Aquesta traducció ha estat realitzada automàticament mitjançant la Plataforma de Traducció Automàtica de la Secretaria General d'Administració Digital (Plata) i podria contenir errors o imprecisions en la interpretació del contingut.

01.30:592025-06-25

Portal d'Assajos Clínics amb medicaments: ECM

SEU AEMPS > Procediments > Medicaments d'ús humà > Portal d'Assajos Clínics amb medicaments: ECM
Accés a l'aplicació
Persones destinatàries

El Portal ECM permet als promotors d'assajos clínics amb medicaments realitzar de manera telemàtica a l'AEMPS i als CEIm sol·licitud d'autorització de modificacions substancials d'assajos clínics regulats per Directiva, així com de qualsevol tipus de sol·licitud relativa a un assaig clínic autoritzat que encara no hi hagi transicionado al Reglament. Es recorda que l'autorització de nous assajos clínics amb medicaments ha de sol·licitar-se a través del Portal CTIS.

Per a realitzar qualsevol tipus de sol·licitud telemàtic amb signatura digital a través d'aquest sistema, el promotor haurà de disposar de DNI electrònic o de certificat digital acceptat per la Seu electrònica del Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat.

Els procediments administratius que poden realitzar-se mitjançant aquesta aplicació són els següents:

 

Codi Nom del Procediment Objecte
080240 Autorització de modificació rellevant d'un assaig clínic autoritzat Modificar el protocol d'assaig clínic prèviament autoritzat
085058 Autorización de importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España Obtenir l'autorització per a la importació de medicaments per a utilitzar en assajos clínics autoritzats a Espanya
Documentació

Normativa

Presentacions:

Manuals:

Característiques dels equips client

Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?

  • Certificat digital
  • DNI electrònic
  • Cl@ve PIN
  • En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació

Quines característiques han de tenir els equips clients?

  • Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No és recomanable l'ús Internet Explorer.
  • Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
  • Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
  • Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (aquesta opció ve per defecte).

En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat

Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?

  • Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
  • Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
  • Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
  • Time out de connexió.
Notificació d'errors

Si experimenta errors o dificultats tècniques amb l'aplicació, contacti amb nosaltres en l'adreça incidensayos@aemps.es. Inclogui tota la informació possible de la incidència, incloent passos detallats, captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.

Per a qüestions relacionades amb la lògica de negoci, el funcionament de l'aplicació o qualsevol consulta que desitgi realitzar, contacti amb nosaltres en la direcció incidensayos@aemps.es.

En qualsevol cas, es recomana la consulta prèvia dels documents i presentacions inclosos en l'apartat previ Documentació.