Organismo Notificado 0318 y Certificación 13485
Personas destinatarias
La aplicación va dirigida a las empresas u organizaciones que realicen actividades de diseño, fabricación, producción y control de productos sanitarios, incluidas aquellas que prestan servicios relacionados.
La aplicación está orientada al registro electrónico y gestión de las solicitudes necesarias para la tramitación y seguimiento de:
- Marcado CE de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro por el ON 0318
- La certificación de los sistemas de gestión de calidad conforme a la norma UNE EN ISO 13485 por la AEMPS, bajo acreditación ENAC y marca IAF MLA
Solicitud de acceso
Las entidades que deseen realizar telemáticamente los procedimientos contemplados en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) mediante el envío de una solicitud de acceso a través del siguiente enlace:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opción “Gestión de Accesos – Solicitud de acceso”, indicando como dato de la aplicación “CNCps.
Se proporcionarán los siguientes datos (1):
- Datos del usuario:
- Nombre
- Apellidos
- NIF. En el caso de extranjeros se necesita el código de identificación fiscal
- País
- Correo electrónico
- Datos de la entidad, o entidades, a la que se tiene que asociar
- Nombre
- CIF. En el caso de extranjeros se necesita el VAT (europeos) o el código de identificación fiscal
- País
Se pueden proporcionar varios usuarios por cada entidad, en su caso, por todas las personas de la organización que deban acceder a la aplicación.
Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.
1Se informa de que sus datos personales serán incorporados a un fichero informático que será custodiado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No está prevista la comunicación de los datos personales a terceros. En cualquier momento puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión y portabilidad de sus datos, de limitación y oposición a su tratamiento dirigiéndose por escrito a la AEMPS, c/ Campezo 1, edificio 8, Parque Empresarial Las Mercedes, 28022, Madrid, o en la dirección de correo electrónico delegado_protecciondatos@aemps.es, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 679/2016, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales
Documentación
La aplicación incluirá en cada pantalla, un enlace al manual de usuario.
Características de los equipos cliente
¿Qué métodos de autenticación son necesarios?
- Certificado digital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- Cl@ve Permanente
¿Qué características deben tener los equipos informáticos?
- Navegador web actualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari o similar).
- Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargarse Adobe Acrobat Reader en la dirección https://www.adobe.com/.
-
Seguridad de la aplicación: activar la opción JavaScript en el navegador si no estuviera habilitada (esta opción se encuentra activada por defecto).
Al tratarse de una aplicación web, no existen requisitos específicos de sistema operativo, memoria o capacidad de almacenamiento, más allá de los necesarios para el funcionamiento del sistema operativo, el navegador y el visor de PDF utilizados.
¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?
- Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad a la que representa.
- Registro de accesos y auditoría de modificaciones, que permite identificar quién realiza cada modificación y qué cambios se han efectuado).
- Tiempo de espera de la conexión (timeout).
Notificación de errores
APLICACIÓN
Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (aplicación “CNCps”)
Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.
TASAS
Para cuestiones relacionadas con las tasas, si experimenta errores o dificultades referentes al pago de tasas, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidencias –Aplicación TASAS)
USO
Para cuestiones relacionadas con la lógica o uso de la aplicación, contacte con nosotros en la dirección: validacionregelectronicoon@aemps.es