Aquesta traducció ha estat realitzada automàticament mitjançant la Plataforma de Traducció Automàtica de la Secretaria General d'Administració Digital (Plata) i podria contenir errors o imprecisions en la interpretació del contingut.

01.34:142026-10-20

Importació i exportació de medicaments en assajos clínics autoritzats a Espanya

SEU AEMPS > Procediments > Medicaments d'ús humà > Importació i exportació de medicaments en assajos clínics autoritzats a Espanya
Accés a l'aplicació
Persones destinatàries
L'aplicació “Importació/Exportació de Medicaments d'Ús Humà” permet a laboratoris, fabricants i promotors d'assajos clínics sol·licitar per via telemàtica l'autorització prèvia necessària per a la importació i exportació de medicaments en recerca, inclosos els seus productes intermedis i graneles, destinats a assajos clínics autoritzats a Espanya.

Per a realitzar qualsevol sol·licitud telemàtica a través d'aquest sistema, el promotor haurà de disposar d'un DNI electrònic (DNI electrònic) o d'un certificat digital reconegut per la Seu Electrònica del Ministeri de Sanitat.

Actualment, a través d'aquesta aplicació es pot gestionar el següent procediment administratiu:

 

Codi Nom del Procediment Objecte
085058 Autorización de importación o exportación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España Obtenir l'autorització per a la importació o exportació de medicaments per a utilitzar en assajos clínics autoritzats a Espanya
Documentació

Normativa:

Manuals:

Característiques dels equips client

Quins mètodes d'autenticació són necessaris?

Quines característiques han de tenir els equips informàtics?

  • Navegador web actualitzat (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari o similar).
  • Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar-se Adobe Acrobat Reader en la direcció https://www.adobe.com/.

  • Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Javascript en el navegador si no estigués habilitada (aquesta opció es troba activada per defecte).

    En tractar-se d'una aplicació web, no existeixen requisits específics de sistema operatiu, memòria o capacitat d'emmagatzematge, més enllà dels necessaris per al funcionament del sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF utilitzats.

Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?

  • Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
  • Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat a la qual representa.
  • Registre d'accessos i auditoria de modificacions, que permet identificar qui realitza cada modificació i quins canvis s'han efectuat).
  • Temps d'espera de la connexió (timeout).
Notificació d'errors
Les consultes relacionades amb autoritzacions d'importació o exportació de medicaments en recerca poden dirigir-se a la bústia de la Divisió d'Assajos Clínics: aecaem@aemps.es. Per a incidències tècniques amb l'aplicació, està disponible el canal Gestió de peticions/incidències.