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Registro de medicamentos de uso humano RAEFAR

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Personas destinatarias

A los laboratorios farmacéuticos para que haga los siguientes trámites:

Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:

Código Nombre del Procedimiento Objeto
080180 Autorización de comercialización de medicamentos u otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por los procedimientos de nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
080190 Suspensión y revocación de la autorización de medicamentos. Suspender o revocar la autorización de un medicamento “Prórrogas y Levantamientos”.
080210 Autorización de variaciones de importancia mayor en los medicamentos Tipo II. (SEGUIMIENTO). Modificar especificaciones de importancia mayor de un medicamento ya autorizado.
080620 Autorizaciones de variaciones de importancia menor en los Medicamentos Tipo I A y Tipo I B. (SEGUIMIENTO). Autorizar las modificaciones de importancia menor de un medicamento.
202099 Notificaciones sobre comercialización de medicamentos.
202101 Revalidación quinquenal. (SEGUIMIENTO). La Revalidación Quinquenal de la Autorización de comercialización del medicamento teniendo en cuenta el progreso técnico científico.
202102 Muestras gratuitas. Petición de muestras gratuitas de Medicamentos para los que no contengan psicotrópicos o estupefacientes, que no creen dependencia y no estén calificados de especial control.
202103 Modificaciones de Centralizados. Comunicación de autorizaciones de medicamentos centralizados. Más información en la nota informativa (Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado).
202104 Solicitud de Petición de Códigos Nacionales. Solicitud de Códigos Nacionales de aquellos productos autorizados por Reconocimiento Mutuo o Descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la ficha técnica.
Gestión Telemática de Ficha Técnica y Prospecto. Gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento (siempre y cuando haya obtenido informe favorable por parte del CODEM en el caso de nacionales, o cuando se haya iniciado la fase de traducciones en el caso de MRP) y de variación de la autorización de comercialización que conlleve una modificación de los textos.
Importaciones Paralelas. Solicitud de comercialización paralela de medicamentos de uso humano autorizados un medicamento autorizado en un Estado miembro (REAL DECRETO 11/2005).
Medicamentos no Industriales. Autorización de comercialización de medicamentos de uso humano No Industriales.
Transferencias. (Solicitud de Transferencias 801, 802, 803 y 804).
Notificaciones del Articulo 61.3. Notificaciones del Articulo 61.3.
Solicitud de Código Nacional Centralizados (eAF). Presentación de la solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
Solicitud de Homeopáticos. Obtener la autorización de comercialización de medicamentos homeopáticos.
Documentación
Características de los equipos cliente

¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?

  • Certificado digital
  • DNI electrónico
  • Cl@ve PIN
  • En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación

¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?

  • Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No es recomendable el uso Internet Explorer.
  • Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario y contraseña de RPS.
  • Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido

¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?

  • Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
  • Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
  • Time out de conexión.
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
Notificación de errores

Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.

Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

Tasas

Para cuestiones relacionadas con las tasas, si experimenta errores o dificultades referentes al pago de tasas, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidencias – Aplicación TASAS).