Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

02:02:402025-08-13

Osasun-produktuak merkaturatzearen arduradunen erregistroa

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > Osasun-produktuak, kosmetikoak, zainketa pertsonala eta biozidak > RRPS
Aplikaziora sartzea
Hartzaileak
  • Espainian kokatutako osasun-produktuen fabrikatzaileak, I. motako produktuak merkaturatzen dituztenak
  • Neurrira egindako osasun-produktuen fabrikatzaileak, edozein sailkapenekoak direla ere.
    • Espainian finkatuta badaude, Europako merkatuan sartu direla jakinarazi behar dute, zein herrialdetan merkaturatzen den kontuan hartu gabe.
    • Espainiatik kanpo ezarrita badaude, Espainiako merkatuan sartu ahala baino ez dituzte jakinarazi behar osasun produktuak.
  • Edozein motatako osasun-produktuen fabrikatzaileek baimendutako ordezkariek, Espainian kokatuta daudenek, jakinarazi egin behar dute merkatuan sartzen direla, merkaturatzen diren herrialdea edozein dela ere.
  • Diagnostikorako osasun-produktuen fabrikatzaileakin vitroEspainian kokatuta egonik, mota horretako produktuak beren izenean merkaturatzen dituztenak.
  • Aurreko zenbakietan aipatutako produktuak merkaturatzen dituzten edo merkaturatzen dituzten eta Espainian kokatuta dauden ordezkari baimenduak.
  • Osasun-produktuen taldekatzaileak eta diagnostikorako osasun-produktuen taldekatzaileakin vitroCE marka beren helburuaren arabera eta fabrikatzaileek aurreikusitako erabilera-mugen barruan eramatea, prozedura mediko edo kirurgikoetarako sistema, multzo edo ekipo gisa merkaturatzeko.
  • Sistema, multzo edo ekipoen esterilizatzaileak, prozedura mediko edo kirurgikoetarako.
  • CE marka duten osasun-produktuen esterilizatzaileak. Fabrikatzaileek esterilizatu egin behar dituzte erabili aurretik, eta haiek dira merkatuan sartzeaz arduratzen direnak.

Espainian finkatutako fabrikatzaile, taldekatzaile eta esterilizatzaileek aldez aurretik eskatu behar duteosasun-produktuen (IPS) instalazioen funtzionamendurako aldez aurreko lizentzia.Bestalde, neurrira egindako produktuen fabrikatzaileek beren autonomia-erkidegoak emandako funtzionamendu-lizentzia behar dute. Lizentzia horretatik salbuetsita egongo dira Espainian kokatuta ez dauden neurrirako osasun-produktuen fabrikatzaileak.

Sartzeko eskaera

Erakundeek sarbide-kredentzialak (erabiltzailea eta pasahitza) eskatu beharko dituzte aplikazioaren sarrerako pantailan dagoen estekaren bidez. Sarbide-eskaerak AEMPSera iritsiko dira. Han, baliozkotu ondoren, erabiltzaileari alta emango zaio, eta posta elektronikoz aplikazioan sartzeko erabiltzaile-izena eta pasahitza emango zaizkio.

Erakundearen erantzukizuna izango da kredentzial horiek bere erakundean nola erabiltzen diren zaintzea eta kudeatzea. Aplikaziora sartzeko ahalmena galdu duten pertsonek iruzur egin ez dezaten, pasahitza aldatu beharko da egoera horiek gertatzen diren bakoitzean.

Nolanahi ere, pasahitza maiz aldatzea gomendatzen da, eta, betiere, aplikaziora sartzen zaren lehen aldian.

Sistemak sarbide-gakoak automatikoki komunikatuko ditu erabiltzaileek emandako helbide elektronikora.

Dokumentazioa

Enpresen profilaren gida azkarra

Aplikazioari buruzko galderak eta erantzunak

Bezero-ekipoen ezaugarriak

Zein autentifikazio-metodo beharko dira?

  • Ziurtagiri digitala
  • NAN elektronikoa
  • Cl@ve PINa
  • Kasu batzuetan ez da beharrezkoa izango autentifikazio-metodorik izatea.

Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo bezeroek?

  • Azken belaunaldiko nabigatzailea: Edge, Chrome, Firefox, Safari edo antzekoa.
  • Ez da komeni Internet Explorer erabiltzea.
  • PDF dokumentuen edozein bisore. Helbide honetan deskarga dezakezu Adobe Acrobat Reader: http://www.adobe.com/.
  • Erabiltzaile-baimena eta RPS pasahitza.
  • Aplikazioaren segurtasuna: aktibatu Java Script aukera nabigatzailean aktibatuta ez badago (aukera hau lehenespenez dator).

Web-aplikazio bat denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo diskoaren baldintzarik, aukeratutako sistema eragilerako, nabigatzailerako eta PDFen bisorerako beharrezkoak direnez gain.

Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?

  • SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
  • Erabiltzailea kautotzea, ERABILTZAILEaren eta pasahitzaren bidez.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
  • Sarbideen log-a eta aldaketen auditoretza (badakigu nork aldatzen duen eta zer).
  • Konexioaren time out.
Akatsen jakinarazpena

Negozioarekin zerikusia duen edozein iruzkin AEMPSi jakinarazi behar zaio posta elektronikoaren bidezrps@aemps.es.

Funtzionaltasunarekin zerikusia duen edozein akats AEMPSi jakinarazi behar zaio JIRAn:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2.