El Portal facilita el trámite a los promotores de los ensayos clínicos, bien se trate de investigadores o de compañías farmacéuticas y permite realizar de forma telemática, las solicitudes a la AEMPS o a los CEIC relativas a la solicitud de autorización o dictamen de nuevos ensayos clínicos y de cualquier tipo de solicitud relativa a un ensayo en trámite o a una solicitud de ensayo clínico autorizado (excepto informes anuales de segutidad o notificación de RAGI).
Para realizar cualquier tipo de solicitud telemático con firma digital a través de este sistema, el promotor deberá disponer de eDNI o de certificado digital aceptado por la Sede electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:
| Código | Nombre del Procedimiento | Objeto |
|---|---|---|
| 080230 | Autorización de ensayo clínico y, en su caso, calificación de producto en fase de investigación clínica | Autorizar determinados ensayos clínicos |
| 080240 | Autorización de modificación relevante de un ensayo clínico autorizado | Modificar el protocolo de ensayo clínico previamente autorizado |
| 085058 | Autorización de importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España | Obtener la autorización para la importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España |
Los equipos cliente deben disponer de la siguiente configuración mínima:
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo y el navegador. Verificar que es correcto.
Si lo desea puede solicitar a la FNMT un Certificado Digital Clase 2 CA para personas físicas. Para más información consulte la Web http://www.cert.fnmt.es
El acceso a la aplicación se realizará mediante la introducción de la dirección web https://ecm.aemps.es en su navegador. Para garantizar la seguridad de la información la aplicación utiliza el protocolo SSL, por lo que no debe olvidar teclear la “s” final del prefijo de protocolo “https”. Se recomienda que memorice esta dirección en la carpeta “Favoritos” de su navegador.
Resolución de 16 de octubre de 2009, de la Subsecretaría, por la que se autoriza la presentación a través del registro electrónico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes relativos a ensayos clínicos con medicamentos dirigidos a Comités Éticos de Investigación Clínica o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web del Boletín Oficial del Estado: 26 de octubre de 2009, Núm. 258.
Si experimenta errores o dificultades técnicas con la aplicación, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluyendo pasos detallados, pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.
Para cuestiones relacionadas con la lógica de negocio, el funcionamiento de la aplicación o cualquier consulta que desee realizar, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es.
En cualquier caso, se recomienda la consulta previa de los documentos y presentaciones incluidos en el apartado previo Documentación.