Importació i exportació de medicaments en assajos clínics autoritzats a Espanya
Persones destinatàries
L'aplicació “Importació/Exportació de Medicaments d'Ús Humà” permet a laboratoris, fabricants i promotors d'assajos clínics sol·licitar per via telemàtica l'autorització prèvia necessària per a la importació i exportació de medicaments en recerca, inclosos els seus productes intermedis i graneles, destinats a assajos clínics autoritzats a Espanya.
Per a realitzar qualsevol sol·licitud telemàtica a través d'aquest sistema, el promotor haurà de disposar d'un DNI electrònic (DNI electrònic) o d'un certificat digital reconegut per la Seu Electrònica del Ministeri de Sanitat.
Actualment, a través d'aquesta aplicació es pot gestionar el següent procediment administratiu:
| Codi | Nom del Procediment | Objecte |
|---|---|---|
| 085058 | Autorización de importación o exportación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España | Obtenir l'autorització per a la importació o exportació de medicaments per a utilitzar en assajos clínics autoritzats a Espanya |
Documentació
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tenir els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (aquesta opció ve per defecte).
En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Notificació d'errors
Les consultes relacionades amb autoritzacions d'importació o exportació de medicaments en recerca poden dirigir-se a la bústia de la Divisió d'Assajos Clínics: aecaem@aemps.es. Per a incidències tècniques amb l'aplicació, està disponible el canal Gestió de peticions/incidències.