Importação e exportação de medicamentos em ensaios clínicos autorizados na Espanha
Pessoas destinatárias
A aplicação “Importação/Exportação de Medicamentos de Uso Humano” permite a laboratórios, fabricantes e promotores de ensaios clínicos solicitar por via telemática a autorização prévia necessária para a importação e exportação de medicamentos em investigação, incluídos os seus produtos intermédios e graneles, destinados a ensaios clínicos autorizados na Espanha.
Para realizar qualquer pedido telemática através deste sistema, o promotor deverá dispor de um BI eletrónico (eDNI) ou de um certificado digital reconhecido pela Sede Eletrónica do Ministério de Previdência.
Atualmente, através desta aplicação pode-se gerir o seguinte procedimento administrativo:
| Código | Nome do Procedimento | Objeto |
|---|---|---|
| 085058 | Autorización de importación o exportación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España | Obter a autorização para a importação ou exportação de medicamentos para utilizar em ensaios clínicos autorizados na Espanha |
Documentação
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação serão necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Em alguns casos não será necessário dispor de nenhum método de autenticação
Que características têm que ter as equipas clientes?
- Navegador de última geração: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Não é recomendável o uso Internet Explorer.
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar o Adobe Acrobat Reader na direção http://www.adobe.com/.
- Autorização de utente e palavra passe de RPS.
- Segurança da aplicação: ativar a opção Java Script no navegador se não está ativa (esta opção vem por defeito).
Ao tratar de uma aplicação Site, não existem requisitos de sistema operativo nem de cor ou disco para além dos necessários para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elegido
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
- Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
- Fraude out de conexão.
Notificação de erros
As consultas relacionadas com autorizações de importação ou exportação de medicamentos em investigação podem dirigir-se ao buzón da Divisão de Ensaios Clínicos: aecaem@aemps.é. Para incidências técnicas com a aplicação, está disponível o canal Gestão de petições/incidências.