Portal d'Assajos Clínics amb medicaments: ECM
Persones destinatàries
El Portal ECM permet als promotors d'assajos clínics amb medicaments realitzar de manera telemàtica a l'AEMPS i als CEIm sol·licitud d'autorització de modificacions substancials d'assajos clínics regulats per Directiva, així com de qualsevol tipus de sol·licitud relativa a un assaig clínic autoritzat que encara no hi haja transicionado al Reglament. Es recorda que l'autorització de nous assajos clínics amb medicaments ha de sol·licitar-se a través del Portal CTIS.
Per a realitzar qualsevol tipus de sol·licitud telemàtic amb signatura digital a través d'este sistema, el promotor haurà de disposar de DNI electrònic o de certificat digital acceptat per la Seu electrònica del Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat.
Els procediments administratius que poden realitzar-se mitjançant esta aplicació són els següents:
| Codi | Nom del Procediment | Objecte |
|---|---|---|
| 080240 | Autorització de modificació rellevant d'un assaig clínic autoritzat | Modificar el protocol d'assaig clínic prèviament autoritzat |
| 085058 | Autorización de importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España | Obtindre l'autorització per a la importació de medicaments per a utilitzar en assajos clínics autoritzats a Espanya |
Documentació
Normativa
Presentacions:
- Presentació 1: Tipus de sol·licituds d'EC
- Presentació 2: Emplenar el formulari de sol·licitud inicial
- Presentació 3: Carta de presentació
- Presentació 4: Sol·licituds d'assaig clínic en tràmit
- Presentació 5: Sol·licituds d'assaig clínic autoritzat
- Presentació 6: Sol·licituds al CEIC
Manuals:
- Introducció al portal ECM (versió 13 de gener de 2014)
- Manual d'ajuda ECM sol·licitud inicial (versió 13 de gener de 2014)
- Manual d'enviament sol·licituds en tràmit pel Portal d'ECM (versió 13 de gener de 2014)
- Manual d'enviament de sol·licituds d'EC autoritzat pel Portal d'ECM (versió 13 de gener de 2014)
- Manual de centres participants en assaig clínic (versió 5 de juny de 2014)
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tindre els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (esta opció ve per defecte).
En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Notificació d'errors
Si experimenta errors o dificultats tècniques amb l'aplicació, contacte amb nosaltres en l'adreça incidensayos@aemps.es. Incloga tota la informació possible de la incidència, incloent passos detallats, captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.
Per a qüestions relacionades amb la lògica de negoci, el funcionament de l'aplicació o qualsevol consulta que desitge realitzar, contacte amb nosaltres en la direcció incidensayos@aemps.es.
En qualsevol cas, es recomana la consulta prèvia dels documents i presentacions inclosos en l'apartat previ Documentació.