Registro de medicamentos de uso humano RAEFAR
Personas destinatarias
A los laboratorios farmacéuticos para que haga los siguientes trámites:
- Seguimiento de Solicitudes de Registro de Nuevos Medicamentos (eAF+CESP)
- Seguimiento de Solicitudes de Variaciones sobre medicamentos autorizados. (eAF+CESP)
- eAF Solicitud de variación.
- Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (2013/C 223/01), versión en español.
- eAF Solicitud de Renovacion.
- Documento de consulta para los solicitantes.
Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:
| Código | Nombre del Procedimiento | Objeto |
|---|---|---|
| 080180 | Autorización de comercialización de medicamentos u otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. | Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por los procedimientos de nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado. |
| 080190 | Suspensión y revocación de la autorización de medicamentos. | Suspender o revocar la autorización de un medicamento “Prórrogas y Levantamientos”. |
| 080210 | Autorización de variaciones de importancia mayor en los medicamentos Tipo II. (SEGUIMIENTO). | Modificar especificaciones de importancia mayor de un medicamento ya autorizado. |
| 080620 | Autorizaciones de variaciones de importancia menor en los Medicamentos Tipo I A y Tipo I B. (SEGUIMIENTO). | Autorizar las modificaciones de importancia menor de un medicamento. |
| 202099 | Notificaciones sobre comercialización de medicamentos. | |
| 202101 | Revalidación quinquenal. (SEGUIMIENTO). | La Revalidación Quinquenal de la Autorización de comercialización del medicamento teniendo en cuenta el progreso técnico científico. |
| 202102 | Muestras gratuitas. | Petición de muestras gratuitas de Medicamentos para los que no contengan psicotrópicos o estupefacientes, que no creen dependencia y no estén calificados de especial control. |
| 202103 | Modificaciones de Centralizados. | Comunicación de autorizaciones de medicamentos centralizados. Más información en la nota informativa (Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado). |
| 202104 | Solicitud de Petición de Códigos Nacionales. | Solicitud de Códigos Nacionales de aquellos productos autorizados por Reconocimiento Mutuo o Descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la ficha técnica. |
| – | Gestión Telemática de Ficha Técnica y Prospecto. | Gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento (siempre y cuando haya obtenido informe favorable por parte del CODEM en el caso de nacionales, o cuando se haya iniciado la fase de traducciones en el caso de MRP) y de variación de la autorización de comercialización que conlleve una modificación de los textos. |
| – | Importaciones Paralelas. | Solicitud de comercialización paralela de medicamentos de uso humano autorizados un medicamento autorizado en un Estado miembro (REAL DECRETO 11/2005). |
| – | Medicamentos no Industriales. | Autorización de comercialización de medicamentos de uso humano No Industriales. |
| – | Transferencias. | (Solicitud de Transferencias 801, 802, 803 y 804). |
| – | Notificaciones del Articulo 61.3. | Notificaciones del Articulo 61.3. |
| – | Solicitud de Código Nacional Centralizados (eAF). | Presentación de la solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. |
| – | Solicitud de Homeopáticos. | Obtener la autorización de comercialización de medicamentos homeopáticos. |
Documentación
- Guía de usuarios para la carga de fotografías de la forma farmacéutica, acondicionamiento primario y embalaje exterior del medicamento en CIMA (Versión 2.0 – Junio 2024)
- Guía “envío de expedientes electrónicos a la AEMPS”. Envío y seguimiento por parte de los laboratorios de expedientes electrónicos a la AEMPS
(Versión 3.0 – agosto 2017) - Como completar eAF versión 1.20 (Versión en inglés)
- REGISTRO AEMPS – GESTION DE USUARIOS – Manual de Usuario
- Manual de Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto con complemento de Word. (versión 5.5, julio 2020)
- Manual de usuario de la aplicación web para la notificación de comercialización de Medicamentos de Uso Humano. (versión 5.1, 16 enero 2019)
- RAEFAR II – REGISTRO COMÚN AEMPS «Guía de apoyo al solicitante para la correcta cumplimentación de solicitudes de Códigos Nacionales y Modificaciones de Medicamentos Centralizados». (Versión 1.0)
- RAEFAR II – REGISTRO COMÚN AEMPS «Guía de apoyo al solicitante para la correcta cumplimentación de solicitudes sobre Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de medicamentos de uso humano». (Versión 1.0)
- RAEFAR II – REGISTRO COMÚN AEMPS_Guía de apoyo al solicitante para la correcta cumplimentación de solicitudes sobre trasferencias de titularidad y/o cambio de representante en las autorizaciones de medicamentos de uso humano». (Versión 1.0)
- Guía de ayuda al solicitante para la creación / gestión de usuarios y Superusuarios (programa SPOR) (Versión 1.0)
Características de los equipos cliente
¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado digital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación
¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?
- Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No es recomendable el uso Internet Explorer.
- Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario y contraseña de RPS.
- Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?
- Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
- Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
- Time out de conexión.
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
Notificación de errores
Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.
Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.
Tasas
Para cuestiones relacionadas con las tasas, si experimenta errores o dificultades referentes al pago de tasas, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidencias – Aplicación TASAS).