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Organismo Notificado 0318 y Certificación 13485

SEDE AEMPS > Procedimientos > Organismo Notificado 0318 y Certificación 13485 > CNCPS
Personas destinatarias

La aplicación va dirigida a las empresas u organizaciones que realicen actividades de diseño, fabricación, producción y control de productos sanitarios, incluidas aquellas que prestan servicios relacionados.

La aplicación está orientada al registro electrónico y gestión de las solicitudes necesarias para la tramitación y seguimiento de:

  • Marcado CE de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro por el ON 0318
  • La certificación de los sistemas de gestión de calidad conforme a la norma UNE EN ISO 13485 por la AEMPS, bajo acreditación ENAC y marca IAF MLA
Solicitud de acceso

Las entidades que deseen realizar telemáticamente los procedimientos contemplados en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) mediante el envío de una solicitud de acceso a través del siguiente enlace:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opción “Gestión de Accesos – Solicitud de acceso”, indicando como dato de la aplicación “CNCps.

Se proporcionarán los siguientes datos (1):

  • Datos del usuario:
    • Nombre
    • Apellidos
    • NIF. En el caso de extranjeros se necesita el código de identificación fiscal
    • País
    • Correo electrónico
  • Datos de la entidad, o entidades, a la que se tiene que asociar
    • Nombre
    • CIF. En el caso de extranjeros se necesita el VAT (europeos) o el código de identificación fiscal
    • País

Se pueden proporcionar varios usuarios por cada entidad, en su caso, por todas las personas de la organización que deban acceder a la aplicación.

Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.

1Se informa de que sus datos personales serán incorporados a un fichero informático que será custodiado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No está prevista la comunicación de los datos personales a terceros. En cualquier momento puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión y portabilidad de sus datos, de limitación y oposición a su tratamiento dirigiéndose por escrito a la AEMPS, c/ Campezo 1, edificio 8, Parque Empresarial Las Mercedes, 28022, Madrid, o en la dirección de correo electrónico delegado_protecciondatos@aemps.es, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 679/2016, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales

Documentación

La aplicación incluirá en cada pantalla, un enlace al manual de usuario.

Características de los equipos cliente

¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?

  • Certificado digital
  • DNI electrónico
  • Cl@ve PIN
  • En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación

¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?

  • Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No es recomendable el uso Internet Explorer.
  • Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario y contraseña de RPS.
  • Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido

¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?

  • Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
  • Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
  • Time out de conexión.
Notificación de errores

APLICACIÓN

Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (aplicación “CNCps”)

Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

TASAS

Para cuestiones relacionadas con las tasas, si experimenta errores o dificultades referentes al pago de tasas, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace:

https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidencias –Aplicación TASAS)

USO

Para cuestiones relacionadas con la lógica o uso de la aplicación, contacte con nosotros en la dirección: validacionregelectronicoon@aemps.es