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Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios


¿A quién va dirigida?


  1. Fabricantes de productos sanitarios establecidos en España, que pongan en el mercado productos de la clase I y productos a medida (incluidos los productos sanitarios implantables activos).
  2. Agrupadores de productos sanitarios y agrupadores de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE, conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de ponerlos en el mercado como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.
  3. Persona física o jurídica que esterilice para su puesta en el mercado sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos, así como otros productos que ostenten el marcado CE y que hayan sido destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso.
  4. Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, establecidos en España, que comercialicen este tipo de productos en su propio nombre.
  5. Representantes autorizados establecidos en España que pongan en el mercado o comercialicen los productos mencionados en los apartados anteriores.

Está aplicación da cumplimiento a lo establecido en el artículo 24 del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, el artículo 14 del Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y el artículo 9 del Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

La nueva aplicación RPS (https://rps.aemps.es) sustituye a la antigua (https://enviotelematico.aemps.es/enviotelematico/rps/solicitud.do) que permanecerá operativa únicamente como base de datos de consulta hasta su cierre definitivo previsto en 2023.

Todos los usuarios del Registro de Responsables deben darse de alta en la nueva aplicación, aunque ya tuvieran claves para la antigua indicando en la solicitud si ya disponían de claves para la antigua. Esto les permitirá recuperar las comunicaciones realizadas en la antigua RPS actualizándolas al mismo tiempo en la nueva aplicación. Está disponible la guía rápida con información más detallada en el siguiente enlace:

Solicitud de acceso


Las entidades deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) a través del enlace situado en la pantalla de entrada en la aplicación. Las solicitudes de acceso llegarán a la AEMPS, donde, tras validarse, se dará de alta al usuario y se le proporcionará, vía correo electrónico, el nombre de usuario y la contraseña con las que podrá acceder a la aplicación.

Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.

En todo caso, se recomienda cambiar la contraseña frecuentemente, y siempre la primera vez que se accede a la aplicación.

El sistema comunicará las claves de acceso automáticamente a la dirección de correo electrónico suministrado por los usuarios.

Características de los equipos cliente


Los equipos cliente deben disponer de la siguiente configuración mínima:

  • Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No es recomendable el uso Internet Explorer.
  • Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario y contraseña de RPS.

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido.

Notificación de errores


Cualquier comentario relacionado con el negocio debe comunicarse a la AEMPS a través del correo electrónico rps@aemps.es.

Cualquier error relacionado con la funcionalidad debe comunicarse a la AEMPS en JIRA:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2.

Sugerencias


Entrada a la aplicación


La aplicación estará disponible a través de la página web de la AEMPS en la dirección https://rps.aemps.es