Registre de responsables de la posada en el mercat de productes sanitaris
Persones destinatàries
- Fabricadors de productes sanitaris establerts a Espanya, que posin en el mercat productes de la classe I
- Els fabricants de productes sanitaris a mesura, de qualsevol classificació.
- Si estan establerts a Espanya han de comunicar la seva introducció en el mercat europeu, independentment del país en el qual es comercialitzi.
- Si estan establerts fora d'Espanya, només han de comunicar els productes sanitaris a mesura que introdueixin en el mercat espanyol.
- Els Representants Autoritzats pels fabricants de productes sanitaris a mesura de qualsevol classe, establerts a Espanya, han de comunicar la seva introducció en el mercat, independentment del país en el qual es comercialitzi.
- Fabricants de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro establerts a Espanya, que comercialitzin aquest tipus de productes en el seu propi nom.
- Representants autoritzats establerts a Espanya que posin en el mercat o comercialitzin els productes esmentats en els apartats anteriors.
- Agrupadors de productes sanitaris i agrupadors de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro que portin el marcatge CE, conforme a la seva finalitat i dins dels límits d'utilització prevists pels seus fabricants, amb la finalitat de posar-los en el mercat com a sistemes, conjunts o equips per a procediments mèdics o quirúrgics.
- Esterilitzadors de sistemes, conjunts o equips per a procediments mèdics o quirúrgics.
- Esterilitzadors de productes sanitaris amb marcatge CE destinats pels seus fabricants a ser esterilitzats abans del seu ús i dels quals són responsables de la seva introducció en el mercat.
Els fabricants, agrupadors i esterilitzadors establerts a Espanya necessiten sol·licitar de manera prèvia unallicencia prèvia de funcionament d'instal·lacions de productes sanitaris (IPS).Per part seva, els fabricants de productes a mesura necessiten una llicència de funcionament emesa per la seva comunitat autònoma. Estaran exempts d'aquesta llicència els fabricants de productes sanitaris a mesura no establerts a Espanya.
Sol·licitud d'accés
Les entitats hauran de sol·licitar credencials d'accés (usuari i contrasenya) a través de l'enllaç situat en la pantalla d'entrada en l'aplicació. Les sol·licituds d'accés arribaran a l'AEMPS, on, després de validar-se, es donarà d'alta a l'usuari i se li proporcionarà, via correu electrònic, el nom d'usuari i la contrasenya amb les quals podrà accedir a l'aplicació.
Serà responsabilitat de l'entitat la custòdia i gestió de l'ús d'aquestes credencials dins de la seva organització. Per a evitar l'ús fraudulent per part de persones que han perdut la facultat d'accedir a l'aplicació, s'haurà de canviar la contrasenya cada vegada que es produeixin aquestes circumstàncies.
En tot cas, es recomana canviar la contrasenya sovint, i sempre la primera vegada que s'accedeix a l'aplicació.
El sistema comunicarà les claus d'accés automàticament a l'adreça de correu electrònic subministrat pels usuaris.
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tenir els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (aquesta opció ve per defecte).
En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Notificació d'errors
Qualsevol comentari relacionat amb el negoci ha de comunicar-se a l'AEMPS a través del correu electrònic rps@aemps.es.
Qualsevol error relacionat amb la funcionalitat ha de comunicar-se a l'AEMPS en JIRA:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2.