Registro de medicamentos de uso humano
¿A quién va dirigida?
A los laboratorios farmacéuticos para que haga los siguientes trámites:
- Seguimiento de Solicitudes de Registro de Nuevos Medicamentos (eAF+CESP)
- Seguimiento de Solicitudes de Variaciones sobre medicamentos autorizados. (eAF+CESP)
- eAF Solicitud de variación (Formulario electrónico v.1.23.1.2).
- Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (2013/C 223/01), versión en español.
- eAF Solicitud de Renovacion (Formulario electrónico v.1.23.1.2) .
- Documento de consulta para los solicitantes.
Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:
| Código | Nombre del Procedimiento | Objeto |
|---|---|---|
| 080180 | Autorización de comercialización de medicamentos u otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. | Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por los procedimientos de nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado. |
| 080190 | Suspensión y revocación de la autorización de medicamentos. | Suspender o revocar la autorización de un medicamento “Prórrogas y Levantamientos”. |
| 080210 | Autorización de variaciones de importancia mayor en los medicamentos Tipo II. (SEGUIMIENTO). | Modificar especificaciones de importancia mayor de un medicamento ya autorizado. |
| 080620 | Autorizaciones de variaciones de importancia menor en los Medicamentos Tipo I A y Tipo I B. (SEGUIMIENTO). | Autorizar las modificaciones de importancia menor de un medicamento. |
| 202099 | Notificaciones sobre comercialización de medicamentos. | |
| 202101 | Revalidación quinquenal. (SEGUIMIENTO). | La Revalidación Quinquenal de la Autorización de comercialización del medicamento teniendo en cuenta el progreso técnico científico. |
| 202102 | Muestras gratuitas. | Petición de muestras gratuitas de Medicamentos para los que no contengan psicotrópicos o estupefacientes, que no creen dependencia y no estén calificados de especial control. |
| 202103 | Modificaciones de Centralizados. | Comunicación de autorizaciones de medicamentos centralizados. Más información en la nota informativa (Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado). |
| 202104 | Solicitud de Petición de Códigos Nacionales. | Solicitud de Códigos Nacionales de aquellos productos autorizados por Reconocimiento Mutuo o Descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la ficha técnica. |
| - | Gestión Telemática de Ficha Técnica y Prospecto. | Gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento (siempre y cuando haya obtenido informe favorable por parte del CODEM en el caso de nacionales, o cuando se haya iniciado la fase de traducciones en el caso de MRP) y de variación de la autorización de comercialización que conlleve una modificación de los textos. |
| - | Importaciones Paralelas. | Solicitud de comercialización paralela de medicamentos de uso humano autorizados un medicamento autorizado en un Estado miembro (REAL DECRETO 11/2005). |
| - | Terapia Avanzada (eAF). | Autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, de fabricación no industrial, para Uso Terapéutico. |
| - | Transferencias. | (Solicitud de Transferencias 801, 802, 803 y 804). |
| - | Notificaciones del Articulo 61.3. | Notificaciones del Articulo 61.3. |
| - | Solicitud de Código Nacional Centralizados (eAF). | Presentación de la solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. |
| - | Solicitud de Homeopáticos. | Obtener la autorización de comercialización de medicamentos homeopáticos. |
Características de los equipos cliente
Los equipos cliente deben contar:
- Navegador Internet Explorer 8.0 o superior, para cifrado de 128 bits.
Entrada a la aplicación
La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: (Es importante teclear la S después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).
Si desea encontrar más información relacionada con este sitio web, por favor use el buscador de la parte superior de la página.
Documentación
- Guía “envío de expedientes electrónicos a la AEMPS”. Envío y seguimiento por parte de los laboratorios de expedientes electrónicos a la AEMPS
(v3.0 - agosto 2017) - Como completar eAF versión 1.20 (Versión en inglés)
- Manual de Usuario Aplicación Web para gestión de usuarios. (Versión 2.0)
- Manual de Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto con complemento de Word. (versión 6.0, diciembre 2018)
- Manual de usuario de la aplicación web para la notificación de comercialización de Medicamentos de Uso Humano. (versión 5.1, 16 enero 2019)
- RAEFAR II – REGISTRO COMÚN AEMPS "Guía de apoyo al solicitante para la correcta cumplimentación de solicitudes de Códigos Nacionales y Modificaciones de Medicamentos Centralizados". (Versión 1.0)
- RAEFAR II – REGISTRO COMÚN AEMPS "Guía de apoyo al solicitante para la correcta cumplimentación de solicitudes sobre Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de medicamentos de uso humano". (Versión 1.0)
- RAEFAR II – REGISTRO COMÚN AEMPS_Guía de apoyo al solicitante para la correcta cumplimentación de solicitudes sobre trasferencias de titularidad y/o cambio de representante en las autorizaciones de medicamentos de uso humano". (Versión 1.0)
- Guía de ayuda al solicitante para la creación / gestión de usuarios y Superusuarios (programa SPOR) (Versión 1.0)
Notificación de errores
Datos
Para errores de calidad de datos, según se mencionó en la presentación por favor envíenlo a este correo electrónico: administrador_sinaem@aemps.es.
Funcionalidad
Para errores de funcionalidad, comunicarlo detalladamente, si es posible con la pantalla donde falle, a este correo electrónico: administrador_sinaem@aemps.es.
Para otros temas utilicen el buzón de sugerencias.