Portal de Ensayos Clínicos con medicamentos: ECM
Personas destinatarias
La aplicación “Importación/Exportación de Medicamentos de Uso Humano” permite a laboratorios, fabricantes y promotores de ensayos clínicos solicitar por vía telemática la autorización previa necesaria para la importación y exportación de medicamentos en investigación, incluidos sus productos intermedios y graneles, destinados a ensayos clínicos autorizados en España.
Para realizar cualquier solicitud telemática a través de este sistema, el promotor deberá disponer de un DNI electrónico (eDNI) o de un certificado digital reconocido por la Sede Electrónica del Ministerio de Sanidad.
Actualmente, a través de esta aplicación se puede gestionar el siguiente procedimiento administrativo:
| Código | Nombre del Procedimiento | Objeto |
|---|---|---|
| 085058 | Autorización de importación o exportación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España | Obtener la autorización para la importación o exportación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España |
Documentación
Características de los equipos cliente
¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado digital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación
¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?
- Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No es recomendable el uso Internet Explorer.
- Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario y contraseña de RPS.
- Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?
- Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
- Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
- Time out de conexión.
Notificación de errores
Las consultas relacionadas con autorizaciones de importación o exportación de medicamentos en investigación pueden dirigirse al buzón de la División de Ensayos Clínicos: aecaem@aemps.es. Para incidencias técnicas con la aplicación, está disponible el canal Gestión de peticiones/incidencias.