Portal de Ensaios Clínicos con medicamentos: ECM
Persoas destinatarias
O Portal ECM permite aos promotores de ensaios clínicos con medicamentos realizar de forma telemática á AEMPS e ao CEIm solicitude de autorización de modificacións substanciais de ensaios clínicos regulados por Directiva, así como de calquera tipo de solicitude relativa a un ensaio clínico autorizado que aínda non haxa transicionado ao Regulamento. Lémbrase que a autorización de novos ensaios clínicos con medicamentos debe solicitarse a través do Portal CTIS.
Para realizar calquera tipo de solicitude telemático con firma dixital a través deste sistema, o promotor deberá dispor de eDNI ou de certificado dixital aceptado pola Sede electrónica do Ministerio de Sanidade, Política Social e Igualdade.
Os procedementos administrativos que poden realizarse mediante esta aplicación son os seguintes:
| Código | Nome do Procedemento | Obxecto |
|---|---|---|
| 080240 | Autorización de modificación relevante dun ensaio clínico autorizado | Modificar o protocolo de ensaio clínico previamente autorizado |
| 085058 | Autorización de importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España | Obter a autorización para a importación de medicamentos para utilizar en ensaios clínicos autorizados en España |
Documentación
Normativa
Presentacións:
- Presentación 1: Tipos de solicitudes de EC
- Presentación 2: Encher o formulario de solicitude inicial
- Presentación 3: Carta de presentación
- Presentación 4: Solicitudes de ensaio clínico en trámite
- Presentación 5: Solicitudes de ensaio clínico autorizado
- Presentación 6: Solicitudes ao CEIC
Manuais:
- Introdución ao portal ECM (versión 13 de xaneiro de 2014)
- Manual de axuda ECM solicitude inicial (versión 13 de xaneiro de 2014)
- Manual de envío solicitudes en trámite polo Portal de ECM (versión 13 de xaneiro de 2014)
- Manual de envío de solicitudes de EC autorizado polo Portal de ECM (versión 13 de xaneiro de 2014)
- Manual de centros participantes en ensaio clínico (versión 5 de xuño de 2014)
Características dos equipos cliente
Que métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado dixital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- Nalgúns casos non será necesario dispor de ningún método de autenticación
Que características teñen que ter os equipos clientes?
- Navegador de última xeración: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Non é recomendable o uso Internet Explorer.
- Calquera visor de documentos PDF. Pode descargar o Adobe Acrobat Reader na dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario e contrasinal de RPS.
- Seguridade da aplicación: activar a opción Java Script no navegador se non está activa (esta opción vén por defecto).
Ao tratarse dunha aplicación Web, non existen requisitos de sistema operativo nin de memoria ou disco máis aló dos necesarios para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elixido
Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?
- Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO e contrasinal.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade que representa.
- Log de accesos e auditoría de modificacións (sábese quen modifica e que).
- Time out de conexión.
Notificación de erros
Se experimenta erros ou dificultades técnicas coa aplicación, contacte connosco na dirección incidensayos@aemps.es. Inclúa toda a información posible da incidencia, incluíndo pasos detallados, pantallazos, mensaxes de erro, etc. para facilitar aos nosos técnicos a detección e resolución do problema.
Para cuestións relacionadas coa lóxica de negocio, o funcionamento da aplicación ou calquera consulta que desexe realizar, contacte connosco na dirección incidensayos@aemps.es.
En calquera caso, recoméndase a consulta previa dos documentos e presentacións incluídos no apartado previo Documentación.