Aplicación informática de Puesta en Mercado de Vacunas de uso humano
Instrucciones para rellenar el formulario de Puesta en Mercado de Vacunas de Uso Humano
Personas destinatarias
INSTRUCCIÓN 1ª
Todos los lotes de vacunas de uso humano no podrán ponerse en el mercado sin que se autorice, de acuerdo con el siguiente procedimiento.
INSTRUCCIÓN 2ª
Esta disposición no alcanza a otros medicamentos inmunológicos tales como, toxinas, sueros y alergenos, así como también quedan excluidas las vacunas individualizadas.
Tampoco alcanza a medicamentos extranjeros, ni a productos en fase de ensayos clínicos.
INSTRUCCIÓN 3ª
Antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la División de Productos Biológicos y Biotecnología (DPBB) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una solicitud de puesta en el mercado.
Para este fin estará/está habilitado y en funcionamiento el soporte telemático elaborado por la Agencia Española de medicamentos para cursar las solicitudes. A el se accede a través de la página web de la Agencia www.aemps.gob.es.
La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: (Es importante teclear la S después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).
Las comunicaciones de puesta en el mercado de Vacunas de uso Humano podrán hacerse:
- Sin utilizar firma electrónica.
- Mediante firma electrónica si dispone de un certificado digital admitido por el Ministerio de Sanidad. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?
INSTRUCCIÓN 4ª
Dicha solicitud irá acompañada por la siguiente documentación:
*Anexos del documento «EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release» http://www.pheur.org/ OMCL, Batch Release – Human Biologicals).
- Certificado de liberación de lote de la Unión Europea (Anexo IIa* EC OFFICIAL CONTROL AUTHORITY BATCH RELEASE CERTIFICATE FOR IMMUNOLOGICAL PRODUCTS).
- Hoja informativa de comercialización. (Anexo IV* MARKETING INFORMATION FORM).
- Resumen de los protocolos de producción y control del lote a liberar, de acuerdo con el procedimiento administrativo para el Official Control Authority Batch Release y las guidelines especificas del producto.
- Una imagen del material de acondicionamiento secundario de producto terminado del lote en cuestión, que permita su completa visualización, así como una imagen de la etiqueta adherida al acondicionamiento primario de dicho lote.
Cuando aplique al lote de vacuna a liberar, también se enviará:
- Certificate of Approval for Monovalent Pneumococcal Polysacharide Bulk Conjugates (Anexo IIg*).
INSTRUCCIÓN 5ª
Transcurrido el plazo de 5 días hábiles desde el envío de la última documentación válida sin pronunciamiento negativo, y teniendo en cuenta la especial necesidad de estos productos, se entenderá conforme el lote para su comercialización.
En el caso de la vacuna de la gripe estacional el plazo de 5 días se reducirá a 2.
En el caso que la solicitud implique la realización de análisis del lote por no contar con las certificaciones señaladas anteriormente, dicha solicitud se resolverá en el plazo máximo de 60 días y de 30 días en el caso de la vacuna de la gripe.
INSTRUCCIÓN 6ª
El sistema informático permitirá al laboratorio que efectúa la solicitud tener constancia de que se ha hecho la misma, y a la AEMPS tenerla de que ha enviado una comunicación.
En el caso de que exista una caída del sistema informático se procederá vía fax (91 822 58 92), vía correo electrónico (se adjuntará la dirección habilitada para ello), u otro procedimiento alternativo.
Solicitud de acceso
No es necesario la solicitud de acceso.
Manuales de uso
- Manual del usuario – Procedimiento de puesta en mercado de vacunas (v2.5 – Noviembre 2022)
- User’s manual – Procedure for batch release of vaccines onto the market (v2.5 – November 2022) (english version)
Características de los equipos cliente
¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado digital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación
¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?
- Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No es recomendable el uso Internet Explorer.
- Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario y contraseña de RPS.
- Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?
- Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
- Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
- Time out de conexión.
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
Se ha detectado un problema que se produce en ocasiones, debido a un problema de seguridad de Internet Explorer y a que la librería que proporciona Microsoft para firma digital no está firmado, que impide que se puedan firmar digitalmente las solicitudes. Para evitar este problema, los pasos que se deben seguir son:
- Abrir su navegador Internet Explorer y pulse en Herramientas/Opciones de Internet.
- Seleccionar la pestaña Seguridad y pulse en el icono Internet.
- Seguir los siguientes pasos según sea la versión de su navegador:
1. Para Internet Explorer 6.x
- Pulsar en el botón nivel predeterminado y a continuación en nivel personalizado.
- En la lista que se despliega, ir al campo controles y complementos de activeX y activar la opción Inicializar y activar la secuencia de comandos de los controles de ActiveX no marcados como seguros.
- Aplicar los cambios.
- Por ultimo cerrar el navegador y volver a intentar autenticarse.
2. Para Internet Explorer 7.x
- Pulsar en el botón nivel predeterminado y a continuación en nivel personalizado.
- En la lista que se despliega, ir al campo controles y complementos de activeX y habilitar la opción Inicializar y generar scripts de los controles de activeX no marcados como seguros para scripts.
- Aplicar los cambios.
- Cerrar el navegador y volver a intentar autenticarse.
Notificación de errores
Para errores de calidad de datos, según se mencionó en la presentación por favor envíenlo a este correo electrónico.
Para errores de funcionalidad, comunicarlo detalladamente, si es posible con la pantalla donde falle, a este correo electrónico.
Para otros temas utilicen el buzón de sugerencias.