Apresentação de pedidos de ensaios clínicos com medicamentos em CD/DVD
Quando o envio telemático através do Portal ECM não seja possível a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários permite como alternativa a apresentação de toda a documentação num CD/DVD, utilizando uma estrutura de pastas regulares que se pode descarregar a partir da tabela anexa onde as pastas se encontram organizadas nos diferentes estados nos que se encontra o ensaio clínico: inicial, trâmite e autorizado.
Os pedidos/ notificações apresentar-se-ão em CD/DVD anexando na cada pasta a documentação em formato eletrónico junto da carta de acompanhamento em papel (assinada pelo solicitante) e no caso de pedidos correspondentes a um novo ensaio clínico o justificante do pagamento de taxas em papel.
No envio de um pedido em CD/DVD é necessário anexar os formulários e cartas de acompanhamento validados no portal de ensaios clínicos: o formulário UE (anexo 1A), as cartas de acompanhamento (inicial (anexo A1 e A1B), trâmite (anexo A2) e de MR de ensaio clínico autorizado (anexo A3) e o formulário de modificação relevante (anexo 1C).
Para poder gerar a carta de acompanhamento em trâmite ou a correspondente a uma modificação relevante para um EC autorizado e o formulário de modificação relevante quando não se tenha remetido previamente à AEMPS nenhum pedido prévio referente a esse EC através do portal ECM, dever-se-á enviar previamente um correio ao buzón incidensayos@aemps.é, indicando el Nº de EudraCT del EC al que se refiere el envío que se quiere preparar.
Documentação
Aclaraciones (pulse aquí) sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos a partir del 1 de mayo de 2004 (versão núm.6, de maio 2008) (Publicar-se-á uma versão atualizada em breve).
Documento de perguntas frequentes (FAQs)
Apresentação «Envio de um pedido de ensaio clínico em CD/DVD»
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação são necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Cl@vê Permanente
Que características devem ter os computadores?
- Navegador site atualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari ou similar).
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar-se Adobe Acrobat Reader na direção https://www.adobe.com/.
-
Segurança da aplicação: ativar a opção Javascript no navegador se não estivesse habilitada (esta opção se encontra ativada por defeito).
Ao tratar de uma aplicação site, não existem requisitos específicos de sistema operativo, memória ou capacidade de armazenamento, para além dos necessários para o funcionamento do sistema operativo, o navegador e o visor de PDF utilizados.
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade à que representa.
- Registo de acessos e auditoria de modificações, que permite identificar quem realiza cada modificação e daí mudanças se efetuaram).
- Tempo de espera da conexão (timeout).
Para descarregar-se a estrutura das pastas penduradas no escritório virtual:
- Descarregar-se o ficheiro no escritorio.
- Situar o rato sobre o e premer o botão da direita.
- Eleger a opção «Abrir com» e no menu emergente que aparece eleger «Pastas comprimidas em zip»
- Na janela que aparece arrasta a pasta incluída ao escritorio ou onde queiram deixar a estrutura de forma definitiva.
- INICIAL
- TRAMITE
- 02 Subsanación-Trâmite
- 03 Esclarecimentos sem modificação-Trâmite
- 23 Esclarecimentos com modificação-Trâmite
- 04 PDenegación sem modificação-Trâmite
- 24 PDenegación com modificação-Trâmite
- 05 Ditame CEIC – C Direção Centro – Trâmite
- 06 C Direção Centros em ditame CEIC – Trâmite
- 07 Desistência-Trâmite
- 08 Modificação relevante para Informar-Trâmite
- 08 Modificação relevante-Trâmite
- 09 Importação-Trâmite
- 10 Outro tipo de pedido-Trâmite
- AUTORIZADOS
- 11 Notificação data Início-Autorizado
- 12 Modificação relevante para Informar-Autorizado
- 12 Modificação relevante-Autorizado
- 13 Resposta a pedido de informação-Autorizado
- 14 C direção de centro em ditame inicial CEIC – Autorizado
- 15 Relatório sobre ensaio-Autorizado
- 16 RAGI (SUSARS)-Autorizado
- 17 Pedido de suspensão ou revocación-Autorizado
- 18 Notificação de fim de ensaio-Autorizado
- 19 Importação-Autorizado
- 20 Outro tipo de pedido-Autorizado
Preparar o envio de um CD/DVD corretamente
Devem-se seguir os passos seguintes:
- Incluir numa pasta raiz todos os documentos em formato eletrónico que se vão enviar com o pedido. Quando existam vários documentos de um mesmo tipo, o nome do documento deverá incluir o nome abreviado do medicamento, fabricante, centro, etc. ao que corresponde.
- Descarregar da Sede Eletrónica a pasta correspondente ao tipo de pedido adequado.
- Apagar o «Nº de EudraCT» da pasta raiz do tipo de pedido que se descarregou e incluir o número EudraCT correspondente ao ensaio clínico sem modificar de outro modo o nome.
- Apagar as pastas vazias.
- Anexar cada um dos documentos previamente preparados (no passo 1º) em cada um das pastas qualificadas.
Notificação de erros
Si experimenta errores o dificultades técnicas para presentar la solicitud/notificación utilizando la estructura de carpetas de CD/DVD contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.é. Inclua toda a informação possível da incidência, incluídos impressões de pantallla, mensagens de erro, etc. para facilitar aos nossos técnicos a detecção e resolução do problema.
Para questões relacionadas com a lógica de negócio, o funcionamento da aplicação ou qualquer consulta que deseje realizar, contacte com nós na direção incidensayos@aemps.é.
Em qualquer caso, recomenda-se a consulta prévia dos documentos e apresentações incluídos na apartado Documentação.