Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Tradución Automática da Secretaría Xeral de Administración Dixital (Prata) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

02:19:012025-06-25

Presentación de solicitudes de ensaios clínicos con medicamentos en CD/DVD

SEDE AEMPS > Procedementos > Medicamentos de uso humano > Presentación de solicitudes de ensaios clínicos con medicamentos en CD/DVD
Aplicación

Cando o envío telemático a través do Portal ECM non sexa posible a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios permite como alternativa a presentación de toda a documentación nun CD/DVD, utilizando unha estrutura de cartafoles estándar que se pode descargar a partir da táboa adxunta onde as cartafoles se atopan organizadas nos diferentes estados nos que se atopa o ensaio clínico: inicial, trámite e autorizado.

As solicitudes/ notificacións presentaranse en CD/DVD achegando en cada cartafol a documentación en formato electrónico xunto con a carta de acompañamento en papel (asinada polo solicitante) e no caso de solicitudes correspondentes a un novo ensaio clínico o xustificante do pago de taxas en papel.

No envío dunha solicitude en CD/DVD é necesario achegar os formularios e cartas de acompañamento validados no portal de ensaios clínicos: o formulario UE (anexo 1A), as cartas de acompañamento (inicial (anexo A1 e A1B), trámite (anexo A2) e de MR de ensaio clínico autorizado (anexo A3) e o formulario de modificación relevante (anexo 1C).

Para poder xerar a carta de acompañamento en trámite ou a correspondente a unha modificación relevante para un EC autorizado e o formulario de modificación relevante cando non se remitiu previamente á AEMPS ningunha solicitude previa referente a ese EC a través do portal ECM, deberase enviar previamente un correo á caixa de correos incidensayos@aemps.es, indicando o Nº de EudraCT do EC ao que se refire o envío que se quere preparar.

Documentación

Aclaracións (pulse aquí) sobre a aplicación da normativa de ensaios clínicos a partir do 1 de maio de 2004 (versión núm.6, de maio 2008) (Publicarase unha versión actualizada en breve).

Documento de preguntas frecuentes (Faqs)

Presentación «Envío dunha solicitude de ensaio clínico en CD/DVD»

Características dos equipos cliente

Que métodos de autenticación serán necesarios?

  • Certificado dixital
  • DNI electrónico
  • Cl@ve PIN
  • Nalgúns casos non será necesario dispor de ningún método de autenticación

Que características teñen que ter os equipos clientes?

  • Navegador de última xeración: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
  • Non é recomendable o uso Internet Explorer.
  • Calquera visor de documentos PDF. Pode descargar o Adobe Acrobat Reader na dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario e contrasinal de RPS.
  • Seguridade da aplicación: activar a opción Java Script no navegador se non está activa (esta opción vén por defecto).

Ao tratarse dunha aplicación Web, non existen requisitos de sistema operativo nin de memoria ou disco máis aló dos necesarios para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elixido

Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?

  • Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario mediante USUARIO e contrasinal.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade que representa.
  • Log de accesos e auditoría de modificacións (sábese quen modifica e que).
  • Time out de conexión.
Para descargarse a estrutura dos cartafoles colgados na oficina virtual:
  1. Descargarse o ficheiro no escritorio.
  2. Situar o rato sobre o e pulsar o botón da dereita.
  3. Elixir a opción «Abrir con» e no menú emerxente que aparece elixir «Cartafoles comprimidos en zip»
  4. Na xanela que aparece arrastra o cartafol incluído ao escritorio ou onde queiran deixar a estrutura de forma definitiva.
Preparar o envío dun CD/DVD correctamente

Débense seguir os pasos seguintes:

  1. Incluír nun cartafol raiz todos os documentos en formato electrónico que se van a enviar coa solicitude. Cando existan varios documentos dun mesmo tipo, o nome do documento deberá incluír o nome abreviado do medicamento, fabricante, centro, etc. ao que corresponde.
  2. Descargar da Sede Electrónica o cartafol correspondente ao tipo de solicitude adecuado.
  3. Borrar o «Nº de EudraCT» do cartafol raíz do tipo de solicitude que se descargou e incluír o número EudraCT correspondente ao ensaio clínico sen modificar doutro xeito o nome.
  4. Borrar os cartafoles baleiros.
  5. Achegar cada un dos documentos previamente preparados (no paso 1º) en cada unha dos cartafoles tipificadas.
Notificación de erros

Se experimenta erros ou dificultades técnicas para presentar a solicitude/notificación utilizando a estrutura de cartafoles de CD/DVD contacte connosco na dirección incidensayos@aemps.es. Inclúa toda a información posible da incidencia, incluídos impresións de pantallla, mensaxes de erro, etc. para facilitar aos nosos técnicos a detección e resolución do problema.

Para cuestións relacionadas coa lóxica de negocio, o funcionamento da aplicación ou calquera consulta que desexe realizar, contacte connosco na dirección incidensayos@aemps.es.

En calquera caso, recoméndase a consulta previa dos documentos e presentacións incluídos na apartado Documentación.