Importação e exportação de medicamentos em ensaios clínicos autorizados na Espanha
Pessoas destinatárias
A aplicação “Importação/Exportação de Medicamentos de Uso Humano” permite a laboratórios, fabricantes e promotores de ensaios clínicos solicitar por via telemática a autorização prévia necessária para a importação e exportação de medicamentos em investigação, incluídos os seus produtos intermédios e graneles, destinados a ensaios clínicos autorizados na Espanha.
Para realizar qualquer pedido telemática através deste sistema, o promotor deverá dispor de um BI eletrónico (eDNI) ou de um certificado digital reconhecido pela Sede Eletrónica do Ministério de Previdência.
Atualmente, através desta aplicação pode-se gerir o seguinte procedimento administrativo:
| Código | Nome do Procedimento | Objeto |
|---|---|---|
| 085058 | Autorización de importación o exportación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España | Obter a autorização para a importação ou exportação de medicamentos para utilizar em ensaios clínicos autorizados na Espanha |
Documentação
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação serão necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Em alguns casos não será necessário dispor de nenhum método de autenticação
Que características têm que ter as equipas clientes?
- Navegador de última geração: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Não é recomendável o uso Internet Explorer.
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar o Adobe Acrobat Reader na direção http://www.adobe.com/.
- Autorização de utente e palavra passe de RPS.
- Segurança da aplicação: ativar a opção Java Script no navegador se não está ativa (esta opção vem por defeito).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- A cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
- Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
- Fraude out de conexão.
Notificação de erros
As consultas relacionadas com autorizações de importação ou exportação de medicamentos em investigação podem dirigir-se ao buzón da Divisão de Ensaios Clínicos: aecaem@aemps.é. Para incidências técnicas com a aplicação, está disponível o canal Gestão de petições/incidências.