Importación e exportación de medicamentos en ensaios clínicos autorizados en España
Persoas destinatarias
A aplicación “Importación/Exportación de Medicamentos de Uso Humano” permite a laboratorios, fabricantes e promotores de ensaios clínicos solicitar por vía telemática a autorización previa necesaria para a importación e exportación de medicamentos en investigación, incluídos os seus produtos intermedios e graneis, destinados a ensaios clínicos autorizados en España.
Para realizar calquera solicitude telemática a través deste sistema, o promotor deberá dispor dun DNI electrónico (eDNI) ou dun certificado dixital recoñecido pola Sede Electrónica do Ministerio de Sanidade.
Actualmente, a través desta aplicación pódese xestionar o seguinte procedemento administrativo:
| Código | Nome do Procedemento | Obxecto |
|---|---|---|
| 085058 | Autorización de importación o exportación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España | Obter a autorización para a importación ou exportación de medicamentos para utilizar en ensaios clínicos autorizados en España |
Documentación
Características dos equipos cliente
Que métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado dixital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- Nalgúns casos non será necesario dispor de ningún método de autenticación
Que características teñen que ter os equipos clientes?
- Navegador de última xeración: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Non é recomendable o uso Internet Explorer.
- Calquera visor de documentos PDF. Pode descargar o Adobe Acrobat Reader na dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario e contrasinal de RPS.
- Seguridade da aplicación: activar a opción Java Script no navegador se non está activa (esta opción vén por defecto).
Ao tratarse dunha aplicación Web, non existen requisitos de sistema operativo nin de memoria ou disco máis aló dos necesarios para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elixido
Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?
- Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO e contrasinal.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade que representa.
- Log de accesos e auditoría de modificacións (sábese quen modifica e que).
- Time out de conexión.
Notificación de erros
As consultas relacionadas con autorizacións de importación ou exportación de medicamentos en investigación poden dirixirse á caixa de correos da División de Ensaios Clínicos: aecaem@aemps.es. Para incidencias técnicas coa aplicación, está dispoñible a canle Xestión de pedimentos/incidencias.