Portal de Ensaios Clínicos com medicamentos: ECM
Pessoas destinatárias
O Portal ECM permite aos promotores de ensaios clínicos com medicamentos realizar de forma telemática à AEMPS e ao CEIm pedido de autorização de modificações substanciais de ensaios clínicos regulados por Diretiva, bem como de qualquer tipo de pedido relativo a um ensaio clínico autorizado que ainda não tenha transicionado ao Regulamento. Recorda-se que a autorização de novos ensaios clínicos com medicamentos deve se solicitar através do Portal CTIS.
Para realizar qualquer tipo de pedido telemático com assinatura digital através deste sistema, o promotor deverá dispor de eDNI ou de certificado digital aceitado pela Sede eletrónica do Ministério de Previdência, Política Social e Igualdade.
Os procedimentos administrativos que podem realizar mediante esta aplicação são os seguintes:
| Código | Nome do Procedimento | Objeto |
|---|---|---|
| 080240 | Autorização de modificação relevante de um ensaio clínico autorizado | Modificar o protocolo de ensaio clínico previamente autorizado |
| 085058 | Autorización de importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España | Obter a autorização para a importação de medicamentos para utilizar em ensaios clínicos autorizados na Espanha |
Documentação
Normativa
Apresentações:
- Apresentação 1: Tipos de pedidos de EC
- Apresentação 2: Rechear o formulário de pedido inicial
- Apresentação 3: Carta de apresentação
- Apresentação 4: Pedidos de ensaio clínico em trâmite
- Apresentação 5: Pedidos de ensaio clínico autorizado
- Apresentação 6: Pedidos ao CEIC
Manuais:
- Introdução ao portal ECM (versão 13 de janeiro de 2014)
- Manual de ajuda ECM pedido inicial (versão 13 de janeiro de 2014)
- Manual de envio pedidos em trâmite pelo Portal de ECM (versão 13 de janeiro de 2014)
- Manual de envio de pedidos de EC autorizado pelo Portal de ECM (versão 13 de janeiro de 2014)
- Manual de centros participantes em ensaio clínico (versão 5 de junho de 2014)
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação serão necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Em alguns casos não será necessário dispor de nenhum método de autenticação
Que características têm que ter as equipas clientes?
- Navegador de última geração: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Não é recomendável o uso Internet Explorer.
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar o Adobe Acrobat Reader na direção http://www.adobe.com/.
- Autorização de utente e palavra passe de RPS.
- Segurança da aplicação: ativar a opção Java Script no navegador se não está ativa (esta opção vem por defeito).
Ao tratar de uma aplicação Site, não existem requisitos de sistema operativo nem de cor ou disco para além dos necessários para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elegido
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
- Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
- Fraude out de conexão.
Notificação de erros
Se experimenta erros ou dificuldades técnicas com a aplicação, contacte com nós na direção incidensayos@aemps.é. Inclua toda a informação possível da incidência, incluindo passos detalhados, pantallazos, mensagens de erro, etc. para facilitar aos nossos técnicos a detecção e resolução do problema.
Para questões relacionadas com a lógica de negócio, o funcionamento da aplicação ou qualquer consulta que deseje realizar, contacte com nós na direção incidensayos@aemps.é.
Em qualquer caso, recomenda-se a consulta prévia dos documentos e apresentações incluídos no apartado prévio Documentação.