Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

01:32:562026-10-20

Sendagaien inportazioa eta esportazioa Espainian baimendutako saiakuntza klinikoetan

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > Gizakientzako sendagaiak > Sendagaien inportazioa eta esportazioa Espainian baimendutako saiakuntza klinikoetan
Hartzaileak
“Gizakientzako sendagaien inportazioa/esportazioa” aplikazioari esker, saiakuntza klinikoen laborategiek, fabrikatzaileek eta sustatzaileek telematikoki eska dezakete ikerketan dauden sendagaiak inportatzeko eta esportatzeko behar den aldez aurreko baimena, Espainian baimendutako saiakuntza klinikoetara bideratutako tarteko produktuak eta ontziratu gabekoak barne.

Sistema horren bidez edozein eskaera telematiko egiteko, sustatzaileak NAN elektroniko bat (eNAN) edo Osasun Ministerioaren Egoitza Elektronikoak onartutako ziurtagiri digital bat izan beharko du.

Gaur egun, aplikazio horren bidez honako administrazio-prozedura hau kudea daiteke:

Kodea Prozeduraren izena Xedea
085058 Autorización de importación o exportación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España Espainian baimendutako saiakuntza klinikoetan erabiltzeko sendagaiak inportatzeko edo esportatzeko baimena lortzea
Bezero-ekipoen ezaugarriak

Zein autentifikazio-metodo dira beharrezkoak?

Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo informatikoek?

  • Web nabigatzaile eguneratua (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari edo antzekoa).
  • PDF dokumentuen edozein bisore. Adobe Acrobat Reader helbide honetan deskarga dezakezu: https://www.adobe.com/.
  • Aplikazioaren segurtasuna: nabigatzailean JavaScript aukera aktibatu, gaituta ez badago (aukera hau lehenespenez aktibatuta dago).

    Web-aplikazioa denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo biltegiratze-ahalmenaren baldintza espezifikorik, erabilitako sistema eragilearen, nabigatzailearen eta PDF bisorearen funtzionamendurako beharrezkoak direnez gain.

Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?

  • SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
  • Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
  • Sarbideen erregistroa eta aldaketen auditoretza, aldaketa bakoitza nork egin duen eta zer aldaketa egin diren identifikatu ahal izateko).
  • Konexioaren itxarote-denbora (timeout).
Akatsen jakinarazpena
Ikerkuntzako sendagaien inportazio- edo esportazio-baimenekin lotutako kontsultak Saiakuntza Klinikoen Dibisioaren postontzira bideratu daitezke: aecaem@aemps.es. Aplikazioarekin izandako gorabehera teknikoetarako, kanala eskuragarri dago Eskaeren/gorabeheren kudeaketa.