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Presentación de solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos en CD/DVD

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Cuando el envío telemático a través del Portal ECM no sea posible la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios permite como alternativa la presentación de toda la documentación en un CD/DVD, utilizando una estructura de carpetas estándar que se puede descargar a partir de la tabla adjunta donde las carpetas se encuentran organizadas en los diferentes estados en los que se encuentra el ensayo clínico: inicial, trámite y autorizado.

Las solicitudes/ notificaciones se presentarán en CD/DVD adjuntando en cada carpeta la documentación en formato electrónico junto con la carta de acompañamiento en papel (firmada por el solicitante) y en el caso de solicitudes correspondientes a un nuevo ensayo clínico el justificante del pago de tasas en papel.

En el envío de una solicitud en CD/DVD es necesario adjuntar los formularios y cartas de acompañamiento validados en el portal de ensayos clínicos: el formulario UE (anexo 1A), las cartas de acompañamiento (inicial (anexo A1 y A1B), trámite (anexo A2) y de MR de ensayo clínico autorizado (anexo A3) y el formulario de modificación relevante (anexo 1C).

Para poder generar la carta de acompañamiento en trámite o la correspondiente a una modificación relevante para un EC autorizado y el formulario de modificación relevante cuando no se haya remitido previamente a la AEMPS ninguna solicitud previa referente a ese EC a través del portal ECM, se deberá enviar previamente un correo al buzón incidensayos@aemps.es, indicando el Nº de EudraCT del EC al que se refiere el envío que se quiere preparar.

Características de los equipos cliente

¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?

  • Certificado digital
  • DNI electrónico
  • Cl@ve PIN
  • En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación

¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?

  • Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No es recomendable el uso Internet Explorer.
  • Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario y contraseña de RPS.
  • Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido

¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?

  • Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
  • Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
  • Time out de conexión.
Preparar el envío de un CD/DVD correctamente

Se deben seguir los pasos siguientes:

  1. Incluir en una carpeta raiz todos los documentos en formato electrónico que se van a enviar con la solicitud. Cuando existan varios documentos de un mismo tipo, el nombre del documento deberá incluir el nombre abreviado del medicamento, fabricante, centro, etc. al que corresponde.
  2. Descargar de la Sede Electrónica la carpeta correspondiente al tipo de solicitud adecuado.
  3. Borrar el «Nº de EudraCT» de la carpeta raíz del tipo de solicitud que se ha descargado e incluir el número EudraCT correspondiente al ensayo clínico sin modificar de otro modo el nombre.
  4. Borrar las carpetas vacías.
  5. Adjuntar cada uno de los documentos previamente preparados (en el paso 1º) en cada una de las carpetas tipificadas.
Notificación de errores

Si experimenta errores o dificultades técnicas para presentar la solicitud/notificación utilizando la estructura de carpetas de CD/DVD contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos impresiones de pantallla, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

Para cuestiones relacionadas con la lógica de negocio, el funcionamiento de la aplicación o cualquier consulta que desee realizar, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es.

En cualquier caso, se recomienda la consulta previa de los documentos y presentaciones incluidos en el apartado Documentación.