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Aplicación informática de Puesta en Mercado de Vacunas de uso humano


Instrucciones para rellenar el formulario de Puesta en Mercado de Vacunas de Uso Humano


Instrucción 1ª

Todos los lotes de vacunas de uso humano no podrán ponerse en el mercado sin que se autorice, de acuerdo con el siguiente procedimiento.

Instrucción 2ª

Esta disposición no alcanza a otros medicamentos inmunológicos tales como, toxinas, sueros y alergenos, así como también quedan excluidas las vacunas individualizadas.

Tampoco alcanza a medicamentos extranjeros, ni a productos en fase de ensayos clínicos.

Instrucción 3ª

Antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la División de Productos Biológicos y Biotecnología (DPBB) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una solicitud de puesta en el mercado.

Para este fin estará/está habilitado y en funcionamiento el soporte telemático elaborado por la Agencia Española de medicamentos para cursar las solicitudes. A el se accede a través de la página web de la Agencia www.aemps.gob.es.

La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: (Es importante teclear la S después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).

Las comunicaciones de puesta en el mercado de Vacunas de uso Humano podrán hacerse:

Instrucción 4ª

Dicha solicitud irá acompañada por la siguiente documentación:

*Anexos del documento "EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release" http://www.pheur.org/ OMCL, Batch Release - Human Biologicals).

  • Certificado de liberación de lote de la Unión Europea (Anexo IIa* EC OFFICIAL CONTROL AUTHORITY BATCH RELEASE CERTIFICATE FOR IMMUNOLOGICAL PRODUCTS).
  • Hoja informativa de comercialización. (Anexo IV* MARKETING INFORMATION FORM).
  • Resumen de los protocolos de producción y control del lote a liberar, de acuerdo con el procedimiento administrativo para el Official Control Authority Batch Release y las guidelines especificas del producto.
  • Una imagen del material de acondicionamiento secundario de producto terminado del lote en cuestión, que permita su completa visualización, así como una imagen de la etiqueta adherida al acondicionamiento primario de dicho lote.

Cuando aplique al lote de vacuna a liberar, también se enviará:

  • Certificate of Approval for Monovalent Pneumococcal Polysacharide Bulk Conjugates (Anexo IIg*).

Instrucción 5ª

Transcurrido el plazo de 5 días hábiles desde el envío de la última documentación válida sin pronunciamiento negativo, y teniendo en cuenta la especial necesidad de estos productos, se entenderá conforme el lote para su comercialización.

En el caso de la vacuna de la gripe estacional el plazo de 5 días se reducirá a 2.

En el caso que la solicitud implique la realización de análisis del lote por no contar con las certificaciones señaladas anteriormente, dicha solicitud se resolverá en el plazo máximo de 60 días y de 30 días en el caso de la vacuna de la gripe.

Instrucción 6ª

El sistema informático permitirá al laboratorio que efectúa la solicitud tener constancia de que se ha hecho la misma, y a la AEMPS tenerla de que ha enviado una comunicación.

En el caso de que exista una caída del sistema informático se procederá vía fax (91 822 58 92), vía correo electrónico (se adjuntará la dirección habilitada para ello), u otro procedimiento alternativo.

Documentación