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22:37:272025-08-13

Apresentação de pedidos de ensaios clínicos com medicamentos em CD/DVD

SEDE AEMPS > Procedimentos > Medicamentos de uso humano > Apresentação de pedidos de ensaios clínicos com medicamentos em CD/DVD
Aplicação

Quando o envio telemático através do Portal ECM não seja possível a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários permite como alternativa a apresentação de toda a documentação num CD/DVD, utilizando uma estrutura de pastas regulares que se pode descarregar a partir da tabela anexa onde as pastas se encontram organizadas nos diferentes estados nos que se encontra o ensaio clínico: inicial, trâmite e autorizado.

Os pedidos/ notificações apresentar-se-ão em CD/DVD anexando na cada pasta a documentação em formato eletrónico junto da carta de acompanhamento em papel (assinada pelo solicitante) e no caso de pedidos correspondentes a um novo ensaio clínico o justificante do pagamento de taxas em papel.

En el envío de una solicitud en CD/DVD es necesario adjuntar los formularios y cartas de acompañamiento validados en el portal de ensayos clínicos: o formulário UE (anexo 1A), as cartas de acompanhamento (inicial (anexo A1 e A1B), trâmite (anexo A2) e de MR de ensaio clínico autorizado (anexo A3) e o formulário de modificação relevante (anexo 1C).

Para poder gerar a carta de acompanhamento em trâmite ou a correspondente a uma modificação relevante para um EC autorizado e o formulário de modificação relevante quando não se tenha remetido previamente à AEMPS nenhum pedido prévio referente a esse EC através do portal ECM, dever-se-á enviar previamente um correio ao buzón incidensayos@aemps.é, indicando o Nº de EudraCT do EC ao que se refere o envio que se quer preparar.

Documentação

Esclarecimentos (prema aqui) sobre a aplicação do regulamento de ensaios clínicos a partir de 1 de maio de 2004 (versão núm.6, de maio 2008) (Publicar-se-á uma versão atualizada em breve).

Documento de perguntas frequentes (FAQs)

Apresentação «Envio de um pedido de ensaio clínico em CD/DVD»

Características das equipas cliente

Que métodos de autenticação serão necessários?

  • Certificado digital
  • BI eletrónico
  • Cl@vê PIN
  • En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación

Que características têm que ter as equipas clientes?

  • Navegador de última geração: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
  • Não é recomendável o uso Internet Explorer.
  • Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar o Adobe Acrobat Reader na direção http://www.adobe.com/.
  • Autorização de utente e palavra passe de RPS.
  • Segurança da aplicação: ativar a opção Java Script no navegador se não está ativa (esta opção vem por defeito).

Ao tratar de uma aplicação Site, não existem requisitos de sistema operativo nem de cor ou disco para além dos necessários para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elegido

Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?

  • Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
  • Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
  • Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
  • Fraude out de conexão.
Para descargarse la estructura de las carpetas colgadas en la oficina virtual:
  1. Descarregar-se o ficheiro no escritorio.
  2. Situar o rato sobre o e premer o botão da direita.
  3. Eleger a opção «Abrir com» e no menu emergente que aparece eleger «Pastas comprimidas em zip»
  4. Na janela que aparece arrasta a pasta incluída ao escritorio ou onde queiram deixar a estrutura de forma definitiva.
Preparar o envio de um CD/DVD corretamente

Se devem seguir os passos seguintes:

  1. Incluir numa pasta raiz todos os documentos em formato eletrónico que se vão enviar com o pedido. Quando existam vários documentos de um mesmo tipo, o nome do documento deverá incluir o nome abreviado do medicamento, fabricante, centro, etc. ao que corresponde.
  2. Descarregar da Sede Eletrónica a pasta correspondente ao tipo de pedido adequado.
  3. Apagar o «Nº de EudraCT» da pasta raiz do tipo de pedido que se descarregou e incluir o número EudraCT correspondente ao ensaio clínico sem modificar de outro modo o nome.
  4. Apagar as pastas vazias.
  5. Adjuntar cada uno de los documentos previamente preparados (en el paso 1º) en cada una de las carpetas tipificadas.
Notificação de erros

Se experimenta erros ou dificuldades técnicas para apresentar o pedido/notificação utilizando a estrutura de pastas de CD/DVD contacte com nós na direção incidensayos@aemps.é. Inclua toda a informação possível da incidência, incluídos impressões de pantallla, mensagens de erro, etc. para facilitar aos nossos técnicos a detecção e resolução do problema.

Para cuestiones relacionadas con la lógica de negocio, el funcionamiento de la aplicación o cualquier consulta que desee realizar, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.é.

En cualquier caso, se recomienda la consulta previa de los documentos y presentaciones incluidos en el apartado Documentación.