Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios
Personas destinatarias
- Fabricantes de productos sanitarios establecidos en España, que pongan en el mercado productos de la clase I
- Los fabricantes de productos sanitarios a medida, de cualquier clasificación.
- Si están establecidos en España deben comunicar su introducción en el mercado europeo, independientemente del país en el que se comercialice.
- Si están establecidos fuera de España, solo deben comunicar los productos sanitarios a medida que introduzcan en el mercado español.
- Los Representantes Autorizados por los fabricantes de productos sanitarios a medida de cualquier clase, establecidos en España, deben comunicar su introducción en el mercado, independientemente del país en el que se comercialice.
- Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro establecidos en España, que comercialicen este tipo de productos en su propio nombre.
- Representantes autorizados establecidos en España que pongan en el mercado o comercialicen los productos mencionados en los apartados anteriores.
- Agrupadores de productos sanitarios y agrupadores de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE, conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de ponerlos en el mercado como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.
- Esterilizadores de sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.
- Esterilizadores de productos sanitarios con marcado CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso y de los que son responsables de su introducción en el mercado.
Los fabricantes, agrupadores y esterilizadores establecidos en España necesitan solicitar de forma previa unalicencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios (IPS).Por su parte, los fabricantes de productos a medida necesitan una licencia de funcionamiento emitida por su comunidad autónoma. Estarán exentos de esta licencia los fabricantes de productos sanitarios a medida no establecidos en España.
Solicitud de acceso
Las entidades deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) a través del enlace situado en la pantalla de entrada en la aplicación. Las solicitudes de acceso llegarán a la AEMPS, donde, tras validarse, se dará de alta al usuario y se le proporcionará, vía correo electrónico, el nombre de usuario y la contraseña con las que podrá acceder a la aplicación.
Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.
En todo caso, se recomienda cambiar la contraseña frecuentemente, y siempre la primera vez que se accede a la aplicación.
El sistema comunicará las claves de acceso automáticamente a la dirección de correo electrónico suministrado por los usuarios.
Características de los equipos cliente
¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado digital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación
¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?
- Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No es recomendable el uso Internet Explorer.
- Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario y contraseña de RPS.
- Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?
- Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
- Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
- Time out de conexión.
Notificación de errores
Cualquier comentario relacionado con el negocio debe comunicarse a la AEMPS a través del correo electrónico rps@aemps.es.
Cualquier error relacionado con la funcionalidad debe comunicarse a la AEMPS en JIRA:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2.