Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Traducción Automática de la Secretaría General de Administración Digital (PLaTa) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

01:39:022026-11-13

Presentación de solicitudes de ensaios clínicos con medicamentos en CD/DVD

SEDE AEMPS > Procedementos > Medicamentos de uso humano > Presentación de solicitudes de ensaios clínicos con medicamentos en CD/DVD
Aplicación

Cando o envío telemático a través do Portal ECM non sexa posible a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios permite como alternativa a presentación de toda a documentación nun CD/DVD, utilizando unha estrutura de cartafoles estándar que se pode descargar a partir da táboa adxunta onde as cartafoles se atopan organizadas nos diferentes estados nos que se atopa o ensaio clínico: inicial, trámite e autorizado.

As solicitudes/ notificacións presentaranse en CD/DVD achegando en cada cartafol a documentación en formato electrónico xunto con a carta de acompañamento en papel (asinada polo solicitante) e no caso de solicitudes correspondentes a un novo ensaio clínico o xustificante do pago de taxas en papel.

En el envío de una solicitud en CD/DVD es necesario adjuntar los formularios y cartas de acompañamiento validados en el portal de ensayos clínicos: o formulario UE (anexo 1A), as cartas de acompañamento (inicial (anexo A1 e A1B), trámite (anexo A2) e de MR de ensaio clínico autorizado (anexo A3) e o formulario de modificación relevante (anexo 1C).

Para poder xerar a carta de acompañamento en trámite ou a correspondente a unha modificación relevante para un EC autorizado e o formulario de modificación relevante cando non se remitiu previamente á AEMPS ningunha solicitude previa referente a ese EC a través do portal ECM, deberase enviar previamente un correo á caixa de correos incidensayos@aemps.es, indicando o Nº de EudraCT do EC ao que se refire o envío que se quere preparar.

Documentación

Aclaracións (pulse aquí) sobre a aplicación da normativa de ensaios clínicos a partir do 1 de maio de 2004 (versión núm.6, de maio 2008) (Publicarase unha versión actualizada en breve).

Documento de preguntas frecuentes (Faqs)

Presentación «Envío dunha solicitude de ensaio clínico en CD/DVD»

Características dos equipos cliente

Que métodos de autenticación son necesarios?

Que características deben ter os equipamentos informáticos?

  • Navegador web actualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari ou similar).
  • Calquera visor de documentos PDF. Pode descargarse Adobe Acrobat Reader na dirección https://www.adobe.com/.

  • Seguridade da aplicación: activar a opción Javascript no navegador se non estivese habilitada (esta opción atópase activada por defecto).

    Al tratarse de una aplicación web, no existen requisitos específicos de sistema operativo, memoria o capacidad de almacenamiento, más allá de los necesarios para el funcionamiento del sistema operativo, el navegador y el visor de PDF utilizados.

Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?

  • Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
  • Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade á que representa.
  • Rexistro de accesos e auditoría de modificacións, que permite identificar quen realiza cada modificación e que cambios efectuáronse).
  • Tempo de espera da conexión (timeout).
Para descargarse la estructura de las carpetas colgadas en la oficina virtual:
  1. Descargarse o ficheiro no escritorio.
  2. Situar o rato sobre o e pulsar o botón da dereita.
  3. Elixir a opción «Abrir con» e no menú emerxente que aparece elixir «Cartafoles comprimidos en zip»
  4. Na xanela que aparece arrastra o cartafol incluído ao escritorio ou onde queiran deixar a estrutura de forma definitiva.
Preparar o envío dun CD/DVD correctamente

Débense seguir os pasos seguintes:

  1. Incluír nun cartafol raiz todos os documentos en formato electrónico que se van a enviar coa solicitude. Cando existan varios documentos dun mesmo tipo, o nome do documento deberá incluír o nome abreviado do medicamento, fabricante, centro, etc. ao que corresponde.
  2. Descargar da Sede Electrónica o cartafol correspondente ao tipo de solicitude adecuado.
  3. Borrar el «Nº de EudraCT» de la carpeta raíz del tipo de solicitud que se ha descargado e incluír o número EudraCT correspondente ao ensaio clínico sen modificar doutro xeito o nome.
  4. Borrar os cartafoles baleiros.
  5. Achegar cada un dos documentos previamente preparados (no paso 1º) en cada unha dos cartafoles tipificadas.
Notificación de erros

Si experimenta errores o dificultades técnicas para presentar la solicitud/notificación utilizando la estructura de carpetas de CD/DVD contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos impresiones de pantallla, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

Para cuestións relacionadas coa lóxica de negocio, o funcionamento da aplicación ou calquera consulta que desexe realizar, contacte connosco na dirección incidensayos@aemps.es.

En calquera caso, recoméndase a consulta previa dos documentos e presentacións incluídos na apartado Documentación.