Registo de responsáveis pela posta no mercado de produtos sanitários
Pessoas destinatárias
- Fabricantes de produtos sanitários estabelecidos na Espanha, que ponham no mercado produtos da classe I
- Os fabricantes de produtos sanitários sob medida, de qualquer classificação.
- Se estão estabelecidos na Espanha devem comunicar a sua introdução no mercado europeu, independentemente do país no que se comercialize.
- Se estão estabelecidos fora da Espanha, só devem comunicar os produtos sanitários à medida que introduzam no mercado espanhol.
- Os Representantes Autorizados pelos fabricantes de produtos sanitários sob medida de qualquer classe, estabelecidos na Espanha, devem comunicar a sua introdução no mercado, independentemente do país no que se comercialize.
- Fabricantes de produtos sanitários para diagnóstico in vitro estabelecidos na Espanha, que comercializem este tipo de produtos no seu próprio nome.
- Representantes autorizados estabelecidos na Espanha que ponham no mercado ou comercializem os produtos mencionados nos apartados anteriores.
- Agrupadores de produtos sanitários e agrupadores de produtos sanitários para diagnóstico in vitro que levem o marcado CE, conforme à sua finalidade e dentro dos limites de utilização previstos pelos seus fabricantes, com o fim de pôr no mercado como sistemas, conjuntos ou equipas para procedimentos médicos ou cirúrgicos.
- Esterilizadores de sistemas, conjuntos ou equipas para procedimentos médicos ou cirúrgicos.
- Esterilizadores de produtos sanitários com marcado CE destinados pelos seus fabricantes a ser esterilizados antes do seu uso e dos que são responsáveis pela sua introdução no mercado.
Os fabricantes, agrupadores e esterilizadores estabelecidos na Espanha precisam solicitar de forma prévia umalicencia prévia de funcionamento de instalações de produtos sanitários (IPS).Por sua vez, os fabricantes de produtos sob medida precisam uma licença de funcionamento emitida pela sua comunidade autónoma. Estarão isentos desta licença os fabricantes de produtos sanitários sob medida não estabelecidos na Espanha.
Pedido de acesso
As entidades deverão solicitar credenciais de acesso (utente e palavra passe) através do enlace situado no ecrã primeiramente na aplicação. Os pedidos de acesso chegarão à AEMPS, onde, depois de se validar, cadastrar-se-á ao utente e proporcionar-se-lhe-á, via e-mail, o nome de utente e a palavra passe com as que poderá aceder à aplicação.
Será responsabilidade da entidade a custódia e gestão do uso destas credenciais dentro da sua organização. Para evitar o uso fraudulento por parte de pessoas que perderam a faculdade de aceder à aplicação, dever-se-á mudar a palavra passe cada vez que se produzam estas circunstâncias.
Em todo o caso, recomenda-se mudar a palavra passe frequentemente, e sempre a primeira vez que se acede à aplicação.
O sistema comunicará as chaves de acesso automaticamente à direção de e-mail fornecido pelos utentes.
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação serão necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Em alguns casos não será necessário dispor de nenhum método de autenticação
Que características têm que ter as equipas clientes?
- Navegador de última geração: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Não é recomendável o uso Internet Explorer.
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar o Adobe Acrobat Reader na direção http://www.adobe.com/.
- Autorização de utente e palavra passe de RPS.
- Segurança da aplicação: ativar a opção Java Script no navegador se não está ativa (esta opção vem por defeito).
Ao tratar de uma aplicação Site, não existem requisitos de sistema operativo nem de cor ou disco para além dos necessários para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elegido
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
- Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
- Fraude out de conexão.
Notificação de erros
Qualquer comentário relacionado com o negócio deve se comunicar à AEMPS através do e-mail rps@aemps.é.
Qualquer erro relacionado com a funcionalidade deve comunicar-se à AEMPS em JIRA:https://servicedesk.aemps.é/servicedesk/customer/portal/2.