Registre de responsables de la posada en el mercat de productes sanitaris
Persones destinatàries
- Fabricants de productes sanitaris establits a Espanya, que posen en el mercat productes de la classe I
- Els fabricants de productes sanitaris a mesura, de qualsevol classificació.
- Si estan establits a Espanya han de comunicar la seua introducció en el mercat europeu, independentment del país en el qual es comercialitze.
- Si estan establits fora d'Espanya, només han de comunicar els productes sanitaris a mesura que introduïsquen en el mercat espanyol.
- Els Representants Autoritzats pels fabricants de productes sanitaris a mesura de qualsevol classe, establits a Espanya, han de comunicar la seua introducció en el mercat, independentment del país en el qual es comercialitze.
- Fabricants de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro establits a Espanya, que comercialitzen este tipus de productes en el seu propi nom.
- Representants autoritzats establits a Espanya que posen en el mercat o comercialitzen els productes esmentats en els apartats anteriors.
- Agrupadors de productes sanitaris i agrupadors de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro que porten el marcatge CE, conforme a la seua finalitat i dins dels límits d'utilització previstos pels seus fabricants, amb la finalitat de posar-los en el mercat com a sistemes, conjunts o equips per a procediments mèdics o quirúrgics.
- Esterilitzadors de sistemes, conjunts o equips per a procediments mèdics o quirúrgics.
- Esterilitzadors de productes sanitaris amb marcatge CE destinats pels seus fabricants a ser esterilitzats abans del seu ús i dels quals són responsables de la seua introducció en el mercat.
Els fabricants, agrupadors i esterilitzadors establits a Espanya necessiten sol·licitar de manera prèvia unallicencia prèvia de funcionament d'instal·lacions de productes sanitaris (IPS).Per part seua, els fabricants de productes a mesura necessiten una llicència de funcionament emesa per la seua comunitat autònoma. Estaran exempts d'esta llicència els fabricants de productes sanitaris a mesura no establits a Espanya.
Sol·licitud d'accés
Les entitats hauran de sol·licitar credencials d'accés (usuari i contrasenya) a través de l'enllaç situat en la pantalla d'entrada en l'aplicació. Les sol·licituds d'accés arribaran a l'AEMPS, on, després de validar-se, es donarà d'alta a l'usuari i se li proporcionarà, via correu electrònic, el nom d'usuari i la contrasenya amb les quals podrà accedir a l'aplicació.
Serà responsabilitat de l'entitat la custòdia i gestió de l'ús d'estes credencials dins de la seua organització. Per a evitar l'ús fraudulent per part de persones que han perdut la facultat d'accedir a l'aplicació, s'haurà de canviar la contrasenya cada vegada que es produïsquen estes circumstàncies.
En tot cas, es recomana canviar la contrasenya sovint, i sempre la primera vegada que s'accedeix a l'aplicació.
El sistema comunicarà les claus d'accés automàticament a l'adreça de correu electrònic subministrat pels usuaris.
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tindre els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (esta opció ve per defecte).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Notificació d'errors
Qualsevol comentari relacionat amb el negoci ha de comunicar-se a l'AEMPS a través del correu electrònic rps@aemps.es.
Qualsevol error relacionat amb la funcionalitat ha de comunicar-se a l'AEMPS en JIRA:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2.