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Portal de Ensayos Clínicos con medicamentos: ECM

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Personas destinatarias

El Portal ECM permite a los promotores de ensayos clínicos con medicamentos realizar de forma telemática a la AEMPS y a los CEIm solicitud de autorización de modificaciones sustanciales de ensayos clínicos regulados por Directiva, así como de cualquier tipo de solicitud relativa a un ensayo clínico autorizado que todavía no haya transicionado al Reglamento. Se recuerda que la autorización de nuevos ensayos clínicos con medicamentos debe solicitarse a través del Portal CTIS.

Para realizar cualquier tipo de solicitud telemático con firma digital a través de este sistema, el promotor deberá disponer de eDNI o de certificado digital aceptado por la Sede electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:

 

Código Nombre del Procedimiento Objeto
080240 Autorización de modificación relevante de un ensayo clínico autorizado Modificar el protocolo de ensayo clínico previamente autorizado
085058 Autorización de importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España Obtener la autorización para la importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España
Características de los equipos cliente

¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?

  • Certificado digital
  • DNI electrónico
  • Cl@ve PIN
  • En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación

¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?

  • Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No es recomendable el uso Internet Explorer.
  • Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario y contraseña de RPS.
  • Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido

¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?

  • Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
  • Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
  • Time out de conexión.
Notificación de errores

Si experimenta errores o dificultades técnicas con la aplicación, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluyendo pasos detallados, pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

Para cuestiones relacionadas con la lógica de negocio, el funcionamiento de la aplicación o cualquier consulta que desee realizar, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es.

En cualquier caso, se recomienda la consulta previa de los documentos y presentaciones incluidos en el apartado previo Documentación.