Aquesta traducció ha estat realitzada automàticament mitjançant la Plataforma de Traducció Automàtica de la Secretaria General d'Administració Digital (Plata) i podria contenir errors o imprecisions en la interpretació del contingut.

02.17:592025-06-25

Presentació de sol·licituds d'assajos clínics amb medicaments en CD/DVD

SEU AEMPS > Procediments > Medicaments d'ús humà > Presentació de sol·licituds d'assajos clínics amb medicaments en CD/DVD
Aplicació

Quan l'enviament telemàtic a través del Portal ECM no sigui possible l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris permet com a alternativa la presentació de tota la documentació en un CD/DVD, utilitzant una estructura de carpetes estàndard que es pot descarregar a partir de la taula adjunta on les carpetes es troben organitzades en els diferents estats en els quals es troba l'assaig clínic: inicial, tràmit i autoritzat.

Les sol·licituds/ notificacions es presentaran en CD/DVD adjuntant en cada carpeta la documentació en format electrònic juntament amb la carta d'acompanyament en paper (signada pel sol·licitant) i en el cas de sol·licituds corresponents a un nou assaig clínic el justificant del pagament de taxes en paper.

En l'enviament d'una sol·licitud en CD/DVD és necessari adjuntar els formularis i cartes d'acompanyament validats en el portal d'assajos clínics: el formulari UE (annex 1A), les cartes d'acompanyament (inicial (annex A1 i A1B), tràmit (annex A2) i de MR d'assaig clínic autoritzat (annex A3) i el formulari de modificació rellevant (annex 1C).

Per a poder generar la carta d'acompanyament en tràmit o la corresponent a una modificació rellevant per a un EC autoritzat i el formulari de modificació rellevant quan no s'hagi remès prèviament a l'AEMPS cap sol·licitud prèvia referent a aquest EC a través del portal ECM, s'haurà d'enviar prèviament un correu a la bústia incidensayos@aemps.es, indicant el Núm. d'EudraCT de l'EC al qual es refereix l'enviament que es vol preparar.

Documentació

Aclariments (premi aquí) sobre l'aplicació de la normativa d'assajos clínics a partir de l'1 de maig de 2004 (versió núm.6, de maig 2008) (Es publicarà una versió actualitzada en breu).

Document de preguntes freqüents (FAQs)

Presentació «Enviament d'una sol·licitud d'assaig clínic en CD/DVD»

Característiques dels equips client

Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?

  • Certificat digital
  • DNI electrònic
  • Cl@ve PIN
  • En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació

Quines característiques han de tenir els equips clients?

  • Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No és recomanable l'ús Internet Explorer.
  • Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
  • Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
  • Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (aquesta opció ve per defecte).

En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat

Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?

  • Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
  • Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
  • Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
  • Time out de connexió.
Per a descarregar-se l'estructura de les carpetes penjades en l'oficina virtual:
  1. Descarregar-se el fitxer en l'escriptori.
  2. Situar el ratolí sobre l'i prémer el botó de la dreta.
  3. Triar l'opció «Obrir amb» i en el menú emergent que apareix triar «Carpetes comprimides en zip»
  4. En la finestra que apareix arrossega la carpeta inclosa a l'escriptori o on vulguin deixar l'estructura de manera definitiva.
Preparar l'enviament d'un CD/DVD correctament

S'han de seguir els passos següents:

  1. Incloure en una carpeta raiz tots els documents en format electrònic que s'enviaran amb la sol·licitud. Quan existeixin diversos documents d'un mateix tipus, el nom del document haurà d'incloure el nom abreujat del medicament, fabricant, centre, etc. al qual correspon.
  2. Descarregar de la Seu Electrònica la carpeta corresponent al tipus de sol·licitud adequat.
  3. Esborrar el «Núm. d'EudraCT» de la carpeta arrel del tipus de sol·licitud que s'ha descarregat i incloure el número EudraCT corresponent a l'assaig clínic sense modificar d'una altra manera el nom.
  4. Esborrar les carpetes buides.
  5. Adjuntar cadascun dels documents prèviament preparats (en el pas 1r) en cadascuna de les carpetes tipificades.
Notificació d'errors

Si experimenta errors o dificultats tècniques per a presentar la sol·licitud/notificació utilitzant l'estructura de carpetes de CD/DVD contacti amb nosaltres en la direcció incidensayos@aemps.es. Inclogui tota la informació possible de la incidència, inclosos impressions de pantallla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.

Per a qüestions relacionades amb la lògica de negoci, el funcionament de l'aplicació o qualsevol consulta que desitgi realitzar, contacti amb nosaltres en la direcció incidensayos@aemps.es.

En qualsevol cas, es recomana la consulta prèvia dels documents i presentacions inclosos en l'apartat Documentació.