente procedimiento.

Instrucción 2ª

Esta disposición no alcanza a los derivados de plasma que intervengan como excipiente o como reactivo en la producción de otros medicamentos o productos sanitarios.

Tampoco alcanza a medicamentos extranjeros, ni a productos en fase de ensayos clínicos.

Instrucción 3ª

Antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología (DPB) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una solicitud de puesta en el mercado.

Para este fin está habilitado y en funcionamiento el soporte telemático elaborado por la AEMPS para cursar las solicitudes. A él se accede a través de la página web de la Agencia https://www.aemps.gob.es.
La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: https://hemoyvacunas.aemps.es.

Instrucción 4ª

Dicha solicitud irá acompañada por la siguiente documentación:

Anexos del documento “EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release”. OMCL, Batch Release – Human Biologicals:

• Certificado de liberación de lote de la Unión Europea (Anexo IIB).
• Certificado de liberación de la Unión Europea de la mezcla de plasma correspondiente (Anexo IID).
• Hoja informativa de comercialización (Anexo IV Marketing Information Form).
• Declaración de cumplimiento de la Circular 1/98 de la Dirección general de Farmacia, o en su defecto, documento donde conste el país de origen del plasma

Instrucción 5ª

Transcurrido el plazo de 5 días hábiles desde el envío de la última documentación válida sin pronunciamiento negativo, y teniendo en cuenta la especial necesidad de estos productos, se entenderá conforme el lote para su comercialización. El sistema informático permitirá al laboratorio que efectúa la solicitud tener constancia de que se ha hecho la misma, y a la AEMPS tenerla de que ha enviado una comunicación.

En el caso de que exista una caída del sistema informático se procederá vía correo electrónico (hemoderivados@aemps.es), u otro procedimiento alternativo.

Instrucción 6ª

En el caso en que el lote del medicamento hemoderivado en cuestión no disponga de Certificado de liberación de lote de la Unión Europea, antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la DPB una solicitud de puesta en el mercado, que incluya la Declaración de que el lote no se ha enviado a otro Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) para su liberación.

Además, irá acompañado por la siguiente documentación:

• Hoja informativa de comercialización (Anexo IV).
• Se enviarán las siguientes muestras:
  • 4 recipientes de 1.5 ml de la mezcla de plasmas de la que procede el medicamento que deberán enviarse de acuerdo con los procedimientos correspondientes, o en su defecto certificado de una OMCL de la liberación de la mezcla de plasma que se corresponda con el medicamento en cuestión.
    

Si en el periodo de 60 días posterior al envío no se produce comunicación que notifique la existencia de problemas en la documentación y muestras enviadas, se podrá proceder a la liberación de los lotes en el mercado.