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09:18:342026-09-25

Importación y exportación de medicamentos en ensayos clínicos autorizados en España

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Acceso a la aplicación
Personas destinatarias
La aplicación “Importación/Exportación de Medicamentos de Uso Humano” permite a laboratorios, fabricantes y promotores de ensayos clínicos solicitar por vía telemática la autorización previa necesaria para la importación y exportación de medicamentos en investigación, incluidos sus productos intermedios y graneles, destinados a ensayos clínicos autorizados en España.

Para realizar cualquier solicitud telemática a través de este sistema, el promotor deberá disponer de un DNI electrónico (eDNI) o de un certificado digital reconocido por la Sede Electrónica del Ministerio de Sanidad.

Actualmente, a través de esta aplicación se puede gestionar el siguiente procedimiento administrativo:

 

Código Nombre del Procedimiento Objeto
085058 Autorización de importación o exportación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España Obtener la autorización para la importación o exportación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España
Documentación

Normativa:

Manuales:

Características de los equipos cliente

¿Qué métodos de autenticación son necesarios?

¿Qué características deben tener los equipos informáticos?

  • Navegador web actualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari o similar).
  • Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargarse Adobe Acrobat Reader en la dirección https://www.adobe.com/.

  • Seguridad de la aplicación: activar la opción JavaScript en el navegador si no estuviera habilitada (esta opción se encuentra activada por defecto).

    Al tratarse de una aplicación web, no existen requisitos específicos de sistema operativo, memoria o capacidad de almacenamiento, más allá de los necesarios para el funcionamiento del sistema operativo, el navegador y el visor de PDF utilizados.

¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?

  • Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
  • Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad a la que representa.
  • Registro de accesos y auditoría de modificaciones, que permite identificar quién realiza cada modificación y qué cambios se han efectuado).
  • Tiempo de espera de la conexión (timeout).
Notificación de errores
Las consultas relacionadas con autorizaciones de importación o exportación de medicamentos en investigación pueden dirigirse al buzón de la División de Ensayos Clínicos: aecaem@aemps.es. Para incidencias técnicas con la aplicación, está disponible el canal Gestión de peticiones/incidencias.