Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

02:24:322025-06-25

Medikamentuekin saiakuntza klinikoak egiteko eskaerak CD/DVDan aurkeztea

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > Gizakientzako sendagaiak > Medikamentuekin saiakuntza klinikoak egiteko eskaerak CD/DVDan aurkeztea
Aplikazioa

ECM atariaren bidez ezin denean bidalketa telematikorik egin, Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak aukera ematen du dokumentazio guztia CD/DVD batean aurkezteko, erantsitako taulatik deskarga daitekeen karpeta-egitura estandarra erabiliz. Taula horretan, karpetak saiakuntza klinikoa dagoen egoeretan antolatuta daude: hasierakoa, izapidea eta baimendua.

Eskaerak/jakinarazpenak CD/DVDan aurkeztuko dira, karpeta bakoitzean dokumentazioa formatu elektronikoan erantsiz, paperezko gutun osagarriarekin batera (eskatzaileak sinatuta), eta, saiakuntza kliniko berri bati dagozkion eskaeren kasuan, tasak paperean ordaindu izanaren frogagiria.

Eskaera CD/DVDan bidaltzean, saiakuntza klinikoen atarian baliozkotutako formularioak eta laguntza-gutunak erantsi behar dira:EBko formularioa (1A eranskina), akonpainamendu-gutunak (hasierakoa (A1 eta A1B eranskina), izapidea (A2 eranskina) eta baimendutako saiakuntza klinikoko EM (A3 eranskina), eta aldaketa garrantzitsuen formularioa (1C eranskina).

Bideratze-gutuna edo baimendutako KE baterako aldaketa garrantzitsu bati dagokion gutuna eta aldaketa garrantzitsuaren formularioa sortu ahal izateko, aldez aurretik AEMPSi ECM atariaren bidez EC horri buruzko aurretiazko eskaerarik bidali ez bazaio, aldez aurretik postontzira mezu bat bidali beharko da.incidensayos@aemps.es, prestatu nahi den igorpenari dagokion KEaren EudraCT zenbakia adieraziz.

Dokumentazioa

2004ko maiatzaren 1etik aurrera saiakuntza klinikoen araudia aplikatzeari buruzko argibideak (sakatu hemen)(6. bertsioa, 2008ko maiatza)(Bertsio eguneratu bat argitaratuko da laster).

Ohiko galderen dokumentua (FAQ)

Aurkezpena «Saiakuntza klinikoaren eskaera bat bidaltzea CD/DVDan»

Bezero-ekipoen ezaugarriak

Zein autentifikazio-metodo beharko dira?

  • Ziurtagiri digitala
  • NAN elektronikoa
  • Cl@ve PINa
  • Kasu batzuetan ez da beharrezkoa izango autentifikazio-metodorik izatea.

Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo bezeroek?

  • Azken belaunaldiko nabigatzailea: Edge, Chrome, Firefox, Safari edo antzekoa.
  • Ez da komeni Internet Explorer erabiltzea.
  • PDF dokumentuen edozein bisore. Helbide honetan deskarga dezakezu Adobe Acrobat Reader: http://www.adobe.com/.
  • Erabiltzaile-baimena eta RPS pasahitza.
  • Aplikazioaren segurtasuna: aktibatu Java Script aukera nabigatzailean aktibatuta ez badago (aukera hau lehenespenez dator).

Web-aplikazio bat denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo diskoaren baldintzarik, aukeratutako sistema eragilerako, nabigatzailerako eta PDFen bisorerako beharrezkoak direnez gain.

Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?

  • SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
  • Erabiltzailea kautotzea, ERABILTZAILEaren eta pasahitzaren bidez.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
  • Sarbideen log-a eta aldaketen auditoretza (badakigu nork aldatzen duen eta zer).
  • Konexioaren time out.
Bulego birtualean eskegitako karpeten egitura deskargatzeko:
  1. Fitxategia mahaigainean deskargatu.
  2. Jarri sagua gainean eta sakatu eskuineko botoia.
  3. Aukeratu aukera«Ireki honekin:»eta bistaratzen den menuan aukeratu«Zip-ean konprimitutako karpetak»
  4. Agertzen den leihoan, arrastatu karpeta mahaigainera edo egitura behin betiko utzi nahi duzun tokira.
CD/DVD bat behar bezala bidaltzeko prestatzea

Urrats hauek egin behar dira:

  1. Erroko karpeta batean sartu eskaerarekin batera bidaliko diren formatu elektronikoko dokumentu guztiak. Mota bereko hainbat dokumentu daudenean, dokumentuaren izenak sendagaiaren, fabrikatzailearen, zentroaren eta abarren izen laburtua jaso beharko du. dagokionari.
  2. Deskargatu Egoitza Elektronikotik eskaera-mota egokiari dagokion karpeta.
  3. Deskargatu den eskaera-motaren erro-karpetako «EudraCT zk.» ezabatzeaeta saiakuntza klinikoari dagokion EudraCT zenbakia sartu, izena beste modu batean aldatu gabe.
  4. Karpeta hutsak ezabatzeko.
  5. Aurrez prestatutako dokumentuak erantsi (1. urratsean) tipifikatutako karpeta bakoitzean.
Akatsen jakinarazpena

CD/DVDko karpeta-egitura erabiliz eskaera/jakinarazpena aurkezteko akats edo zailtasun teknikorik baduzu, jarri gurekin harremanetan helbide honetan:incidensayos@aemps.es. Gertaerari buruzko ahalik eta informazio gehien eman, pantaila-irudiak, errore-mezuak eta abar barne. gure teknikariei arazoa detektatzea eta konpontzea errazteko.

Negozio-logikarekin, aplikazioaren funtzionamenduarekin edo egin nahi duzun edozein kontsultarekin lotutako gaietarako, jarri gurekin harremanetan helbide honetan:incidensayos@aemps.es.

Edonola ere, Dokumentazioa atalean dauden dokumentuak eta aurkezpenak aldez aurretik kontsultatzea gomendatzen da.